FDA – 滴度中文资讯频道

【专家速答】FDA的药品审批流程是什么？

【滴度医贸网专家回答】 FDA的药品审批流程相当规范和严谨，下面我将详细地解析一下整个流程： 1.预临床研究：这是药品审批流程的第一步，包括药理毒理研究，评估药品的安全性和有效性。这些研究通常在实验室或动物模型中进行。 2. 提交调查新药申请（IND）：一旦预临床研究数据表明药 ...
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- 763
- 2023-07-27
FDA 药品审批药品注册
【专家速答】药品出口美国，通过FDA认证后，还需要美国的进口批文吗？

【滴度医贸网专家回答】药品想要出口美国，除了通过FDA认证之外，还需要满足其他美国进口的规定。获得FDA批准之后，药品还需要遵循美国海关和边境保护局（CBP）的进口规定。有时，这可能涉及到需要获得其他进口许可或证书，但具体要求可能因产品类型和具体情况而异。在将药品运输到美国之前 ...
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- 633
- 2023-07-15
FDA 美国市场药品出口进口规定
【专家速答】美国FDA认证办理流程是什么？

【滴度医贸网回答】要获得美国FDA认证注册，您需要完成以下步骤：确定您的产品所属的FDA管辖类别：FDA管辖范围涵盖了药品、医疗器械、食品、化妆品、辐射产品等。您需要了解您的产品是否需要FDA认证注册，并确保了解FDA的规定和要求。确定适用的FDA认证注册程序：FDA提供了不同的认证注册程序， ...
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- 606
- 2023-03-20
FDA 美国
滴度周报 | FDA批准新冠疫苗“混打”增强接种方案；国家卫健委发布《“十四五”国家临床专科能力建设规划》

本周要闻国家卫健委发布《“十四五”国家临床专科能力建设规划》吉林省确定第五批国采执标时间博拓生物新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒获澳大利亚TGA注册传奇生物公布实体瘤、同种异体CAR-T疗法最新进展复星医药子公司复创医药FCN-338片获批开展临床试验 FDA批准新冠疫苗“混打”增强接种 ...
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- 799
- 2021-10-26
FDA 新冠疫苗新型冠状病毒
滴度周报 | 康希诺生物宣布新冠疫苗3期试验获积极结果；电子病历系统评价来了

本周要闻 1.30批次药品不合格 2.电子病历系统评价来了 3.康希诺生物宣布新冠疫苗3期试验获积极结果 4.甘李药业1期候选药物获FDA快速通道资格认定 5.迈克生物：6种新产品取得医疗器械注册证 6.俄罗斯新冠疫苗3期临床试验中期结果发布 7.FDA今日加速批准德国默克MET抑制剂上市 8.瑞思 ...
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- 812
- 2021-02-08
FDA 新冠疫苗电子病历系统
滴度周报 | 阿斯利康获10亿美元新冠疫苗资助今年9月交付首批产品；河南等四省联盟开展医用耗材集中带量采购

本周要闻 1.辽宁省：65种药暂停采购 2.河南等四省联盟开展医用耗材集中带量采购 3.首个氘代药物Austedo中国获批上市 4.绿叶制药阿尔茨海默病新药Rivalif上市申请获欧盟受理 5.复宏汉霖利妥昔单抗生物类似药2项新增适应症补充申请获受理 6.Lynparza获FDA批准治疗前列腺癌风 ...
- 来源: drugdu
- 1,432
- 2020-05-27
FDA 平安好医生胃癌阿尔茨海默病阿斯利康阿里
滴度周报 | 歌礼公布戈诺卫联合利托那韦治疗新冠肺炎研究进展；1.25亿美元！盖茨基金会等联手启动研发新冠肺炎加速器

共克时艰，武汉加油，湖北加油，中国加油！
- 来源: drugdu
- 1,670
- 2020-03-16
FDA 新冠肺炎滴度周报肺癌肿瘤
2020年中国生物制药行业十大最值得关注的商业趋势

2019年将被国际药企铭记为标志性的一年，尽管中国扩大了“4+7”集中采购计划，并大幅降价以换取补偿，但许多药企在中国仍获得了显著的增长。随着政府继续强调癌症药物和主要抗感染药物的可负担性，竞争迅速升温，仅免疫肿瘤学就有6个pd -1相互竞争市场份额。鉴于中国在过去一年中经历的起起伏伏，我们列出了2019年中国高度波动的生物制药行业十大最重要的商业发展，这也让我们得以一窥2020年的情况。
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- 1,477
- 2020-01-21
FDA 医保目录商业趋势生物制药
治疗散光近视的Zeiss ReLEx SMILE得到FDA认可

患有近视的人们现在多了一种新的治疗选择，这项技术是Zeiss公司的ReLEx SMILE
- 来源: Ddu
- 1,483
- 2018-10-23
FDA ReLEx SMILE Zeiss
（未经授权）FDA对Celltrion的Rituxan生物仿制药的支持

一个FDA小组以16投0反对的结果来支持Celltrion公司的biosim药品的研发
- 来源: Ddu
- 1,194
- 2018-10-19
FDA 生物仿制药

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