刚刚，国家药监局发布2026年04月21日药品通知件送达信息，本批次共有9个受理号收到通知件，均为上市申请，其中： 先声药业申报的乐德奇拜单抗注射液收到通知件，原因未知，其申报的适应症为：用于治疗成人及青少年特应性皮炎。 乐德奇拜单抗是一种高效能的抗IL-4Rα单克隆抗体，其阻断由IL-4和IL-1 ...
4月21日，据国家药监局网站消息,近日，据国家药监局通过优先审评程序，附条件批准Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.申报的1类创新药塞伐艾替尼片（商品名：赫新诺）上市。该药品单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的 ...
近期，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的盐酸多柔比星、伊布替尼、吡非尼酮、盐酸决奈达隆、四烯甲萘醌和酒石酸伐尼克兰6个化学原料药上市申请批准通知书。此次获批的6个原料药，涵盖抗肿瘤、抗纤维化、抗心律失常、抗骨质疏松及戒烟等多个治疗领域，具体信息如下： 盐酸 ...
默沙东（MSD）今日宣布，美国FDA已批准Idvynso（doravirine/islatravir，DOR/ISL）双药单片方案，用于治疗成人HIV-1感染，以替代当前的抗逆转录病毒治疗方案。适用人群为在稳定抗逆转录病毒治疗方案下已实现病毒学抑制（HIV-1 RNA低于50拷贝/mL）、无病毒学治 ...
一份来自全球顶级循证医学机构的“宣判”，再次将阿尔茨海默病领域盘踞二十余年的核心理论，推至风暴中央。 在AD药物研发史上，β-淀粉样蛋白（Aβ）假说早已是无可争议的“绝对主线”。围绕清除脑内Aβ斑块，全球药企投入数百亿美元，接连推出多款重磅新药，甚至撬动FDA审批规则为之改变。但就在4月16日，Co ...
再鼎医药近期在资本市场掀起波澜，不到一个月内股价大涨40%。 这一亮眼表现背后，是其核心管线zoci（ZL-1310）展现出的强劲潜力，正逐步成长为肿瘤治疗领域的基石药物，为公司的未来发展注入强大动力。 Zoci的亮眼数据是其成为基石药物的核心支撑。该药是一款潜在同类首创的DLL3 ADC。 在广泛 ...
近日，江苏恒瑞医药宣布，子公司山东盛迪医药收到国家药监局核准签发关于HRS-7156片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验，适应症为心力衰竭。 HRS-7156片是公司自主研发的1类新药。临床前数据显示，HRS-7156可显著改善心脏功能和病变。目前国内外暂无同类药物获批上市。 截至目 ...
科学防癌，药物先行。在第32个全国肿瘤防治宣传周到来之际，我们不仅需要普及“早防早筛早治”的健康理念，更应关注创新药物如何为生命赢得更多时间。 近年来，中国在抗癌新药研发领域取得了令人瞩目的突破——从双特异性抗体到ADC药物，从靶向治疗到免疫联合方案，一系列“中国方案”正深刻改变高发癌种的诊疗格局。 ...
4月16日，CDE官网显示，金赛药业口服小分子生长激素促分泌药物GS3-007a干混悬剂新适应症获批临床，用于治疗儿童特发性身材矮小（ISS）。GS3-007a干混悬剂注册分类为化学药品1类，是一种口服小分子生长激素分泌素受体1a型（GHSR-1a）激动剂，通过作用于垂体的GHSR-1a，增强内源性 ...
小细胞肺癌(SCLC)，因其侵袭性强、恶性程度高而被称为“小肺杀手”。据统计，约80%的小细胞肺癌患者确诊时已是广泛期(ES-SCLC)，预后极差，中位总生存时间仅为7~10个月，2年总生存率仅为10%~20%。 2026年4月18日，再鼎医药官方宣布，将在2026年美国癌症研究协会（AACR）年会 ...
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