【滴度医贸网专家回答】 医疗器械CDMO服务在合规运营、技术实力和资源整合能力较强的情况下是靠谱的，但需注意知识产权保护、行业信任度及政策变化等潜在风险。以下为具体分析： 医疗器械CDMO服务的优势 专业性强：医疗器械CDMO企业通常具备丰富的专业知识和实践经验，能够为医疗器械企业提供 ...
【滴度医贸网专家回答】 美国药品DMF（药品主文件）注册是一个涉及多个步骤和要求的复杂过程，以下是注册的主要流程和要点： 一、确定DMF类型 根据产品特性选择适当的DMF类型，常见的有： Type II：原料药（API）和中间体的制造与控制信息，这是最常见的类型。 Type III：包 ...
【滴度医贸网专家回答】 产品出口中东地区需根据目标国家完成特定强制认证，以下是主要认证类型及要求： 一、沙特阿拉伯： SASO认证：针对进口到沙特市场的产品实施装船前检验和符合性验证，要求进口商品符合沙特的质量标准。 SABER认证：沙特推出的在线申请清关证书系统，用于产品注册、发行和 ...
【滴度医贸网专家回答】 芦康沙妥珠单抗对EGFR突变肺癌展现出显著疗效，在多项关键研究中均取得积极成果，为患者带来新的治疗选择和生存希望，具体如下： 一、临床研究数据 KL264-01研究：在针对EGFR突变型NSCLC患者的亚组分析中，芦康沙妥珠单抗单药治疗的客观缓解率（ORR）高达 ...
【滴度医贸网专家回答】 咪达唑仑（咪达唑伦）在医疗场景中效果显著，但需严格把控适应证、剂量及用药时长，其效果评价需结合具体用途和个体差异综合判断。以下从不同使用场景分析其效果： 一、麻醉与镇静领域效果显著 麻醉诱导与维持：作为短效苯二氮䓬类药物，咪达唑仑起效迅速（静脉注射后2-3分钟起 ...
【滴度医贸网专家回答】 一、siRNA和shRNA的区别 1. 结构与组成 siRNA（小干扰RNA）：siRNA是双链RNA，长度通常为20-25个碱基对，两端有2个碱基的3’突出端，由两条互补的RNA链组成，一条为正义链（与目标mRNA同源），另一条为反义链（与目标mR ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械资质的办理涉及多个环节和严格的条件要求，需根据医疗器械的分类（一类、二类、三类）及具体业务类型（生产、经营）准备相应材料，并遵循法定流程。以下是详细说明： 一、明确办理资质类型 医疗器械资质主要分为生产资质和经营资质，且根据医疗器械的风险程度分为一类、二 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械可以委托生产，但需严格遵守相关法规要求，以下为具体分析： 一、法规依据与基本要求 根据《医疗器械监督管理条例》及相关配套文件，医疗器械注册人、备案人（以下简称“注册人”）可以委托具备相应条件的企业生产医疗器械。委托生产的核心原则是注册人对产品质量安全承担 ...
【滴度医贸网专家回答】 在药物稳定性研究中，加速试验是评估药物在短期高温、高湿等条件下稳定性变化的重要手段，有助于预测药物在长期储存条件下的稳定性趋势，并为制定有效期和储存条件提供依据。以下是加速试验开展的详细步骤和要点： 一、试验目的 加速试验的主要目的是在较短时间内，通过提高储存温 ...
【滴度医贸网专家回答】 mRNA（信使RNA）药物的发展经历了从早期探索到技术突破，再到广泛应用的过程，具体历程如下： 一、早期探索（1961年-1990年） 1961年，科学家首次发现mRNA。 1987年，Malone发现mRNA分子和脂滴混合后能够进入细胞表达目的蛋白，这一发现拉 ...
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