【滴度医贸网专家回答】 医疗器械经营许可证的办理具有一定难度，但通过系统准备和规范操作可顺利完成。其办理难点主要体现在政策法规复杂、技术要求严格、资料准备繁琐、审批流程较长及专业人才稀缺等方面，但企业可通过提前规划、规范操作及借助专业支持降低办理难度。以下是具体分析： 办理难点 政策法 ...
11月25日，据迈威生物官微消息，迈威生物宣布其自主研发的靶向CDH17 ADC创新药（研发代号：7MW4911）针对晚期实体瘤的I/II期临床试验于近日完成首例患者给药。临床前研究显示，7MW4911在多种消化道肿瘤的CDX/PDX模型中表现出强效的抗肿瘤活性；在多药耐药模型中，其抗肿瘤效果显著优 ...
九洲药业公告，浙江九洲药业股份有限公司收到国家药品监督管理局的化学原料药上市申请批准通知书。公司近日取得甲苯磺酸艾多沙班的《化学原料药上市申请批准通知书》，该药品为口服抗凝药物，主要用于预防非瓣膜性房颤患者的卒中及全身性栓塞，以及治疗或预防深静脉血栓和肺栓塞。本次获批表明该原料药符合国家药品注册有关 ...
东北制药相关负责人日前在接受中国证券报记者采访时表示，近年来，公司聚焦创新驱动与主业深耕，在研发突破与主业提质方面取得重要成果，构建起了“研发创新破局、主业盈利稳盘、资产运营增效”的协同发展格局。特别是在医药行业创新转型加速的背景下，公司以“传统主业筑牢基本盘、创新药业务开辟增长极”的差异化战略， ...
每经AI快讯，11月24日，据中国生物微信公众号消息，近日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所在儿童疫苗研发领域连续取得重要进展：Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）获得国家药品监督管理局批准上市（国药准字S20250060）、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫 ...
在慢性肾脏病这个庞大而复杂的疾病领域中，IgA肾病（IgAN）长期以来被视为一个“沉默的角落”。然而，随着发病机制的深入解析和治疗手段的突破，这个曾经被忽视的疾病领域正焕发出新的生机。 01 时代变迁 IgA肾病的独特之处在于其复杂的发病机制。传统观点认为这是一种自身免疫性疾病，但近年研究发现，其发 ...
近日，辉瑞的Padcev和默沙东的Keytruda（涵盖静脉输注版Keytruda以及皮下注射版Keytruda Qlex）联合疗法获得美国FDA提前批准，用于成人肌肉浸润性膀胱癌（MIBC）患者的围手术期治疗。 该方案适用于无法接受顺铂化疗的MIBC患者，具体为术前新辅助治疗（3个周期）联合术后辅 ...
11月24日，石药集团（01093）发布公告，集团自主研发的化学1类新药双链小干扰RNA药物（SYH2061注射液）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可在美国开展临床试验。此外，该产品于2025年10月获得中国国家药品监督管理局批准在中国开展临床试验。 SYH2061注射液是一款通过 ...
人民财讯11月24日电，海创药业(688302)11月24日公告，近日，公司收到中国国家药品监督管理局药品审评中心核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意HP518片联合抗肿瘤药物开展用于治疗晚期前列腺癌的Ⅰb/Ⅱ期临床试验。截至目前，HP518片已分别于中国、澳大利亚和美国三个国家获批开展用于晚 ...
主办方：英富曼集团 时间：2026年2月9日-2月12日 举办地址：Sheik Zayed Road Convention Gate Dubai UAE – United Arab Emirates 展馆：Dubai World Trade Centre 展品范围： 医疗器 ...
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