【滴度医贸网专家回答】 二类医疗器械产品注册证的办理流程及要点如下： 一、办理条件 企业资质 申请人需为境内注册的企业法人，营业执照经营范围包含医疗器械生产或经营。 企业需通过GMP认证，具备与生产规模相适应的质量管理体系、生产设施及检验设备。 进口企业需提供《进口医疗器械注册证》及授 ...
【滴度医贸网专家回答】 有源医疗器械在CE注册时通常需要进行环境试验相关的检测，这是满足欧盟《医疗器械法规》（MDR 2017/745）或旧指令（MDD 93/42/EEC）基本安全与性能要求（GSPR）的必要环节。以下是对这一要求的详细分析： 一、法规依据与核心要求 法规要求 根据欧 ...
【滴度医贸网专家回答】 在欧盟IVDR法规下，临床性能研究需执行以下核心标准，以确保研究结果的科学性、可靠性和合规性： 一、法规框架与核心要求 IVDR法规（Regulation (EU) 2017/746） 临床性能研究需符合IVDR第57-77条及附录XIV的要求，包括研究设计、伦 ...
【滴度医贸网专家回答】 在欧盟医疗器械CE审核中，标签的合规要求至关重要，需确保产品符合相关法规和标准，以下是对这些要求的详细归纳： 一、标签基本内容要求 产品识别信息：标签应包含产品的型号、批次、有效期等必要信息，以便监管机构和消费者能够准确地了解产品的信息和性能特点。 制造商信息： ...
过去很多人提到 API（原料药）供应，第一反应就是：中国是制造中心，印度是制剂强国。 但这几年，这个格局正在变，而且变得越来越值得出口企业认真看。 一方面，印度在持续推动本土 API、KSM 和中间体制造能力建设，政策支持非常明确，PLI 计划就是典型信号。另一方面，印度对中国 API 和相关中间体 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械生物相容性的开展需遵循系统化流程，结合国际标准（如ISO 10993系列）和国内法规（如GB/T 16886系列），从前期准备到持续监测分阶段实施，具体步骤如下： 一、前期准备与风险评估 明确器械信息 确定预期用途（如植入、接触血液/黏膜/皮肤）、接触时 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械产品注册证的办理流程涉及多个环节，以下是详细步骤： 一、前期准备与分类确认 产品分类判定： 根据《医疗器械分类目录》及分类判定标准，通过产品预期用途、作用机理等要素确定类别。例如，血糖试纸属于Ⅱ类，人工心脏瓣膜则归为Ⅲ类。 如果现有分类目录中无法找到匹配 ...
【滴度医贸网专家回答】 医药产品出口日本需获得日本厚生劳动省（MHLW）认证，并满足以下检测认证要求： 一、核心认证要求 药品认证 依据法规：主要依据《药事法》和《食品卫生法》。 检测内容：包括成分分析、有效性评估及安全性检测等，涵盖理化性质检测、生物活性测试以及污染物检测等。 认证流 ...
【滴度医贸网专家回答】 开展医疗器械临床评价是确保医疗器械安全有效、符合法规要求的关键环节，需依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床评价技术指导原则》等法规，结合产品特性选择合适路径并系统实施。以下是具体步骤和要点： 一、明确临床评价路径 根据医疗器械风险等级和成熟度，选择以下三种 ...
【滴度医贸网专家回答】 创新药上涨的原因主要有以下几点： 政策支持： 系统性支持体系构建：2024年出台的《全链条支持创新药发展实施方案》为创新药产业构建了覆盖从研发到商业化的系统性支持体系，突出价格机制、医保支付与商业保险三大核心环节的协同作用，保证创新药企业卖药有钱可赚，加快创新药 ...
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