专家速答 – 第12页 – 滴度中文资讯频道

越南河内医药制药、医疗器械展览会VIETNAM MEDIPHARM EXPO

主办方：越南VIETFAIR 时间：2026年5月6日-5月9日举办地址：91, Trần Hưng Đạo, Hoàn Kiếm, Hà Nội, 越南展馆：Cultural Friendship Palace 展品范围：医疗产品：医疗设备及仪器、医用消耗品、医用敷料、手术设备 ...
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- 2026-02-10
【专家速答】尼帕病毒IVD体外诊断检测试剂，印度、欧盟、WHO世卫组织有哪些注册监管（市场准入）要求？

【滴度医贸网专家回答】针对尼帕病毒IVD体外诊断检测试剂，印度、欧盟和WHO世卫组织在注册监管（市场准入）方面有明确要求，具体如下：一、印度注册监管要求法规框架：印度药品和化妆品法案及相关法规（如CDSCO指南）是IVD产品的主要监管依据。分类管理：尼帕病毒检测试剂通常被归为高 ...
- 来源: drugdu
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- 2026-02-09
【专家速答】医疗器械产品已经有FDA和CE认证，在巴西注册准入能够加速吗？

【滴度医贸网专家回答】医疗器械产品若已获得FDA和CE认证，在巴西注册准入时能够加速，主要体现在简化审核流程、减少重复测试、缩短审批周期等方面，具体加速机制和操作要点如下：一、加速机制：ANVISA对国际认证的认可巴西国家卫生监督管理局（ANVISA）明确允许参考国际权威认证结果 ...
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- 2026-02-06
【专家速答】对于通用安全和性能要求GSPR，欧盟医疗器械法规有什么要求？

【滴度医贸网专家回答】欧盟医疗器械法规中的通用安全和性能要求（GSPR）是确保医疗器械安全性和有效性的核心框架，其要求涵盖多个关键领域，具体如下：一、GSPR的核心构成 GSPR内容载于《医疗器械法规（MDR）》和《体外诊断医疗器械法规（IVDR）》的附录I，分为三章 ...
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- 2026-02-04
【专家速答】为什么销售医疗器械要办医疗器械经营许可证?

【滴度医贸网专家回答】销售医疗器械必须办理医疗器械经营许可证，这是基于法律强制要求、保障产品质量安全、维护市场秩序、提升企业竞争力、规避经营风险以及促进企业规范管理等多方面的综合考量。具体分析如下：一、法律强制要求根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，销售医疗器械的企业必须 ...
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- 2026-02-02
【专家速答】注册三类医疗器械风险大嘛？

【滴度医贸网专家回答】注册三类医疗器械风险较大，具体体现在技术、流程、法规、临床试验、资料准备、市场及注册后监管等多个层面，以下为详细分析：技术难度高：三类医疗器械主要用于诊断和治疗，直接涉及患者的生命健康安全，对产品的安全性和有效性要求极高。这些产品通常涉及高端技术，如人工智能、 ...
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- 2026-01-28
【专家速答】医疗器械出口巴西需要哪些认证？

【滴度医贸网专家回答】医疗器械出口巴西需完成 ANVISA认证（核心准入认证）、INMETRO认证（针对特定高风险产品）、质量管理体系认证（如ISO 13485）及标签与说明书合规，部分产品还需 ANATEL认证（无线通信功能）或 MDSAP审核（替代ANVISA审核）。以下是详细 ...
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- 2026-01-26
【专家速答】境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查如何申报？

【滴度医贸网专家回答】境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查的申报流程如下： 1. 提交注册申请与核查资料：申请人需在向国家药品监督管理局（国家局）提交境内第三类医疗器械注册申请时，同步提交质量管理体系核查申请。注册申请受理后10日内，国家局将通知相应省、自治区、直辖市药品监督管理部 ...
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- 2026-01-23
【专家速答】原料药出口巴西需要哪些认证？

【滴度医贸网专家回答】原料药出口巴西需重点获取 ANVISA认证，同时需满足 GMP合规要求，并可能涉及海牙公证认证及原产地证明，具体要求如下：一、ANVISA认证（核心认证）巴西国家卫生监督局（ANVISA）是原料药出口巴西的核心监管机构，其认证要求包括： 1.注册申请 ...
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- 2026-01-21
滴度周报 | 2.5万个耗材，取消资格；复星医药控股子公司注射用乳糖酸红霉素注册申请获受理

本周要闻 1.2.5万个耗材，取消资格 2.第六批高值耗材集采开标，202家企业440个产品中选 3.甘李药业：甘精胰岛素注射液获得欧盟委员会上市许可 4.福元医药：匹维溴铵原料药上市申请获得批准 5.复星医药控股子公司注射用乳糖酸红霉素注册申请获受理 6.华润双鹤小儿复方氨基酸注射液新增规格获批， ...
- 来源: drugdu
- 480
- 2026-01-19

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