【滴度医贸网专家回答】 仿制药与原研药详细对比如下七个方面： 一、定义与背景 原研药：是指原创性的、自主研究开发的、由拥有药品专利权的企业生产的新药。这些新药通常经过长期的安全评价和完整的三期临床试验，并在上市后接受长期的药效观察和再审核。原研药的研发一般由实力雄厚的大型制药企业发起， ...
【滴度医贸网专家回答】 在医疗行业领域，疫苗企业扮演着至关重要的角色，它们致力于研发、生产和销售各种疫苗，以保护人类免受传染病的侵害。以下是一些国内外的知名疫苗企业： 国内疫苗企业 1.国药中生：即中国医药集团有限公司旗下的中国生物技术股份有限公司，是中国疫苗市场的领军企业。其产品线丰 ...
【滴度医贸网专家回答】 欧盟医疗器械CE审核对于质量管理体系文件控制的要求相当严格，以下是具体的要求概述： 一、体系文件的内容与要求 完整性：体系文件应包含政策、程序、指南、表格、记录等，全面覆盖质量管理体系的各个方面。这些文件需要详细描述和证明产品符合欧盟的法规和标准要求，包括但不限 ...
【滴度医贸网专家回答】 IVD临床试验需要纳入干扰样本。根据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求，受试者入组时应考虑纳入可能对检测产生干扰的样本。这一要求是为了确保IVD试剂在临床使用中的准确性和可靠性，通过纳入干扰样本可以评估试剂在复杂情况下的性能。 在实际操作中，干扰样本的选 ...
【滴度医贸网专家回答】 对于医药出口沙特，以下认证是必须的： 一、SFDA认证 1.定义：SFDA认证是指沙特阿拉伯食品和药品管理局（Saudi Food and Drug Authority）的认证。SFDA负责监管和管理食品、药品、医疗器械、化妆品等产品的安全性、质量和有效性，以保 ...
【滴度医贸网专家回答】 滴度医贸网祝您春节快乐，蛇年大吉！ 欧洲GPSR合规确实需要考虑CE认证，但二者并不完全等同。以下是对这一问题的详细解析： 一、GPSR与CE认证的概念及关系 1. GPSR（General Product Safety Regulation）：是欧盟关于一般产 ...
【滴度医贸网专家回答】 Telitacicept（泰它西普）是一种用于治疗自身免疫性疾病的新型融合蛋白药物，其治疗效果在多个临床试验中得到了验证，具体表现如下： 一、主要治疗适应症及效果 1.系统性红斑狼疮（SLE） 泰它西普通过抑制B细胞的过度活化来减轻SLE的症状。临床试验数据显示 ...
【滴度医贸网专家回答】 开展医疗器械临床试验应当满足一系列严格要求，以确保试验的科学性、伦理性和安全性。以下是根据相关法规和规范总结的主要要求： 一、伦理委员会批准 医疗器械临床试验必须获得伦理委员会的批准。伦理委员会会评估试验的伦理和道德方面，确保试验不会对参与者造成不必要的风险。 ...
【滴度医贸网专家回答】 IVD（体外诊断）分析性能评估中要求使用不同来源的样本进行研究，主要是出于以下考虑： 一、基质效应的影响 对于IVD产品来说，其检测对象通常是人体组织或液体，特别是液体样本，如血液、尿液等。这些样本中包含各种物质，如盐类、蛋白质、脂质等，这些物质共同构成了样本的 ...
【滴度医贸网专家回答】 药品专利相关的法律规定主要包括以下几部法律法规： 一、《中华人民共和国专利法》 专利保护范围：根据《专利法》，药品专利的保护范围涵盖新药物专利、新制备方法专利以及新用途专利。这包括但不限于新化合物、药物组合物、新微生物和基因工程产品、新的异构体、新的有效晶型等。 ...
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