【滴度医贸网专家回答】 《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》的出台，标志着我国对互联网药品医疗器械信息服务的监管进入更加规范化、严格化的新阶段，其核心意义体现在以下方面： 一、监管框架升级：分级管理提升效率 明确责任分工 国家药监局：统筹全国备案指导和监督管理工作，制定统一标准。 ...
【滴度医贸网专家回答】 有源医疗器械的检验需围绕其安全性、有效性及合规性展开，需结合产品特性、使用场景和法规要求进行系统性评估。以下是检验的核心要点： 一、电气安全与防护 绝缘性能 测试设备带电部件与可触及部分之间的绝缘电阻，确保在正常和故障条件下均能有效隔离电流，防止触电。 验证绝缘 ...
【滴度医贸网专家回答】 质粒转染试剂是分子生物学和基因工程实验中用于将外源质粒DNA高效导入真核细胞的核心工具，其作用贯穿从细胞摄取到基因表达的整个过程，具体如下： 一、突破细胞膜屏障，促进DNA跨膜运输 细胞膜的磷脂双层结构对大分子DNA具有天然阻隔作用。转染试剂通过物理或化学机制克 ...
【滴度医贸网专家回答】 药物稳定性影响因素试验是评估药物在特定环境条件下质量变化的关键研究，旨在为药物制剂设计、包装选择、储存条件制定及有效期确定提供科学依据。其核心注意事项涵盖试验设计、条件控制、样品管理、检测分析、数据记录与报告等环节，具体如下： 一、试验设计阶段 明确试验目的 区 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械的“数字身份证”，其应用是提升行业管理效能、保障公众用械安全的核心工具，具体原因如下： 一、全生命周期追溯：精准定位问题，降低风险 问题器械快速召回：UDI通过唯一编码串联生产、流通、使用全链条，可在数小时内定位问题批次或单件 ...
【滴度医贸网专家回答】 企业进行合规性审查是确保运营符合法律法规、行业标准及内部规章制度的关键环节，旨在降低法律风险、维护企业声誉并促进可持续发展。其主要内容涵盖法律法规、行业规范、内部制度、数据与隐私保护、供应链、财务与税务、劳动用工、环境保护、反腐败与商业道德、国际贸易合规等多个方 ...
【滴度医贸网专家回答】 药品注册目前前景总体向好，在政策支持、市场需求、审评效率提升、国际化进程加速及创新驱动等因素推动下，行业正朝着高质量、高效率、国际化方向快速发展，但同时也面临研发投入、市场竞争、法规变化等挑战。以下是具体分析： 一、政策支持与市场需求双重驱动 政策支持：国家药监 ...
【滴度医贸网专家回答】 玛仕度肽在减重、降糖及综合代谢改善方面展现出显著疗效，且安全性良好，具体治疗效果如下： 一、减重效果 III期临床试验数据：在关键III期试验GLORY-1中，治疗48周后，玛仕度肽4mg组平均减重达11.0%，6mg组高达14.0%，显著优于安慰剂组（0.3% ...
【滴度医贸网专家回答】 在带量采购背景下，选择高性价比仿制药研发品种需从市场潜力、竞争格局、技术可行性、政策导向、企业资源五大维度综合评估，优先布局通过一致性评价、临床需求刚性、技术壁垒适中、政策支持的品种。以下是具体策略与分析： 一、市场潜力：聚焦高销量、高利润、高增长领域 绝对销售 ...
【滴度医贸网专家回答】 国内二类医疗器械注册申报需提交的核心资料包括风险分析、技术要求、检验报告、临床评价、说明书标签、质量管理体系文件及真实性声明，具体内容如下： 一、基础资质文件 医疗器械注册申请表：需包含产品名称、规格型号、结构组成、预期用途等核心信息，由法定代表人或负责人签字并 ...
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