【滴度医贸网专家回答】 体外诊断试剂稳定性研究储存条件的要求如下： 一、储存条件的具体要求 温度条件：必须在产品说明书中详细描述产品的适宜储存温度，例如常见的冷藏条件为2℃至8℃，或者是冷冻条件为-18℃以下。避免使用“冷藏”、“冷冻”、“室温”等不确定字样描述储存温度。如果产品在打开 ...
【滴度医贸网专家回答】 兽药和仿制药的纯度问题，不能一概而论，因为它们的纯度受到多种因素的影响，包括生产工艺、原料质量、质量控制标准等。以下是对兽药和仿制药纯度的详细分析： 一、兽药纯度 兽药定义与用途：兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质。 纯度要求 ...
【滴度医贸网专家回答】 一、基础资质 进出口权：根据《中华人民共和国货物进出口管理条例》的相关规定，外贸公司需办理进出口权，这是进行国际贸易的基本资质。 药品经营许可证：外贸公司需要拥有合法的药品经营许可证，才能从国内的药企或者药品经营企业进行采购和出口。如果外贸公司自己从事原料药的生 ...
【滴度医贸网专家回答】 德国对于药品管制的措施涵盖了多个方面，以确保药品的安全、有效和可及性。以下是对德国药品管制措施的详细归纳： 一、药品管理体制 德国对药品的生产、流通实行联邦和州药品管理部门联合监管的体制。 联邦药品管理部门：包括联邦卫生与社会保障部、联邦药品与医疗用品研究所（B ...
【滴度医贸网专家回答】 欧洲药物主文件（EDMF）和美国DMF都是药品生产、质量等方面的全面体现，但由于二者针对的市场不同，具有一定的区别。以下是对二者的详细比较： 一、结构与内容 1.EDMF：包括四个部分：EDMF公开部分、保密部分、QOS（质量概述）公开部分、QOS保密部分。四个 ...
【滴度医贸网专家回答】 出口二类医疗器械到日本，需要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act（PMD Act）要求。以下是需要的主要资质和步骤： 一、确定产品分类和编码 根据PMD Act，医疗器械被分为I、II特殊控制、II类控制、III、 ...
【滴度医贸网专家回答】 外贸公司要办理药品进出口权，需要遵循一系列严格的法律法规和程序。以下是一些较为概括需要的点，具体的还需要根据出口当地的规定。 一、了解药品进出口相关法律法规 外贸公司应首先熟悉《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品进口管理办法》、《药品出口销售证明管理 ...
【滴度医贸网专家回答】 FDA（美国食品药品监督管理局）的进口警报制度是其对进口产品（特别是食品、药品、化妆品、医疗器械等）进行安全管理的重要手段。其中，红名单、黄名单和绿名单是FDA用来标识不同类别产品合规状态的一种方式，以下是它们的具体含义： 红名单 定义：红名单是最严厉的警告，意 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械出口需要准备一系列的资料，以确保产品的合法性和安全性，并符合进口国的相关法规和要求。以下是一份详细的资料清单： 一、企业资质文件 企业营业执照：证明出口企业具有合法的经营资格。 医疗器械经营许可证：若企业从事医疗器械经营活动，则需提供由国家药品监督管理局 ...
【滴度医贸网专家回答】 筋膜枪在日本是否需要做医疗器械认证，主要取决于其市场定位和产品类别。 一、筋膜枪在日本的市场定位 筋膜枪在日本市场有两种不同的产品定义： 普通家用产品：如果筋膜枪作为普通家用产品出口到日本，那么它就不强制办理医疗器械认证，可以直接在日本市场销售。 医疗器械：如果 ...
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