【滴度医贸网专家回答】 FDA的药品审批流程相当规范和严谨，下面我将详细地解析一下整个流程： 1.预临床研究：这是药品审批流程的第一步，包括药理毒理研究，评估药品的安全性和有效性。这些研究通常在实验室或动物模型中进行。 2. 提交调查新药申请（IND）：一旦预临床研究数据表明药品可能是 ...
【滴度医贸网专家回答】 出口日本的PMDA注册 医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，但是语言问题和复杂的认证程序还是日本医疗器械注册的一个困难点。 在PMD Act的要求下，TOROKU注 ...
【滴度医贸网专家回答】 1. 什么是原研药？ 这是中国特有的一个概念。既不全指专利药，也涵盖了某些仿制药。 “根据国家发改委规定，化合物专利过期的专利药品和同类药品共同构成原研制类药品。” 原研药是我国在2000年开始实行政府统一定价后才有的。提法设立原研制类药品，主要是为了鼓励研发新药，加强知识产 ...
【滴度医贸网专家回答】 针对出口北美和拉美几个国家的三类医疗器械，一般需要进行以下认证和操作： 1. 北美市场认证：如果出口到北美市场，需要获得美国FDA或Health Canada的认证。具体操作是，在获得中国国家药监局的三类医疗器械注册证后，提交相关文件和申请到美国FDA或加拿 ...
【滴度医贸网专家回答】 出口医疗器械到阿联酋的步骤和要求如下： 1.产品合规性评估： 确保医疗器械符合阿联酋的具体医疗器械标准，包括安全性、有效性和质量控制。 获取国际认证，如CE标记或FDA批准。 2. 阿联酋卫生部注册： 向阿联酋卫生部提交医疗器械注册申请。提交包括 ...
【滴度医贸网专家回答】 出口第一类医疗器械时，是否申报为非医用或医用取决于器械的具体用途和目标市场的相关法规。通常，第一类医疗器械是指低风险的医疗设备，如手术器械、某些诊断设备等。在大多数情况下，这类设备被分类为医用，因为它们直接或间接用于疾病的诊断、预防、监测、治疗或缓解。 然而，如 ...
【滴度医贸网专家回答】 出口一类医疗器械到台湾，需要遵循台湾的医疗器械法规，并获取相应的证书和资质。以下是主要要求和步骤： 1. 注册证明：首先，需要向台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）申请并获得医疗器械的注册证明。这包括提交器械的详细信息、技术文档和安全数据。 2. 质 ...
【滴度医贸网专家回答】 首先，医疗贸易是指国际间交易的商品在医疗业方面劳务的交换，是属于一种特殊商品的交易。就如同其他商品一样，医疗服务贸易既包括进口，也涵盖出口。 医疗服务贸易的特点是就地商品出口和就地服务出口，其运行具有综合性和整体性。 a．就地商品出口。 在提供医疗条件的国家或地区，国 ...
【滴度医贸网专家回答】 体外诊断医疗器械出口到欧盟时，某些特定类型的产品可能需要通过指定的参考实验室EURLs进行评估或测试。这些参考实验室主要涉及高风险的体外诊断医疗器械，特别是那些与公共健康密切相关的产品。 被指定参考实验室EURL评估的IVD产品类型通常包括： 传染病检测器械：用于检测 ...
【滴度医贸网专家回答】 贵公司开始布局日本市场，之前应该有出口经验，那么就不赘述出口资质的内容。 医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，但是语言问题和复杂的认证程序还是日本医疗器械注册的一个 ...
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