【滴度医贸网专家回答】 体外诊断试剂产品的分析性能评估资料是确保试剂产品质量和准确性的重要文件。为了全面评估试剂产品的分析性能，通常需要提供以下信息： 一、基本信息 注册人名称：明确责任主体，便于监管部门追溯。 产品名称：确保评估的试剂产品准确无误。 二、性能评估方案及要求 评估方法： ...
【滴度医贸网专家回答】 在欧盟CE注册过程中，关于“医疗器械等同性证明”，制造商应当注意以下要求： 一、等同器械的确定 等同器械的选定：制造商可以确定一个以上与待评估器械等同的器械，但每个等同器械在所有列出的技术、生物、临床特征方面都应与待评估器械等同。 等同性证明：每个等同器械的等同 ...
【滴度医贸网专家回答】 体外诊断试剂稳定性研究储存条件的要求如下： 一、储存条件的具体要求 温度条件：必须在产品说明书中详细描述产品的适宜储存温度，例如常见的冷藏条件为2℃至8℃，或者是冷冻条件为-18℃以下。避免使用“冷藏”、“冷冻”、“室温”等不确定字样描述储存温度。如果产品在打开 ...
【滴度医贸网专家回答】 兽药和仿制药的纯度问题，不能一概而论，因为它们的纯度受到多种因素的影响，包括生产工艺、原料质量、质量控制标准等。以下是对兽药和仿制药纯度的详细分析： 一、兽药纯度 兽药定义与用途：兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质。 纯度要求 ...
【滴度医贸网专家回答】 一、基础资质 进出口权：根据《中华人民共和国货物进出口管理条例》的相关规定，外贸公司需办理进出口权，这是进行国际贸易的基本资质。 药品经营许可证：外贸公司需要拥有合法的药品经营许可证，才能从国内的药企或者药品经营企业进行采购和出口。如果外贸公司自己从事原料药的生 ...
【滴度医贸网专家回答】 德国对于药品管制的措施涵盖了多个方面，以确保药品的安全、有效和可及性。以下是对德国药品管制措施的详细归纳： 一、药品管理体制 德国对药品的生产、流通实行联邦和州药品管理部门联合监管的体制。 联邦药品管理部门：包括联邦卫生与社会保障部、联邦药品与医疗用品研究所（B ...
【滴度医贸网专家回答】 欧洲药物主文件（EDMF）和美国DMF都是药品生产、质量等方面的全面体现，但由于二者针对的市场不同，具有一定的区别。以下是对二者的详细比较： 一、结构与内容 1.EDMF：包括四个部分：EDMF公开部分、保密部分、QOS（质量概述）公开部分、QOS保密部分。四个 ...
【滴度医贸网专家回答】 出口二类医疗器械到日本，需要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act（PMD Act）要求。以下是需要的主要资质和步骤： 一、确定产品分类和编码 根据PMD Act，医疗器械被分为I、II特殊控制、II类控制、III、 ...
【滴度医贸网专家回答】 外贸公司要办理药品进出口权，需要遵循一系列严格的法律法规和程序。以下是一些较为概括需要的点，具体的还需要根据出口当地的规定。 一、了解药品进出口相关法律法规 外贸公司应首先熟悉《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品进口管理办法》、《药品出口销售证明管理 ...
【滴度医贸网专家回答】 FDA（美国食品药品监督管理局）的进口警报制度是其对进口产品（特别是食品、药品、化妆品、医疗器械等）进行安全管理的重要手段。其中，红名单、黄名单和绿名单是FDA用来标识不同类别产品合规状态的一种方式，以下是它们的具体含义： 红名单 定义：红名单是最严厉的警告，意 ...
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