【滴度医贸网专家回答】 关于欧盟GPSR合规是否需要CE认证的问题，答案并非绝对。以下是对此问题的详细解答： 一、欧盟GPSR合规与CE认证的关系 GPSR合规的强制性：GPSR（General Product Safety Regulation，通用产品安全条例）是欧盟的一项法规，旨 ...
【滴度医贸网专家回答】 欧洲医疗器械命名系统（European Medical Device Nomenclature，简称EMDN）是欧盟委员会为了支持欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）的运作而建立的一个命名系统。以下是关于EMDN的详细介绍： 一、背景与目的 背景：根据欧盟医疗器 ...
【滴度医贸网专家回答】 中国产ECMO系统获欧盟医疗器械认证，该系统的特点主要体现在以下几个方面： 一、自主研发与技术创新 该ECMO系统是由中国企业深圳汉诺医疗科技股份有限公司自主研发的，这标志着中国在高端医疗设备领域取得了重要突破。系统采用了先进的深度学习算法，通过精确的数据分析与 ...
【滴度医贸网专家回答】 药品和医疗器械之所以要有FDA（美国食品药品监督管理局）和CE（欧洲合格标志）的认证，主要基于以下几个方面的原因： 一、FDA认证的重要性 确保产品安全性和有效性：FDA对药品和医疗器械实施严格的审查和测试流程，以确保其安全性和有效性。这是保护消费者健康的关键步 ...
传统采购成本高、供应链不透明、合规审核复杂？Drugdu AI 正在研发智能采购解决方案，助力医药 B2B 采购更高效、更智能！ Drugdu 是什么？ Drugdu AI 是一家领先的 B2B 医药采购平台，已建立全球医药供应商数据库，并在探索 AI 技术如何优化采购决策。通过智能分析和数据驱动的 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械全国范围内集采降价，长期下去，会对行业产生多方面的深远影响。以下是对这些影响的详细分析： 一、促进市场竞争与优化供应链管理 市场竞争加剧：集采降价政策通过以量换价的方式，显著降低了医疗器械的价格，这使得市场竞争更加激烈。企业为了保持市场份额和盈利能力，必 ...
【滴度医贸网专家回答】 美国食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械可用性工程有明确的监管要求，主要体现在《21CFR 820》（设计控制要求）及FDA发布的相关指导文件中。以下是关于FDA对医疗器械可用性工程监管要求的详细归纳： 一、设计控制要求 根据《21 CFR820.30》规定， ...
【滴度医贸网专家回答】 在耐药性监测中，选择蛋白检测还是核酸检测方式，这主要取决于具体的监测需求、目标病原体、实验条件以及成本考虑。以下是对两种检测方式的详细比较： 一、核酸检测的优势 敏感度高：核酸检测能够直接检测病原体的遗传物质，因此具有很高的灵敏度。例如，在结核病耐药性监测中，核 ...
近年来，人工智能的应用正以前所未有的速度改变各行业的运作方式。作为AI问答助手的翘楚，DeepSeek迅速成为全球跨境贸易人士的得力助手。特别是在复杂的制药外贸领域，DeepSeek为外贸人提供了一系列实用工具，帮助企业精准定位市场、提升效率、规避风险。 滴度医贸网作为全球领先的跨境医贸平台，也深度 ...
【滴度医贸网专家回答】 处方药管制并没有那么严格的原因涉及多个方面，主要包括以下几点： 1.利益驱动：处方药市场需求大，利润丰厚，这导致部分药店为追求利益，铤而走险违规销售处方药。在市场经济的条件下，药店的主要营业目的是出于经济效益，因此可能会忽视处方药管制的严格性。 2.监管不力：部 ...
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