【滴度医贸网专家回答】 医疗器械是按照风险程度由低到高分为三类进行分类管理的，核心依据《医疗器械分类规则》执行。 一、三类医疗器械的管理划分 第一类：风险程度低，通过常规管理即可保证安全有效的医疗器械，比如普通医用外科口罩、医用检查手套等。 第二类：具有中度风险，需要严格控 ...
【滴度医贸网专家回答】 最近有供应商会问一个很现实的问题： “我的产品已经有人看了，为什么还没有买家来询盘？” 这个问题在医疗器械类产品里比较常见。因为医疗器械买家在平台上看产品时，通常不会看到一个产品就马上发询盘。他们会先做判断：这款产品是不是我要找的？这家公司靠不靠谱？证书和文件能 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械属于全球强监管品类，在外贸对接、海关清关、海外监管审核等环节，大量表述模糊、信息矛盾、缺少佐证的细节，极易引发客户反复追问、货物滞留被扣、订单延误等问题。不少供应商仅简单告知客户 “证书齐全、资质合规”，却未提前梳理清楚行业特有的易争议点，导致沟通反复、 ...
【滴度医贸网专家回答】 在日常销售与采购沟通中，不少供应商都会遇到一个共性困惑：明明已经清晰告知买家 “证书齐全、资质正规”，对方却依然反复追问，甚至不断索要各类证明文件。很多人会误以为是买家不信任、故意刁难，实则不然。这种行为并非针对个人，而是采购环节中风险控制、合规要求、流程规范与 ...
【滴度医贸网专家回答】 目前国内医疗器械注册申报资料要求，主要依据国家药监局发布的《医疗器械注册申报资料要求及说明》。该要求自 2022年1月1日 起施行，原2014年相关要求同时废止。 另外，《医疗器械注册与备案管理办法》也明确，申请注册或备案应按国家药监局有关要求提交资料，申请人、 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械出口前，供应商最容易忽略的文件细节集中在合规性、信息一致性、属地适配性等维度，这些疏漏极易导致清关受阻、注册延期，具体如下： 1.出口证书的细分类型适配遗漏 不同用途的出口器械对应不同FDA出口证书，比如供临床研究用的器械需申请Section 802 ...
【滴度医贸网专家回答】 药品注册资料不完整会从多个核心维度直接阻碍海外合作推进，具体原因如下： 1.无法通过海外准入审核 海外药监机构（如美国FDA、欧洲EMA）对注册资料的完整性、可追溯性有严格要求，缺失关键文件会直接导致注册申请被退回，产品无法进入目标市场，合作基础直接失效。 ...
【滴度医贸网专家回答】 根据2025年10月1日起施行的《医疗器械网络销售质量管理规范》及相关监管要求，医疗器械产品页需在显著位置持续展示以下合规信息： 一、产品核心资质信息 该产品的医疗器械注册证（第二类、第三类器械）或第一类医疗器械备案信息表的图片，或对应电子证书的链接标识 ...
【滴度医贸网专家回答】 在医疗器械采购里，三类产品的沟通往往比一类、二类更慢。很多供应商会觉得买家“问得太细”：注册证、生产许可证、ISO证书、CE/FDA、检测报告、临床资料、授权文件、质量体系文件、售后方案……一套资料还没发完，价格都还没谈到。 但对三类医疗器械客户来说，合规资料不 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械进入沙特市场，核心是必须通过沙特食品药品管理局（SFDA）的注册认证，同时需要满足一系列配套要求。以下按优先级逐项说明。 一、必须完成的核心认证：SFDA 医疗器械注册 这是所有医疗器械进入沙特的唯一法定准入门槛，未经注册的产品无法清关、无法销售。 注册 ...
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