【专家速答】医疗器械是否可以委托生产？

2025-06-04 来源: drugdu 45

【滴度医贸网专家回答】

医疗器械可以委托生产，但需严格遵守相关法规要求，以下为具体分析：

一、法规依据与基本要求

根据《医疗器械监督管理条例》及相关配套文件，医疗器械注册人、备案人（以下简称“注册人”）可以委托具备相应条件的企业生产医疗器械。委托生产的核心原则是注册人对产品质量安全承担主体责任，受托方则需按照法规、标准及委托协议组织生产，并接受注册人监督。

二、关键限制条件

禁止委托生产目录：高风险植入性医疗器械（如心脏起搏器、人工关节等）不得委托生产，具体目录由国家药监局制定并动态调整。此类产品因直接植入人体且风险较高，法规要求注册人自行生产以确保全流程可控。

受托方资质要求：受托企业必须持有与产品类别匹配的《医疗器械生产许可证》，并通过质量管理体系核查。注册人需优先选择质量管理水平高、信用记录良好的企业作为受托方，并在委托前对其质量保证能力和风险管理能力进行评估。

三、质量责任划分

1.注册人主体责任

建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系，并保持有效运行。

定期审核受托方质量管理体系运行情况，确保其符合法规要求。

承担产品放行、不良事件监测、产品召回等职责，不得通过协议转移法定责任。

2.受托方生产责任

依照法律法规、生产质量管理规范、产品技术要求及委托协议组织生产。

对生产行为负责，接受注册人及监管部门的监督检查。

四、委托生产管理要求

协议签订与执行：注册人与受托方需签订质量协议及委托协议，明确双方权利义务，并将协议要求转化为可执行的管理文件。协议内容需涵盖生产标准、质量管控、责任划分等条款。

跨区域协同监管：涉及跨省委托生产的，注册人所在地与受托企业所在地的监管部门需共享检查结果，联合开展飞行检查，避免监管盲区。

信息记录与报告：注册人、受托企业所在地省级药品监督管理部门需将委托生产相关信息记录在企业信用档案中，并推送至国家药品监管数据共享平台。

五、特殊产品管理要求

对于植入性医疗器械，即使确需委托生产，注册人也需选派具有相关领域生产质量管理经验的人员入驻受托企业，对生产管理、质量管理关键环节进行现场指导和监督。派驻人员的工作职责应在质量协议中明确。

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