【滴度医贸网专家回答】

 

医疗器械资质的办理涉及多个环节和严格的条件要求，需根据医疗器械的分类（一类、二类、三类）及具体业务类型（生产、经营）准备相应材料，并遵循法定流程。以下是详细说明：

一、明确办理资质类型

医疗器械资质主要分为生产资质和经营资质，且根据医疗器械的风险程度分为一类、二类、三类，不同类别资质的办理要求和流程有所不同。

一类医疗器械：风险程度低，实行常规管理，一般只需进行备案，无需办理许可证。

二类医疗器械：具有中度风险，需要严格控制管理，经营企业需办理第二类医疗器械经营备案凭证。

三类医疗器械：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理，经营企业需办理医疗器械经营许可证；生产企业则需办理医疗器械生产许可证和医疗器械注册证。

二、办理医疗器械经营资质的流程及要求（以二类、三类为例）

（一）办理条件

1.企业资质

具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。例如，经营三类医疗器械，质量管理人员应具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称。

具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。经营场所和贮存场所应当整洁、卫生，满足产品贮存条件要求。

具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

2.场所要求

经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

经营场所和库房的面积应当满足经营要求。例如，经营三类医疗器械，经营场所面积一般不少于100平方米，库房面积一般不少于60平方米（具体面积要求可能因地区而异）。

（二）办理材料

1.第二类医疗器械经营备案凭证

《第二类医疗器械经营备案表》。

企业营业执照复印件。

企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件。

企业组织机构与部门设置说明。

经营范围、经营方式说明。

经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。

经营设施、设备目录。

经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

经办人授权证明。

2.医疗器械经营许可证

除上述第二类医疗器械经营备案所需材料外，还需提供以下材料：

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（满足医疗器械经营质量管理要求）。

拟经营产品注册证复印件及产品目录（适用于经营特定产品的企业）。

其他特殊要求的材料，如经营体外诊断试剂，需提供冷链设施设备验证报告等。

（三）办理流程

网上申报：登录当地药品监督管理部门的网上办事平台，填写申请信息并上传相关材料。

提交纸质材料：将网上申报通过后打印的申请表及其他纸质材料提交至当地药品监督管理部门。

材料审查：药品监督管理部门对申请材料进行审查，材料齐全、符合法定形式的，予以受理；材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。

现场核查：药品监督管理部门自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。

审批发证：符合条件的，作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

三、办理医疗器械生产资质的流程及要求

（一）办理条件

1.人员要求

企业负责人应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，熟悉医疗器械生产的法律法规和规章。

生产、质量和技术负责人应当具有与所生产产品相适应的专业知识，并具有3年以上相关行业工作经历。

从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。

2.场所与设施要求

有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。

有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。

3.制度要求

有保证医疗器械质量的管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

（二）办理材料

《医疗器械生产许可证申请表》。

营业执照复印件。

申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件。

法定代表人、企业负责人身份证明复印件。

生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件。

生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。

生产场地的证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向。

主要生产设备和检验设备目录。

质量手册和程序文件。

工艺流程图。

经办人授权证明。

（三）办理流程

申请：企业向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，并提交相关材料。

受理：食品药品监督管理部门收到申请后，对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理。

现场核查：食品药品监督管理部门组织对申请企业的生产条件和质量管理体系进行现场核查。

审批发证：经审查符合规定的，作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；不符合规定的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

责编: editor