【滴度医贸网专家回答】 抗体-多肽偶联物（APC）是一种特殊的生物药物，它将抗体与多肽通过特定的化学键连接起来。这种偶联物结合了抗体的靶向特性和多肽的生物活性，从而实现了对特定细胞或组织的精确治疗。以下是对抗体-多肽偶联物（APC）的详细解释： 一、定义与结构 抗体-多肽偶联物（APC ...
【滴度医贸网专家回答】 FSMA认证和BRC认证在食品行业中均占有重要地位，但它们在多个方面存在显著的区别。以下是两者的主要差异： 一、制定机构与背景 FSMA认证：由美国食品和药物管理局（FDA）推行，全称为食品安全现代化法案（Food Safety Modernization Ac ...
【滴度医贸网专家回答】 DCS（分布式控制系统，Distributed Control System）是制药企业生产自动化的核心系统，其执行标准需满足合规性、数据完整性、系统可靠性三大核心目标。以下是基于国际规范、行业实践及技术要求的详细解析： 一、国际法规与行业标准 1. GMP合规 ...
【滴度医贸网专家回答】 对于有不同加样方式的IVD试剂，其注册检验和临床评价需要遵循一定的步骤和标准，以确保产品的安全性和有效性。以下是对这一过程的详细解析： 一、注册检验 1. 选择代表性规格进行检验：根据《体外诊断试剂注册管理办法》，若同一注册申请包含不同包装规格（如不同加样方式） ...
【滴度医贸网专家回答】 第二类医疗器械临床试验核查的评价依据主要包括以下几个层面： 一、法规层面 《医疗器械监督管理条例》：作为医疗器械监管的基础性法规，该条例对医疗器械临床试验的管理、要求等作出了原则性规定，是临床试验核查的重要依据。 《医疗器械注册与备案管理办法》：明确了医疗器械注 ...
【滴度医贸网专家回答】 二类和三类医疗器械之所以要注册，主要基于以下几个方面的原因： 一、法律法规要求 《医疗器械监督管理条例》明确规定，二类、三类医疗器械必须进行注册管理，未经注册的医疗器械不得在市场上销售和使用。这是医疗器械行业规范运行的基本准则，企业必须遵守以确保合法经营。 二、 ...
【滴度医贸网专家回答】 IVD（体外诊断）产品的自检实验室在环境和设施方面有一系列特殊的要求，这些要求旨在确保实验室的安全性、准确性和合规性。以下是对这些要求的详细归纳： 一、环境要求 洁净度：实验室的洁净度需达到ISO 14644-1标准，通常为ISO 7或ISO 8级，以减少微粒和 ...
【滴度医贸网专家回答】 伊布替尼（Ibrutinib）的治疗效果显著，特别是在治疗多种血液系统恶性肿瘤方面。以下是对其治疗效果的详细分析： 一、主要功效与作用 抑制恶性B细胞增殖与存活：伊布替尼作为布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）的抑制剂，通过与BTK活性位点的半胱氨酸残基形成共价键，有效 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械单一审核程序（MDSAP）的审核流程是一个系统化、标准化的过程，旨在确保医疗器械制造商的质量管理体系符合参与MDSAP项目的各个国家/地区的法规要求。以下是MDSAP的审核流程及其内容的详细介绍： 一、审核流程 准备阶段：第一，了解MDSAP要求。企业首 ...
【滴度医贸网专家回答】 出口欧盟的产品需要做CE认证，主要基于以下几个方面的原因： 一、满足欧盟法规要求 CE认证是欧盟为了保护人类及动植物安全而实施的一种产品认证制度，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。根据欧盟的相关规定，只有获得CE认证的产品才能在欧盟市场自由流通，并被视为符合 ...
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