【滴度医贸网专家回答】 MDSAP（Medical Device Single Audit Program）医疗器械体系证书，即“医疗器械单一审核程序”，是由美国FDA、澳大利亚TGA、巴西ANVISA、加拿大HC和日本MHLW五个国家的医疗器械监管机构认可并加入的审核程序。这一体系证 ...
【滴度医贸网专家回答】 关于胰岛素原料药出口到德国是否需要办理《进口许可证》的问题，我将会从国际贸易以及药品监管这两方面进行解答，希望对您有帮助。 首先，需要明确的是德国作为欧盟成员国，其药品进口和销售受到严格的法规监管。通常情况下，药品（包括原料药）的进口需要符合欧盟及德国的相关法律 ...
【滴度医贸网专家回答】 无源医疗器械是指那些不依赖外部能源（如电力或电池）来执行其预期功能的医疗器械，这类器械通常利用物理原理，如机械、光学、声学、热学等，来实现其功能，其能源主要来源于人体自身或重力作用。 一、无源医疗器械的特点 1.能源来源：无源医疗器械不依赖外部电源或其他形式的能 ...
【滴度医贸网专家回答】 我觉得兽药原料药企业能否靠CDMO转型成功需要看它是否有转型成功的可能性以及转型成功的关键因素。 一、转型成功的可能性 1.市场需求：随着全球医药行业的快速发展，兽药市场也呈现出稳步增长的趋势。兽药原料药企业向CDMO转型，可以满足兽药研发和生产过程中的外包需求 ...
【滴度医贸网专家回答】 中成药的想要顺利出口，需要以下流程： 一、前期准备 1.了解目标市场法规： 在出口中成药之前，企业需要对目标市场的相关法规进行深入了解，包括进口药品的注册要求、质量标准、认证体系等，这些信息对于确保中成药顺利进入目标市场至关重要。 2.产品准备： ①确保出口的中 ...
【滴度医贸网专家回答】 进出口企业必须要做AEO认证的原因主要基于以下几个方面： 一、提升国际竞争力 1.国际认可度高：AEO（Authorized Economic Operator）认证是全球通行的认证标准，由世界海关组织制定，具有国际互认性。获得AEO认证的企业在国际贸易中会被视 ...
【滴度医贸网专家回答】 一类医疗器械出口南非，主要需要获得南非药品管理局（SAHPRA）的认证。以下是关于一类医疗器械出口南非所需认证的具体分析： 一、ISO认证 许多医疗器械在出口到南非之前可能需要通过ISO质量管理体系认证，特别是ISO13485认证。ISO13485是医疗器械质量 ...
【滴度医贸网专家回答】 当外贸企业没有进出口权时，确实有其他方法可以实现出口。这些方法主要包括： 一、买单出口 买单出口是指没有进出口权的单位用别的进出口公司的名义出口，具体操作流程如下： 1.购买报关单据：购买一套出口报关单据，这些单据将用于报关手续。 2.提交报关资料：将购买的报关 ...
【滴度医贸网专家回答】 申请二类医疗器械经营备案的办理流程主要包括以下几个步骤： 一、准备备案材料 1.企业资质证明文件：企业营业执照复印件，证明企业的合法经营资格。 2.组织机构代码证（如适用），证明企业的组织机构代码。 3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职 ...
【滴度医贸网专家回答】 印尼SAS认证、SNI认证、LS认证是印尼国内不同领域和产品类型的认证体系，下面分别进行介绍： 一、印尼SAS认证 定义与背景：SAS认证是印尼政府为应对新冠疫情等紧急情况而设立的“特殊审批”通道（Special Access Scheme），允许政府直接进口急 ...
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