【滴度医贸网专家回答】 中成药的想要顺利出口，需要以下流程： 一、前期准备 1.了解目标市场法规： 在出口中成药之前，企业需要对目标市场的相关法规进行深入了解，包括进口药品的注册要求、质量标准、认证体系等，这些信息对于确保中成药顺利进入目标市场至关重要。 2.产品准备： ①确保出口的中 ...
【滴度医贸网专家回答】 进出口企业必须要做AEO认证的原因主要基于以下几个方面： 一、提升国际竞争力 1.国际认可度高：AEO（Authorized Economic Operator）认证是全球通行的认证标准，由世界海关组织制定，具有国际互认性。获得AEO认证的企业在国际贸易中会被视 ...
【滴度医贸网专家回答】 一类医疗器械出口南非，主要需要获得南非药品管理局（SAHPRA）的认证。以下是关于一类医疗器械出口南非所需认证的具体分析： 一、ISO认证 许多医疗器械在出口到南非之前可能需要通过ISO质量管理体系认证，特别是ISO13485认证。ISO13485是医疗器械质量 ...
【滴度医贸网专家回答】 当外贸企业没有进出口权时，确实有其他方法可以实现出口。这些方法主要包括： 一、买单出口 买单出口是指没有进出口权的单位用别的进出口公司的名义出口，具体操作流程如下： 1.购买报关单据：购买一套出口报关单据，这些单据将用于报关手续。 2.提交报关资料：将购买的报关 ...
【滴度医贸网专家回答】 申请二类医疗器械经营备案的办理流程主要包括以下几个步骤： 一、准备备案材料 1.企业资质证明文件：企业营业执照复印件，证明企业的合法经营资格。 2.组织机构代码证（如适用），证明企业的组织机构代码。 3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职 ...
【滴度医贸网专家回答】 印尼SAS认证、SNI认证、LS认证是印尼国内不同领域和产品类型的认证体系，下面分别进行介绍： 一、印尼SAS认证 定义与背景：SAS认证是印尼政府为应对新冠疫情等紧急情况而设立的“特殊审批”通道（Special Access Scheme），允许政府直接进口急 ...
【滴度医贸网专家回答】 美国食品药品监督管理局（FDA）批准的新结直肠癌筛查方法——Shield血液检测，具体实施方式如下： 一、目标人群 Shield血液检测被批准用于对年龄45岁或以上患有结直肠癌的平均风险人群进行筛查，基于结直肠癌的高发年龄段以及筛查对于早期发现和治疗的重要性。 ...
【滴度医贸网专家回答】 药品法规市场和非法规市场是两个相对的概念，它们在药品的监管、生产和销售方面存在显著差异。 一、药品法规市场 药品法规市场可以理解为以国际人用药品注册技术协调会（ICH）为标准和指南的市场。这些市场通常遵循严格的法律法规，对药品的研发、生产、销售等环节进行严格的监 ...
【滴度医贸网专家回答】 FDA认可的医疗器械共识标准是由美国食品药品监督管理局（FDA）认可的一套标准，这些标准由标准化组织（如ISO、IEC、ASTM等）制定，旨在确保医疗器械的安全性、有效性和质量。这些标准涵盖了医疗器械的设计、制造、测试、临床评价、风险管理等多个方面。 1.标准的 ...
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