【滴度医贸网专家回答】 医疗器械出口需要准备一系列的资料，以确保产品的合法性和安全性，并符合进口国的相关法规和要求。以下是一份详细的资料清单： 一、企业资质文件 企业营业执照：证明出口企业具有合法的经营资格。 医疗器械经营许可证：若企业从事医疗器械经营活动，则需提供由国家药品监督管理局 ...
【滴度医贸网专家回答】 筋膜枪在日本是否需要做医疗器械认证，主要取决于其市场定位和产品类别。 一、筋膜枪在日本的市场定位 筋膜枪在日本市场有两种不同的产品定义： 普通家用产品：如果筋膜枪作为普通家用产品出口到日本，那么它就不强制办理医疗器械认证，可以直接在日本市场销售。 医疗器械：如果 ...
【滴度医贸网专家回答】 一个合格的医疗器械的开发流程通常包括以下关键步骤： 一、前期准备 工商注册：注册公司，明确经营范围，为未来产品生产范围做好准备，避免后续变更。 组建团队：建立专业高效的研发团队，包括机械工程、电气工程、软件工程等方面的人才，以确保产品的技术可行性。 二、产品开发 ...
【滴度医贸网专家回答】 欧盟CE要求的医疗器械上市后监督计划（PMS Plan）是一个综合性的策略文档，旨在确保医疗器械在投放市场后的持续安全、有效与合规。该计划的核心内容围绕以下几个方面展开，旨在构建一个全面且响应迅速的监督体系： 首先，明确目标与范围。PMS计划需清晰界定其目标，即 ...
【滴度医贸网专家回答】 进口医疗器械不能直接委托国内第三方生产。这一规定主要基于医疗器械生产的严格质量管控和监管要求。不同国家和地区的医疗器械监管体系存在差异，直接委托国内第三方生产可能会带来质量和监管方面的风险。 然而，进口医疗器械注册人可以通过其在境内设立的外商投资企业在境内生产第 ...
【滴度医贸网专家回答】 一、了解FDA小企业定义及优惠 小企业定义：申请企业及其分公司上一年度总收入或销售额不超过1亿美元（不限定为美国企业），如果小企业/关联公司的总收入或销售额不超过3000万美元，则有资格获得“首次上市前申请（PMA）”费用豁免。 优惠福利：FDA对小企业有一定的 ...
【滴度医贸网专家回答】 体外诊断试剂产品参考区间的界值选择是一个关键步骤，它直接关系到诊断结果的准确性和可靠性，可根据下述回答参考选择方法： 一、参考区间界值选择的基本原则 依据临床意义的不同，体外诊断试剂参考区间通常使用双侧或单侧界值来确定。双侧界值通常选择2.5%～97.5%的人群 ...
【滴度医贸网专家回答】 在医疗器械注册或备案过程中，如果拟引用的同品种医疗器械资料（包括技术文件、临床试验数据、市场使用情况等）属于非公开资料，即这些资料未通过公开渠道发布，且受到知识产权保护（如专利、商业秘密等），那么通常需要获得原资料持有者的授权或许可，以确保数据的合法性和合规性。 ...
【滴度医贸网专家回答】 奥硝唑氯化钠注射液对血管的刺激性相对较小，但在某些情况下仍可能对血管产生一定影响。 在临床应用中，为了减少对血管的潜在刺激，通常建议控制奥硝唑氯化钠注射液的滴注速度。例如，对于100毫升的注射液，滴注时间通常不能少于30分钟。如果滴注速度过快，可能会引起血管刺激 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械行业的发展趋势呈现出多元化和积极向上的态势。 一、市场规模持续增长 近年来，全球及中国医疗器械行业市场规模均保持快速增长的态势。中国医疗器械市场规模从2019年的6235亿元增长到2023年的10358亿元，年复合增速显著。预计到2024年，市场规模将进 ...
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