近日，千金药业发布公告，宣布其子公司千金湘江药业申报的仿制药“乳果糖口服溶液”正式获得国家药监局批准上市。该药品将主要用于慢性或习惯性便秘的治疗，以及肝性脑病的预防与治疗。

值得关注的是该项目的投入产出比。公告显示，千金湘江药业在乳果糖口服溶液上的累计研发投入为295.05万元。而根据药智数据统计，2025年乳果糖口服溶液在国内市场的销售总额已达到23.56亿元。

这意味着，千金药业以不足300万元的研发成本，成功切入了一个年销售规模超23亿元的成熟市场。

01
消化领域“常青树”

从投入产出比看，乳果糖口服溶液堪称千金湘江药业近年来最具性价比的获批项目之一。

295.05万元的累计研发投入，在化药仿制药开发中属于较低水平，这与乳果糖口服溶液剂型的技术成熟度、原料药可及性较高有关。

作为化学药品4类仿制药，该品种视同通过一致性评价，意味着在质量与疗效上已具备与原研对标的基础，为后续市场准入与集采投标铺平了道路。

在市场空间上，乳果糖口服溶液是消化系统用药领域的“常青树”。

药智数据显示，2022年该品种在国内三大终端销售总额，首次突破20亿元，同比增长16.3%，稳居治疗便秘化药产品排名前列。

到2025年，仅国内公立医疗机构销售额便超过16亿元，若叠加零售端及电商终端，整体市场规模达到23.56亿元。

这一数据背后，是中国老龄化进程加速、慢病患者基数扩大以及公众对肠道健康关注度提升所共同驱动的刚性需求。

从企业竞争格局看，乳果糖口服溶液市场由外企主导。药智数据显示，2025年国内三大终端市场中，雅培、韩美制药的企业销售额排名前两位，市场份额分别超过38%、27%，合计超过65%。

外企品牌仍占据相当比例，表明该品种的品牌壁垒尚未完全打破，仿制药替代空间依然存在。

对千金湘江药业而言，凭借母公司在零售终端与医疗终端的既有渠道网络，以及近年来数字化营销能力的提升，有望在这一红海市场中切分份额。

值得注意的是，乳果糖口服溶液亦是企业申报的热门品种。据药智数据统计，截至2026年5月，乳果糖口服溶液过评企业数量已达55家，是竞争较为激烈的品种之一。

千金药业此时获批入局，虽然意味着未来可能面临集采降价的压力，但凭借其巨大的临床用量基础，或将实现以价换量实现快速上量，贡献稳定现金流——这与千金药业2026年快速做强现金牛梯队的战略安排高度吻合。

02
化药破局

乳果糖口服溶液的获批，将其置于千金药业近两年的产品获批图谱中，一条清晰的化药破局主线跃然纸上。

2025年，千金药业全年实现营业收入36.29亿元，归属于上市公司股东的净利润2.86亿元，同比增长24.07%；研发投入2.61亿元，同比增长11.43%。

截至报告期末，千金药业在研项目138个，其中中药34个、化药102个、衍生品2个，化药占比已超七成，显示出公司资源向化学药倾斜的明确意图。

在产品获批层面，千金药业正经历一轮丰收期。

2026年1月，公司及子公司分别获批三款重磅仿制药：地屈孕酮片、巴瑞替尼片、达格列净片，3款产品累计研发投入分别为880万元、355.12万元和463.39万元。

其中，地屈孕酮片标志着公司妇科化药实现零的突破；巴瑞替尼片切入自免领域；达格列净片则布局糖尿病这一慢病大赛道。

紧接着，2026年5月19日，公司及千金湘江药业再获地诺孕素片、氯化钾颗粒、艾拉莫德片三张注册证书。

加上此次乳果糖口服溶液获批，短短数月内公司已斩获7个化药批文，产品矩阵从妇科、自免、代谢、心血管向消化系统快速延伸。

更深层的布局体现在创新药管线。
根据2025年年报披露，千金药业目前共有4个化药创新药在研，主要方向涵盖肿瘤与睡眠障碍；中药领域则有3个创新药项目稳步推进，其中活血消异颗粒已取得临床批件并进入Ⅱ期临床试验准备阶段，千金养巢方与千金宫粘方处于药学小试阶段。

千金药业提出构建仿制药保障当下、首仿/难仿药构筑壁垒、创新药赢得未来的三层产品生态，乳果糖口服溶液作为刚获批的新品，正是现金牛梯队的典型代表，而地屈孕酮片、沙库巴曲缬沙坦钠片（公司首个抗心衰药品）等则属于成长股梯队。

渠道与产能方面，千金湘江药业腺苷钴胺胶囊、氟伏沙明片、多巴丝肼片等3个品种中选第十一批国家集采，集采品种发货金额达4.28亿元，同比增长11%。高端制剂车间改造完成后，产能已增至70亿粒，为后续乳果糖口服溶液等新品种放量提供了产能支撑。

03
潜力赛道

乳果糖口服溶液适应症之一的便秘治疗市场，是一个看似传统却暗含结构性变化的大赛道。

从市场规模看，根据药智数据，乳果糖口服溶液国内市场销售额近年来保持稳步增长态势，整体规模已突破20亿元。这一体量使乳果糖稳居国内便秘化药销售榜首，是当之无愧的便秘治疗大品种。

从竞争格局演变看，乳果糖口服溶液正从外企主导走向国产替代。随着一致性评价推进，仿制药企业正加速涌入。截至2026年初，该品种过评/视同过评企业已超过50家，成为竞争最激烈的品种之一。

这种多足鼎立的格局预示着两点：其一，未来市场价格中枢将不可避免地下移，高溢价时代逐步终结；其二，对于成本控制能力强、渠道覆盖广的企业而言，集采反而是快速抢占市场份额的捷径。

从治疗领域横向比较看，便秘药物市场目前呈现化药为主、中药为辅、生物药崛起的层次结构。

乳果糖、聚乙二醇等渗透性泻药占据主流；刺激性泻药（如比沙可啶）因安全性顾虑使用受限；促动力药（如普芦卡必利）及新型Secretagogues（如利那洛肽）则在顽固性便秘领域崭露头角。

值得关注的是，便秘治疗正从单一通便向肠道微生态调节、神经-胃肠轴干预等方向升级，未来复方制剂与靶向药物可能重塑竞争格局。

在短期内，乳果糖凭借其数十年临床验证的安全性、医保支付优势及低廉的治疗成本，仍将是基层医疗与零售药房的首选品种。

04
结语

一款295万元研发投入的仿制药，对应的是一个年销售24亿元的成熟市场——千金药业乳果糖口服溶液的获批，是千金药业化药破局增效战略从规划走向落地的又一里程碑。

但挑战亦不容忽视。乳果糖口服溶液赛道拥挤、集采降价风险迫近，千金湘江药业作为后来者，能否在雅培、韩美等强势品牌及数十家仿制药对手的包围中突围，仍有待市场检验。

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