【滴度医贸网专家回答】 制药企业OOS（超出检验标准）调查需遵循一系列法规和指导原则，这些文件为调查流程、责任划分及后续处理提供了明确框架，具体如下： 一、核心法规要求 1.FDA法规 21 CFR Part 211：明确规定药品生产和质量控制的现行良好制造规范（CGMP），要求记录并 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械二类备案和三类许可证在风险等级、管理方式、适用范围、办理流程、监管力度等方面存在显著差异，以下是具体分析： 一、医疗器械二类备案和三类许可证的区别 1.风险等级与管理方式 二类医疗器械：具有中度风险，需严格控制管理以保证安全有效，实行备案管理。 三类医疗器械：具有较高 ...
主办方：KRISTA EXHIBITIONS 时间：2025年8月6日-8月8日 举办地址：Jl. Jend. Gatot Subroto No.1, RT.1/RW.3, Gelora, Kecamatan Tanah Abang, Kota Jakarta Pusat, Daerah Khusu ...
【滴度医贸网专家回答】 办理二类医疗器械注册证的时间通常在6至12个月左右，具体时长受临床试验需求、材料完整度、技术审查复杂度及地区差异等因素影响。以下为详细分析： 免临床试验产品：若产品符合豁免临床试验条件，注册周期约为6至8个月。此类产品需提交完整的技术文件、质量管理体系文件及非临 ...
【滴度医贸网专家回答】 CE认证、UL认证和3C认证是针对不同市场和标准的认证体系，在适用范围、认证主体、测试内容、认证流程、标志性质等方面存在显著差异。以下是详细对比：一、CE认证：欧盟市场的「法律通关文牒」 1. 本质属性 法律刚性：在欧盟境内，CE标志是产品合法销售的「入场券」， ...
【滴度医贸网专家回答】 美国食品药品监督管理局（FDA）计划逐步终止单克隆抗体动物试验规定，主要基于以下几方面原因： 技术进步提供替代方案 类器官和器官芯片技术：这些技术能够模拟人体器官的生理功能，在药物安全性测试中表现出较高预测性。例如，肝脏芯片对药物肝毒性的预测准确率可达87%。 ...
【滴度医贸网专家回答】 瑞戈非尼片（Regorafenib）是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，主要用于治疗多种实体瘤，具有抗肿瘤血管生成、抑制肿瘤细胞增殖和转移的作用，其具体功效包括： 治疗胃肠道间质瘤（GIST） 适用人群：既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗，但仍出现疾病进展或 ...
【滴度医贸网专家回答】 出海中西医药涉及多方面的注意事项，涵盖法规合规、市场准入、知识产权保护、文化差异应对等。以下为具体分析： 一、法规与合规性 1.目标市场法规：需深入了解目标国家或地区的药品监管法规，包括注册、审批、临床试验、生产质量管理（GMP）等要求。例如，美国FDA对药品上 ...
【滴度医贸网专家回答】 在医疗设备PCBA（Printed Circuit Board Assembly，印刷电路板组件）的研发生产过程中，稳定性和安全性是核心要求。为确保产品符合医疗行业的高标准，需从设计、材料、工艺、测试、法规合规及供应链管理等多个维度进行严格把控。以下是关键把控点 ...
【滴度医贸网专家回答】 国内医药医疗设备企业开展外贸出口时，需重点关注政策法规、市场需求、产品质量、认证与合规、品牌与售后等核心问题，以确保出口业务顺利推进。以下是具体注意事项： 一、政策法规与合规要求 目标市场法规：不同国家对医疗器械的监管标准差异显著。例如，欧盟需符合CE认证和MD ...
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