专家速答 – 滴度中文资讯频道

【专家速答】中国高端医疗设备现状如何？

【滴度医贸网专家回答】当前中国高端医疗设备行业正处于快速崛起与转型的关键阶段，在政策扶持、技术突破与市场需求升级的共同推动下，正经历从“跟跑”到“并跑”乃至部分领域“领跑”的历史性跨越，但整体仍面临核心技术突破、市场占有率提升及国际竞争力强化等挑战。以下是对中国高端医疗设备现状的详细 ...
- 来源: drugdu
- 39
- 2026-01-12
【专家速答】第二类医疗器械临床试验核查的评价依据是什么？

【滴度医贸网专家回答】第二类医疗器械临床试验核查的评价依据主要涵盖法规、技术规范及具体检查要点三个层面，具体如下：一、法规依据：构建核查的顶层框架《医疗器械监督管理条例》作为医疗器械监管的基础性法规，明确临床试验的管理原则，包括试验设计、受试者保护、数据真实性等核心要求，为核查提 ...
- 来源: drugdu
- 53
- 2026-01-09
【专家速答】医疗器械生产质量管理的要求是什么？

【滴度医贸网专家回答】医疗器械生产质量管理的要求涵盖多个方面，旨在确保医疗器械安全、有效，其核心是通过建立并有效运行质量管理体系，对产品全生命周期进行系统化管控，具体要求如下：质量管理体系的建立与运行结合产品特点建立体系：企业应按照规范要求，结合所生产医疗器械的特点，建立健全与产 ...
- 来源: drugdu
- 50
- 2026-01-07
【专家速答】一类医疗器械生产需要具备哪些条件呢？

【滴度医贸网专家回答】一类医疗器械生产需具备以下条件，涵盖场地、设备、人员、制度及合规性五大核心方面：一、生产场地与环境条件场地要求需具备整洁、适宜的生产场地，满足生产工艺和质量控制需求。例如，生产医用棉签的车间需保持清洁卫生，防止微生物污染；若生产对环境有特殊要求的器械（如无 ...
- 来源: drugdu
- 67
- 2026-01-05
【专家速答】医疗器械公司要办理哪些资质？

【滴度医贸网专家回答】医疗器械公司需根据业务类型（生产、经营）及产品类别（一类、二类、三类）办理相应资质，具体如下：一、生产类资质第一类医疗器械资质名称：第一类医疗器械生产备案凭证办理机构：设区的市级药品监督管理部门要求：具备符合标准的生产场地（如洁净车间）、生产设备（如 ...
- 来源: drugdu
- 88
- 2026-01-02
元旦快乐｜和滴度一起链接 2026 全球医贸

亲爱的医贸伙伴们：新年将至，滴度医贸网谨向大家致以诚挚的祝福：愿您 2026 年平安顺遂，订单不断，合作常新。过去一年，感谢您在滴度医贸网浏览产品、发布需求、洽谈合作，让更多优质医药资源顺利走向全球。新的一年，我们将继续专注：连接更多合规供应商与专业买家提升询盘匹配与转化效率用数据帮助 ...
- 来源: drugdu
- 78
- 2026-01-01
【专家速答】医疗器械分类中一、二、三类具体指什么？分类依据是什么？

【滴度医贸网专家回答】医疗器械分类中一、二、三类的具体定义及分类依据如下：一、三类医疗器械的具体定义第一类医疗器械定义：风险程度低，通过常规管理即可保证其安全性、有效性的医疗器械。典型产品：手术刀、医用退热贴、听诊器、压舌板、医用放大镜、手术衣、检查手套等。管理要求：实行备 ...
- 来源: drugdu
- 88
- 2025-12-31
【专家速答】医疗器械检测标准主要有哪些？

【滴度医贸网专家回答】医疗器械检测标准体系庞大且细致，涵盖物理性能、化学性能、生物相容性、电气安全、环境适应性、软件功能、灭菌验证、使用寿命评估等多个维度，以下是一些核心内容：一、物理性能检测标准检测项目：尺寸精度、表面粗糙度、材料硬度、耐压强度、抗拉强度、密封性能、耐磨性、疲劳 ...
- 来源: drugdu
- 69
- 2025-12-29
【专家速答】办理欧盟CE认证要注意那些事项呢？

【滴度医贸网专家回答】办理欧盟CE认证时，需注意以下事项，以确保流程顺利并符合法规要求：一、明确认证范围与指令适用性确认产品是否需要CE认证：并非所有产品都需要CE认证，只有被纳入欧盟“CE指令”或“法规（Regulation）”范围内的产品才必须通过认证并加贴CE标志。目前欧盟 ...
- 来源: drugdu
- 95
- 2025-12-26
【专家速答】国内有源医疗器械产品的注册资料，有哪些要求？

【滴度医贸网专家回答】国内有源医疗器械产品的注册资料需满足多方面要求，具体如下：一、基础文件要求章节目录：应包含所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码，并明确适用情况（如CR目录是否适用）。术语、缩写词列表：根据注册申报资料的实际情况，对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进 ...
- 来源: drugdu
- 79
- 2025-12-24

热门标签

FDA 两票制乳腺癌仿制药全球推广医贸技巧展会市场报告梯瓦海关疫苗糖尿病药品注册诺华资质认证赛诺菲辉瑞银屑病

您已成功订阅，无需重复提交。

确认

邮件订阅

请输入正确邮箱！

订阅

邮件订阅热门医贸资讯，了解第一手信息。

更多

行业动态更多

华东医药：子公司全球首创长效三靶点激动剂DR10624被纳入突破性治疗品种

2026-01-12
恒瑞医药四款药物临床试验获批

2026-01-12
//finance.eastmoney.com/a/202601113615121171.html

2026-01-12
加速引入临床急需境外新药、好药，国家药监局优先审评审批扩围

2026-01-12

更多

Customer Services
Contact Us
Help Center

Buy on Drugdu.com
Browse Product Categories

Free APP

Follow Us

Terms & Conditions | Privacy Policy

粤ICP备16008861号

Copyright © 2016-2025 Drugdu.com. All Rights Reserved.