【滴度医贸网专家回答】 我觉得兽药原料药企业能否靠CDMO转型成功需要看它是否有转型成功的可能性以及转型成功的关键因素。 一、转型成功的可能性 1.市场需求：随着全球医药行业的快速发展，兽药市场也呈现出稳步增长的趋势。兽药原料药企业向CDMO转型，可以满足兽药研发和生产过程中的外包需求 ...
【滴度医贸网专家回答】 中成药的想要顺利出口，需要以下流程： 一、前期准备 1.了解目标市场法规： 在出口中成药之前，企业需要对目标市场的相关法规进行深入了解，包括进口药品的注册要求、质量标准、认证体系等，这些信息对于确保中成药顺利进入目标市场至关重要。 2.产品准备： ①确保出口的中 ...
【滴度医贸网专家回答】 进出口企业必须要做AEO认证的原因主要基于以下几个方面： 一、提升国际竞争力 1.国际认可度高：AEO（Authorized Economic Operator）认证是全球通行的认证标准，由世界海关组织制定，具有国际互认性。获得AEO认证的企业在国际贸易中会被视 ...
【滴度医贸网专家回答】 一类医疗器械出口南非，主要需要获得南非药品管理局（SAHPRA）的认证。以下是关于一类医疗器械出口南非所需认证的具体分析： 一、ISO认证 许多医疗器械在出口到南非之前可能需要通过ISO质量管理体系认证，特别是ISO13485认证。ISO13485是医疗器械质量 ...
【滴度医贸网专家回答】 当外贸企业没有进出口权时，确实有其他方法可以实现出口。这些方法主要包括： 一、买单出口 买单出口是指没有进出口权的单位用别的进出口公司的名义出口，具体操作流程如下： 1.购买报关单据：购买一套出口报关单据，这些单据将用于报关手续。 2.提交报关资料：将购买的报关 ...
【滴度医贸网专家回答】 申请二类医疗器械经营备案的办理流程主要包括以下几个步骤： 一、准备备案材料 1.企业资质证明文件：企业营业执照复印件，证明企业的合法经营资格。 2.组织机构代码证（如适用），证明企业的组织机构代码。 3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职 ...
【滴度医贸网专家回答】 印尼SAS认证、SNI认证、LS认证是印尼国内不同领域和产品类型的认证体系，下面分别进行介绍： 一、印尼SAS认证 定义与背景：SAS认证是印尼政府为应对新冠疫情等紧急情况而设立的“特殊审批”通道（Special Access Scheme），允许政府直接进口急 ...
【滴度医贸网专家回答】 美国食品药品监督管理局（FDA）批准的新结直肠癌筛查方法——Shield血液检测，具体实施方式如下： 一、目标人群 Shield血液检测被批准用于对年龄45岁或以上患有结直肠癌的平均风险人群进行筛查，基于结直肠癌的高发年龄段以及筛查对于早期发现和治疗的重要性。 ...
【滴度医贸网专家回答】 药品法规市场和非法规市场是两个相对的概念，它们在药品的监管、生产和销售方面存在显著差异。 一、药品法规市场 药品法规市场可以理解为以国际人用药品注册技术协调会（ICH）为标准和指南的市场。这些市场通常遵循严格的法律法规，对药品的研发、生产、销售等环节进行严格的监 ...
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