【滴度医贸网专家回答】 医疗器械经营许可证的办理具有一定难度，但通过系统准备和规范操作可顺利完成。其办理难点主要体现在政策法规复杂、技术要求严格、资料准备繁琐、审批流程较长及专业人才稀缺等方面，但企业可通过提前规划、规范操作及借助专业支持降低办理难度。以下是具体分析： 办理难点 政策法 ...
【滴度医贸网专家回答】 一、市场规模持续扩张，国产化与全球化双轮驱动 全球市场稳步增长：2023年全球高端医疗装备市场规模达3454亿美元，同比增长6.64%，预计2030年中国市场规模将突破3000亿元，占全球份额的28%。美国、欧洲和中国为三大核心市场，合计占比超86%，其中中国增 ...
【滴度医贸网专家回答】 有源医疗器械是指任何依靠电能或其他能源（如化学能、机械能等）驱动，而非直接由人体或重力产生的能量来发挥其功能的医疗器械。这类器械通常需要外部电源或内置能源供应，以实现其设计用途，广泛应用于医疗诊断、治疗、监护和康复等多个领域。 核心特征 能源依赖性：必须依赖外部 ...
在全球医药行业加速进入精细化、平台化、创新化的新阶段，“全球领先制药公司”这一头衔不再只意味着规模，而是要在市场覆盖、研发能力、创新速度与治疗领域主导力上实现多维领先。本文由滴度医贸网联合整理，基于截至 2025 年 10 月的最新公开数据，兼顾营收、管线、创新、平台化能力，深度解析全球十大制药公司 ...
【滴度医贸网专家回答】 三类体外诊断试剂作为高风险医疗器械，其注册要求涵盖多个方面，具体如下： 一、管理类别与注册路径 管理类别：三类体外诊断试剂实行注册管理，由国家药品监督管理局（NMPA）直接审批。 注册路径： 新研制的尚未列入体外诊断试剂分类目录的产品，申请人可以直接申请第三类体 ...
【滴度医贸网专家回答】 CE认证证书的有效期通常为1年至10年，具体时长取决于产品风险等级、法规更新及设计变更等因素。以下是对CE认证证书有效期的详细归纳： 一、按产品风险等级划分有效期 低风险产品：如普通玩具、一般机械设备等，CE证书的有效期通常为5年。这类产品技术标准相对稳定，且安 ...
【滴度医贸网专家回答】 国产仿制靶向药与印度仿制靶向药在研发基础、生产标准、市场监管、价格策略、质量风险及国际认可度等方面存在显著差异，具体分析如下： 一、研发基础与适应症匹配度 国产仿制药：通常基于国内大量临床数据和病患需求开发，能更精准地适应中国患者的基因特征、疾病谱和用药习惯。例 ...
【滴度医贸网专家回答】 一类医疗器械无需办理许可经营证，但若涉及生产或特定销售行为，需办理备案凭证。具体办理流程如下： 一、经营一类医疗器械的备案要求 无需许可或备案的情况 若企业仅从事一类医疗器械的销售（不涉及生产），只需在营业执照的经营范围中明确包含“一类医疗器械销售”即可，无需额 ...
【滴度医贸网专家回答】 申请医疗器械生产许可证需遵循以下系统化流程，涵盖材料准备、审核环节及关键合规要点： 一、申请前核心条件自查 资质基础 已取得拟生产医疗器械的《医疗器械注册证》及产品技术要求文件。 营业执照经营范围明确包含医疗器械生产相关内容。 生产条件 场地：具备与生产规模匹配 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械行业需遵循的法律法规及体系标准涉及国内外多层次监管要求，涵盖产品全生命周期管理。以下从法律框架、国际标准、国内规范及关键合规要点四方面展开说明： 一、法律框架：全球与区域核心法规 中国《医疗器械监督管理条例》 核心定位：医疗器械监管的“基本法”，明确分类 ...
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