【滴度医贸网专家回答】 美国FDACFR21规定指的是《美国联邦食品、药品和化妆品法典》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）第21章的规定，简称为FD&C Act 21 CFR（Code of Federal Regulations）。这 ...
【滴度医贸网专家回答】 OTC代表“非处方药”（Over-the-Counter），指的是可以在无需医生处方的情况下购买的药物。这些药物通常用于治疗常见的健康问题，如头痛、感冒、发热、轻度疼痛等。相比之下，处方药则需要医生开具处方才能购买。 美国食品药品监督管理局（FDA）对OTC药物 ...
【滴度医贸网专家回答】 出口保健品到加拿大，特别是针对产后恢复用的产品，需要遵守加拿大卫生部（Health Canada）的一系列严格规定。以下是进口到加拿大的保健品需要进行的检验和认证的步骤以及相关要求： 1.了解产品分类 确定产品类别：在加拿大，保健品可能被分类为自然健康产品（Natural H ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械纠正预防措施（CAPA）是指在医疗器械行业中，针对发生的问题或缺陷，采取的一系列纠正和预防措施。CAPA的目的是确保医疗器械的安全性和有效性，以及满足相关监管要求。这些措施包括： 1.纠正措施（Corrective Actions）：针对已发生的问题或缺 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械的FDA注册和510(k)注册之间存在一定的关系，但也有一些区别。 关系： 1.FDA注册：医疗器械的FDA注册是指将医疗器械产品信息提交给美国食品药品监督管理局（FDA）并获得FDA批准的过程。这包括不同类型的注册，例如510(k)注册、PMA（预先市 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械CE认证的具体流程通常包括以下步骤： 1.申请准备：制造商首先需要准备充分的申请材料，包括技术文件、产品规格、质量管理体系文件等。 2.选择认证机构：选择一家合适的认证机构进行CE认证，确保其具备资质和认可。 3.评估和测试：认证机构会对产品进行评估和测 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械注册申报的流程通常包括以下几个步骤： 1.准备资料：准备所有需要的文件和资料，包括产品技术资料、生产工艺流程、质量管理体系文件等。这些文件可能因国家或地区的要求而有所不同。 2.申请表填写：填写医疗器械注册申请表格，提供产品的基本信息、技术特性、生产制造 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械经营许可证的办理通常需要遵循一定的程序和条件。在中国，医疗器械经营许可证一般分为三类：一类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营许可证和三类医疗器械经营许可证。以下是办理三类医疗器械经营许可证的一般步骤： 1.资质审查： 首先，你需要确认你的企业是否符合《 ...
【滴度医贸网专家回答】 进出口报关货物许可证审批流程通常包括以下步骤： 1.申请准备：进出口企业准备申请所需的文件和资料，包括货物描述、数量、价值、来源地、目的地等信息，以及任何必要的许可证或证书。 2.申请提交：将申请文件提交给相关的进出口管理部门或机构。申请可以在线提交或通过传统的 ...
【滴度医贸网专家回答】 办理医疗器械网络销售备案证书通常需要以下步骤： 1.资质准备：首先，医疗器械网络销售企业需要确保符合相关的法规和要求，包括企业营业执照、医疗器械经营许可证等资质。 2.备案申请：将备案申请提交至相关的监管部门，通常是国家药品监督管理局或地方药品监管部门。申请中需 ...
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