【滴度医贸网专家回答】 医疗器械追溯系统是一个全程追溯管理平台系统，它打通了医疗器械生产物料来源、加工和消费者的所有环节，使整个链条可视化、信息透明。 该系统由原材料和加工厂追溯管理、生产追溯管理系统、物流配送扫描系统、销售市场医疗器械追溯系统和消费者查询系统组成。其主要功能包括生产原 ...
【滴度医贸网专家回答】 CE认证要求欧代服务的好处及影响可以归纳如下： 好处有： 1.沟通桥梁：欧代作为制造商和欧盟官方之间的中间人，能够有效沟通处理产品相关的技术、法规和售后问题。这种桥梁作用能够大大简化制造商与欧盟官方之间的沟通流程，提高解决问题的效率。 2.合规保障：通过欧代，制造商可以确保 ...
【滴度医贸网专家回答】 FDA认证是指美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）对某一产品进行审查并认可该产品符合其资格要求的过程。这个认证基于严格的科学评估和监管审查，确保产品的安全性、有效性和质量符合标准。 FDA认证的重要性及原因 1.确保 ...
【滴度医贸网专家回答】 “实验医疗器械”和“医疗器械”之间的主要区别体现在以下几个方面： 1.使用目的和场景：医疗器械主要用于实际的医疗环境中，如医院、诊所等，用于预防、诊断、治疗疾病或调节人体结构和功能。而实验医疗器械则主要用于实验室或研究环境中，用于科学实验、学术研究或临床试验 ...
【滴度医贸网专家回答】 出口医疗设备到欧美国家通常需要满足以下主要资质和流程： 1. 欧洲联盟（EU）： CE 认证： CE 认证是医疗设备进入欧洲市场的基本要求。具体流程如下： 1.确定设备分类：根据欧洲的《医疗器械指令》（MDD）或《医疗器械法规》（MDR）确定设备的分类。 2.选 ...
【滴度医贸网专家回答】 在医疗设备上的CE标识旁边的4位数字是指质量体系认证号码（或称模块D号码）。这些数字标识了进行CE认证的质量管理体系认证机构。这个号码是指认证机构的注册号，表明该机构已经对该医疗设备的质量管理体系进行了评估，并确认其符合相关的欧盟指令要求。这个号码对于跟踪认证的 ...
【滴度医贸网专家回答】 美国FDACFR21规定指的是《美国联邦食品、药品和化妆品法典》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）第21章的规定，简称为FD&C Act 21 CFR（Code of Federal Regulations）。这 ...
【滴度医贸网专家回答】 OTC代表“非处方药”（Over-the-Counter），指的是可以在无需医生处方的情况下购买的药物。这些药物通常用于治疗常见的健康问题，如头痛、感冒、发热、轻度疼痛等。相比之下，处方药则需要医生开具处方才能购买。 美国食品药品监督管理局（FDA）对OTC药物 ...
【滴度医贸网专家回答】 出口保健品到加拿大，特别是针对产后恢复用的产品，需要遵守加拿大卫生部（Health Canada）的一系列严格规定。以下是进口到加拿大的保健品需要进行的检验和认证的步骤以及相关要求： 1.了解产品分类 确定产品类别：在加拿大，保健品可能被分类为自然健康产品（Natural H ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械纠正预防措施（CAPA）是指在医疗器械行业中，针对发生的问题或缺陷，采取的一系列纠正和预防措施。CAPA的目的是确保医疗器械的安全性和有效性，以及满足相关监管要求。这些措施包括： 1.纠正措施（Corrective Actions）：针对已发生的问题或缺 ...
Go to Page Go
您已成功订阅，无需重复提交。
确认
请输入正确邮箱！
订阅
邮件订阅热门医贸资讯，了解第一手信息。
