【滴度医贸网专家回答】 医疗器械二类备案和三类许可证在多个方面存在显著区别，主要包括风险等级、管理方式、办理机构、适用范围、审批流程以及监管力度等。以下是对这些区别的详细阐述： 风险等级 二类医疗器械：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效。这类器械通常用于对人体体外的器官、组 ...
一、AI如何改变医药B2B行业？ 在全球医药和医疗器械B2B贸易中，企业面临诸多挑战，包括信息不透明、法规合规复杂、市场趋势难以把握、跨境贸易沟通壁垒等。为了让行业用户更高效地获取专业信息，优化贸易决策，滴度医贸网（www.drugdu.com）正式推出Drugdu AI——一款专为医药B2B行业打 ...
【滴度医贸网专家回答】 关于欧盟GPSR合规是否需要CE认证的问题，答案并非绝对。以下是对此问题的详细解答： 一、欧盟GPSR合规与CE认证的关系 GPSR合规的强制性：GPSR（General Product Safety Regulation，通用产品安全条例）是欧盟的一项法规，旨 ...
【滴度医贸网专家回答】 欧洲医疗器械命名系统（European Medical Device Nomenclature，简称EMDN）是欧盟委员会为了支持欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）的运作而建立的一个命名系统。以下是关于EMDN的详细介绍： 一、背景与目的 背景：根据欧盟医疗器 ...
【滴度医贸网专家回答】 中国产ECMO系统获欧盟医疗器械认证，该系统的特点主要体现在以下几个方面： 一、自主研发与技术创新 该ECMO系统是由中国企业深圳汉诺医疗科技股份有限公司自主研发的，这标志着中国在高端医疗设备领域取得了重要突破。系统采用了先进的深度学习算法，通过精确的数据分析与 ...
【滴度医贸网专家回答】 药品和医疗器械之所以要有FDA（美国食品药品监督管理局）和CE（欧洲合格标志）的认证，主要基于以下几个方面的原因： 一、FDA认证的重要性 确保产品安全性和有效性：FDA对药品和医疗器械实施严格的审查和测试流程，以确保其安全性和有效性。这是保护消费者健康的关键步 ...
传统采购成本高、供应链不透明、合规审核复杂？Drugdu AI 正在研发智能采购解决方案，助力医药 B2B 采购更高效、更智能！ Drugdu 是什么？ Drugdu AI 是一家领先的 B2B 医药采购平台，已建立全球医药供应商数据库，并在探索 AI 技术如何优化采购决策。通过智能分析和数据驱动的 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械全国范围内集采降价，长期下去，会对行业产生多方面的深远影响。以下是对这些影响的详细分析： 一、促进市场竞争与优化供应链管理 市场竞争加剧：集采降价政策通过以量换价的方式，显著降低了医疗器械的价格，这使得市场竞争更加激烈。企业为了保持市场份额和盈利能力，必 ...
【滴度医贸网专家回答】 美国食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械可用性工程有明确的监管要求，主要体现在《21CFR 820》（设计控制要求）及FDA发布的相关指导文件中。以下是关于FDA对医疗器械可用性工程监管要求的详细归纳： 一、设计控制要求 根据《21 CFR820.30》规定， ...
【滴度医贸网专家回答】 在耐药性监测中，选择蛋白检测还是核酸检测方式，这主要取决于具体的监测需求、目标病原体、实验条件以及成本考虑。以下是对两种检测方式的详细比较： 一、核酸检测的优势 敏感度高：核酸检测能够直接检测病原体的遗传物质，因此具有很高的灵敏度。例如，在结核病耐药性监测中，核 ...
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