2026年注定是中国抗肿瘤药物研发史上不平凡的一年。据丁香园Insight数据库统计，今年预计将有34款抗肿瘤新药首次在国内获批上市，其中15款已被CDE纳入优先审评。从ADC到CAR-T，从双抗到新一代激酶抑制剂，国产与进口创新药同台竞技，正在重塑中国肿瘤治疗的未来图景。 表：2026年有望在中国 ...
HLX11获得CHMP积极意见，是复宏汉霖全球化战略的又一重要进展。这不仅彰显了公司在国际注册和全球质量体系的深厚积淀，也体现我们跨区域商业化协作方面的综合实力。我们将继续与合作伙伴Organon紧密协作，提升高品质生物药在欧洲市场的可及性，为患者提供兼具品质与可负担性的治疗选择。 ” HLX11是 ...
2月25日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，康方生物自主研发的1类新药曼多奇单抗注射液的上市申请已获受理。这款靶向IL-4Rα的新型人源化单克隆抗体，用于治疗中重度特应性皮炎（AD），标志着公司自身免疫管线迎来又一重要里程碑。 特应性皮炎是一种常见的慢性、复发性、炎症性皮肤病，其社 ...
近日，诺和诺德宣布与Vivtex达成一项最高价值21亿美元的重磅合作协议，共同开发下一代口服生物制剂，用于治疗肥胖症、糖尿病及相关并发症。 此次合作的核心在于解决制药行业长期面临的棘手问题——如何让大分子生物制剂（如肽类和蛋白质药物）实现有效的口服给药。目前，GLP-1类药物虽然已有口服版本上市，但 ...
全球医药领域恐怕没有一个板块像减肥药开发这样仅仅由两大巨头唱“二人转”，入市竞争的选手，不仅“凑不齐”一桌麻将，就连“三足鼎立”也属于未来设想。 礼来与诺和诺德控制着最强势的品牌、最成熟的供给体系与最完整的适应症扩展节奏。礼来的替尔泊肽与诺和诺德的司美格鲁肽在肥胖症这个号称具有1000亿美元潜力的市 ...
近日，国家药品监督管理局发布最新药品批准证明文件，山东京卫制药有限公司申报的噻托溴铵吸入粉雾剂正式获批上市，且通过仿制药质量和疗效一致性评价，成为该品种国内首家过评企业，填补了这一呼吸领域重磅品种上市十余年来无国产过评产品的行业空白。 作为全球首个每日1次给药的长效抗胆碱能药物，噻托溴铵吸入粉雾剂是 ...
近日，上海医药下属常州制药厂有限公司生产的利伐沙班片收到新加坡食品药品监督管理局（HSA）颁发的药品注册证书，该药品获得批准上市。 利伐沙班片主要用于降低非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞的风险；用于治疗和预防深静脉血栓形成（DVT）；用于治疗肺栓塞（PE）；用于预防急性病患者静脉血栓栓塞（VTE）等 ...
2月26日，FDA通过特批通道批准宗艾替尼（zongertinib）用于治疗存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 宗艾替尼由勃林格殷格翰开发，是全球首个且目前唯一获批的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI）， ...
三生国健（688336）2月26日公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，自主研发的重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（研发代码：SSGJ-611）的新药上市申请获得受理。 据公告，SSGJ-611是公司自主研发的抗IL-4Rα单克隆抗体，具有全新的 ...
智翔金泰2月26日晚间公告，近日，公司的“泰利奇拜单抗注射液（GR1802注射液）”用于成人季节性过敏性鼻炎适应症III期临床试验达到主要终点指标，公司向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）提交了该适应症的新药上市申请并获得受理（受理号：CXSS2600031）。资料 ...
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