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【专家速答】医疗器械一类产品备案怎么办理？

2025-05-26 来源: drugdu 41

【滴度医贸网专家回答】

 

办理医疗器械一类产品备案需遵循以下流程和要求：

一、办理流程

1.确定产品类别

确认产品是否属于第一类医疗器械，可通过核对《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类目录》，确保产品名称、预期用途、产品描述等符合目录范围。若超出目录，需先申请医疗器械分类界定，明确为第一类后再备案。

2.准备备案材料

提交完整的备案材料，包括但不限于：

备案表：填写完整并附电子文档，需备案人签章。

安全风险分析报告：依据YY 0316标准编制，涵盖产品预期用途、危害判定、风险控制措施及验证结果。

产品技术要求：按《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编写，明确功能性、安全性指标及检测方法。

产品检验报告：可提交自检报告或委托检验报告，需包含产品信息、检测依据、结果等内容。

临床评价资料：详述产品预期用途、适用人群、禁忌症、使用环境及同类产品不良事件记录。

说明书及标签样稿：符合《医疗器械说明书和标签管理规定》，标注禁忌症、维护方法、生产日期等关键信息。

生产制造信息：概述生产工艺流程，包括关键工艺、特殊工艺及生产场地情况。

证明性文件：境内企业提供营业执照副本，境外企业需提交上市许可证明及境内代理人委托书。

符合性声明：声明产品符合备案要求、国家标准及行业标准，并承诺资料真实性。

授权委托书：非法定代表人办理备案时需提供。

3.提交备案申请

通过“医疗器械注册管理信息系统”在线申报，同步递交纸质材料至市级监管部门。

4.审核与备案

监管部门对提交的材料进行审核，资料齐全且符合要求的，当场备案；资料不完整的，一次性告知补正内容。

5.变更与补发

备案信息变更需提交变更说明及相关证明；备案凭证遗失可申请补发。

二、注意事项

1.材料完整性：确保提交的备案材料项目齐全，符合备案资料形式要求。证明性文件（如企业营业执照、组织机构代码证）需在有效期内。申请材料中同一项目的填写应一致。

2.生产场地与质量管理：备案人需建立与产品相适应的质量管理体系，并保持有效运行。生产制造信息中需明确场地条件、工艺描述等。若委托生产，需提供受托方资质证明及质量协议。

3.技术要求与临床评价：产品技术要求是备案的核心文件，需包含功能性、安全性指标及检测方法。临床评价资料需详述产品预期用途、适用人群、禁忌症、使用环境及同类产品不良事件记录。

4.标签与说明书：说明书和标签需符合《医疗器械说明书和标签管理规定》，标注禁忌症、维护方法、生产日期等关键信息。

5.后续监管：备案后，监管部门可能对备案资料进行回顾性检查。发现备案资料不规范的，将责令备案人限期改正；未按要求改正的，将公告取消备案。

责编: editor
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