【滴度医贸网专家回答】 互联网药品信息服务资格证（简称IISP，即Internet Drug Information Service Qualification Certificate）是在中国从事互联网药品信息服务的企业所需的一种许可证。以下是申请该证书的一般要求： 具备法人资格：申请单位应当具有 ...
【滴度医贸网专家回答】 出口医疗设备通常涉及一系列复杂的步骤和必需的文件，这些步骤和文件可能因目标国家/地区的具体法规和要求而有所不同。以下是出口医疗设备的一般流程和所需文件： 1. 市场调研与合规性检查 研究目标市场：了解目标国家/地区的医疗设备市场需求、进口规定和标准。 合规性要求：确认你的 ...
【滴度医贸网专家回答】 原料药开发过程是一项极具挑战性的任务。原料药开发和制造涉及多个步骤，所有这些步骤都需要仔细协调。其开发和制造涉及的步骤如下： 1. 路线搜索：在工艺开发的早期阶段进行合成路线搜索，可以通过减少处理时间、减少工艺化学中涉及的步骤、提高质量和安全性、减少化学废物的产生以及 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗设备进口涉及一系列严格的程序和合规要求。以下是基本步骤供参考： 1. 了解医疗设备法规 研究国家药品监督管理局的相关法规，了解进口医疗设备的要求。 2. 注册医疗设备 将医疗设备在NMPA进行注册。这可能包括提交详细的技术文件、临床试验数据、产品说明书和 ...
【滴度医贸网专家回答】 原料药是指用于成品药物中，以提供药理作用的任何物质或物质混合物。定制原料药开发是指按照客户的需求，专门生产所需数量的原料药，通常是在特定规模上进行。 原料药的开发和制造是制药产品的基础。公司可以使用传统方法、增强方法或二者的结合来进行原料药的开发。在原料药的合成过程中 ...
【滴度医贸网专家回答】 首次注册进口的医疗器械，确实需要花点心思。滴度医贸网来帮你总结一下要做的事情。 首先，你得填一份注册申请表。然后，你需要一份产品技术要求，主要是要讲清楚你的产品是怎么设计、怎么制造的，性能指标和安全性都如何。 同时，产品标签和使用说明书必须有中文版本。再有，制造商得出具一份产 ...
【滴度医贸网专家回答】 日本药品市场的监管体系以其严谨著称，将药品出口到日本是一个涉及多个环节的复杂过程。下面是滴度医贸网为大家总结的几个关键步骤： 1.了解日本药品市场法规 在开始出口流程之前，首先要深入了解日本的药品监管法规。日本厚生劳动省和日本药品医疗器械综合机构是主要 ...
【滴度医贸网专家回答】 MDR和IVDR两项法规虽然在宗旨上一致，但它们各自适用于不同类别的产品，具体区别主要在以下几个方面： 适用范围： MDR是医疗器械法规：适用于所有非体外诊断的医疗器械，包括手术工具、医用设备、植入物等。 IVDR是体外诊断医疗器械法规：专门适用于体外诊断设备，比如用于血 ...
【滴度医贸网专家回答】 1. 医疗耗材如果只有中国的认证，没有国际认证，出口到其他国家的可能性取决于目标国家的法律法规。不同国家对医疗产品的进口要求不同，许多国家和地区可能需要产品符合其本地或国际的认证标准，如欧盟的CE标记或美国的FDA批准。 因此，在没有获得目标国家所认可的国际认证的情况下， ...
【滴度医贸网专家回答】 出口数字X射线成像设备如平板探测器至日本，需要遵守日本对医疗器械的进口法规和标准。以下是一些基本的步骤和要求： 产品注册：在日本，所有医疗器械产品都需要在日本厚生劳动省（MHLW）注册，并且要获得许可证。 PMDA审查：日本药品医疗器械综合机构（Pharmaceu ...
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