【滴度医贸网专家回答】 FIC（First-in-class）药物，即同类首创药物，指的是具有全新、独特作用机制的药物，这些药物是首个能够治疗某种疾病的药物。其最新进展可以从多个方面来概述： 一、全球及中国FIC药物概况 全球范围：根据公开发布的信息，FDA在2023年共批准了55种新 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械和非医疗器械的区别主要体现在以下六个方面： 一、定义与用途 医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的 ...
【滴度医贸网专家回答】 药品出口到墨西哥的流程涉及多个环节，以下是一个详细的流程概述： 一、前期准备 （1）了解法规与政策： 1.深入研究墨西哥关于进口药品的法律法规，包括进口许可证要求、质量标准、禁止和限制进口的药材品种等。 2.确认药品在墨西哥的合法性和市场需求。 （2）选择合作伙伴： 1.寻找 ...
【滴度医贸网专家回答】 在集采常态化的背景下，医疗器械企业充分利用数据价值的重要性愈发凸显。这主要基于以下几个方面的考量： 一、市场趋势洞察与精准定位 市场分析报表：CRM系统或其他数据分析工具能提供详细的市场分析报表，帮助企业及时了解市场规模、竞争格局和趋势变化。这有助于企业在集采政 ...
【滴度医贸网专家回答】 CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认证的作用主要体现在以下六个方面： 一、技术能力和管理水平的认可 技术能力证明：CNAS认证表明机构具备了按相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力。这是对机构技术实力的一种权威认可。 管理体系建设：通过CNAS认证，机构需 ...
【滴度医贸网专家回答】 墨西哥对于原料药的注册要求通常涉及单独的注册流程，而非简单地与制剂进行关联注册。这是因为原料药作为制剂的组成部分，其质量、安全性和有效性对最终制剂产品具有直接影响。 墨西哥原料药注册要求 1.墨西哥卫生部批准：原料药出口到墨西哥需要获得墨西哥卫生部的批准。这意味 ...
【滴度医贸网专家回答】 AEO认证（Authorized Economic Operator，经认证的经营者）是海关对信用状况、守法程度和安全管理良好的企业进行认证，以给予其通关便利的制度。企业在进行AEO认证前，需要做好以下准备工作： 一、了解AEO认证标准和要求 1.熟悉认证标准： ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械出口美国清关需要满足一系列认证和要求，主要包括以下几个方面： 一、FDA注册与认证 ①FDA注册：制造商或出口商需要在美国食品药品监督管理局（FDA）进行注册，以便在美国市场合法销售医疗器械。这个过程通常是通过FDA的电子注册系统（FURLS）完成。 ② ...
【滴度医贸网专家回答】 做了CB认证后，可以转换多个国家的证书。CB认证体系基于国际电工委员会（IEC）标准，通过该体系，制造商可以凭借一个成员国认证机构（NCB）颁发的CB测试证书，获得CB体系其他成员国的国家认证。以下是CB认证可以转换的一些国家证书： 一、CB认证可转换的国家证书 ...
【滴度医贸网专家回答】 国内医疗器械招标需要CE认证的原因可以从以下四个方面来阐述： 一、CE认证的国际认可度和市场准入性 1.国际认可度：CE认证是欧洲市场准入的必要条件，通过CE认证的医疗设备必须符合欧洲标准，如EN60601、EN45545等。这意味着CE认证不仅在欧洲市场具有高 ...
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