【滴度医贸网专家回答】 医疗器械出口美国清关需要满足一系列认证和要求，主要包括以下几个方面： 一、FDA注册与认证 ①FDA注册：制造商或出口商需要在美国食品药品监督管理局（FDA）进行注册，以便在美国市场合法销售医疗器械。这个过程通常是通过FDA的电子注册系统（FURLS）完成。 ② ...
【滴度医贸网专家回答】 做了CB认证后，可以转换多个国家的证书。CB认证体系基于国际电工委员会（IEC）标准，通过该体系，制造商可以凭借一个成员国认证机构（NCB）颁发的CB测试证书，获得CB体系其他成员国的国家认证。以下是CB认证可以转换的一些国家证书： 一、CB认证可转换的国家证书 ...
【滴度医贸网专家回答】 国内医疗器械招标需要CE认证的原因可以从以下四个方面来阐述： 一、CE认证的国际认可度和市场准入性 1.国际认可度：CE认证是欧洲市场准入的必要条件，通过CE认证的医疗设备必须符合欧洲标准，如EN60601、EN45545等。这意味着CE认证不仅在欧洲市场具有高 ...
【滴度医贸网专家回答】 进出口商品归类的六大依据主要包括以下六个方面： 一、《商品名称及编码协调制度公约》商品分类目录体系：进出口商品归类首先需要在《商品名称及编码协调制度公约》（简称《协调制度》）的商品分类目录体系下进行。这是一个国际公认的商品分类标准，用于全球贸易中的商品编码和归类 ...
【滴度医贸网专家回答】 关于查询药物警戒的数据，可以在以下具体机构查询： 一、国家药品监督管理局及其下属机构 1.国家药品监督管理局官网：每年，国家药品监督管理局会发布《国家药品不良反应监测年度报告》，通报我国年度药品不良反应监测情况。这些报告及相关的药物警戒信息可以在国家药品监督管理 ...
【滴度医贸网专家回答】 抗体药物和RNA药物是两种不同的生物技术药物，它们各自具有独特的优势和劣势。 一、抗体药物的优势 1.高特异性：抗体药物能够特异性地识别和结合到目标抗原，通常是细胞表面的蛋白质，这使得它们具有高度的选择性，能够减少对正常细胞的损害。 2.长效性：抗体药物通常具有 ...
【滴度医贸网专家回答】 放射性核素偶联药物（RDC）是一种结合了精准靶向和强效杀伤优势的新型诊疗药物。它通过连接子及螯合剂将放射性核素与配体（如抗体、多肽、小分子等）结合，实现对靶细胞的精确定位和有效杀伤。我会从RDC的定义与结构、优势与应用、如何分类以及挑战和前景这四个方面说起。 一 ...
【滴度医贸网专家回答】 MDSAP（Medical Device Single Audit Program）医疗器械体系证书，即“医疗器械单一审核程序”，是由美国FDA、澳大利亚TGA、巴西ANVISA、加拿大HC和日本MHLW五个国家的医疗器械监管机构认可并加入的审核程序。这一体系证 ...
【滴度医贸网专家回答】 关于胰岛素原料药出口到德国是否需要办理《进口许可证》的问题，我将会从国际贸易以及药品监管这两方面进行解答，希望对您有帮助。 首先，需要明确的是德国作为欧盟成员国，其药品进口和销售受到严格的法规监管。通常情况下，药品（包括原料药）的进口需要符合欧盟及德国的相关法律 ...
【滴度医贸网专家回答】 无源医疗器械是指那些不依赖外部能源（如电力或电池）来执行其预期功能的医疗器械，这类器械通常利用物理原理，如机械、光学、声学、热学等，来实现其功能，其能源主要来源于人体自身或重力作用。 一、无源医疗器械的特点 1.能源来源：无源医疗器械不依赖外部电源或其他形式的能 ...
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