【滴度医贸网专家回答】 IVD（体外诊断）产品使用境外临床试验数据时，需要注意以下几个方面： 一、数据质量和完整性 确保数据准确性：使用经过验证的数据收集工具和方法，如电子数据采集系统（EDC）。实施双人录入和校对机制，减少人为录入错误。定期进行数据一致性检查和逻辑检查，发现并纠正异常 ...
【滴度医贸网专家回答】 一、GMP认证的概念 GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械自由销售证书（Free Sale Certificate，FSC）是一种重要的证明文件，具有以下几方面的含义和作用： 一、定义 医疗器械自由销售证书是由医疗器械生产商或供应商所在国家或地区的主管部门或认证机构颁发的文件。它用于证明特定的医疗器械在其原产国 ...
【滴度医贸网专家回答】 IVD自测产品申请欧盟CE认证时，需要注意以下几个方面： 一、了解IVDR法规要求 1.法规内容：IVD自测产品需遵循《体外诊断医疗器械法规》（IVDR，Regulation (EU) 2017/746）的相关规定。 2.产品分类：根据IVDR，IVD产品分为A ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械质量管理体系不符合项是指在医疗器械生产、销售、售后服务等质量管理体系活动中，某一活动或其结果未能满足既定的要求或标准。这些要求或标准通常来源于相关的法规、标准、合同以及企业内部的质量管理体系文件等。不符合项可能表现为多种形式，包括但不限于文件、产品、过程 ...
【滴度医贸网专家回答】 家用监护仪的必要性主要体现在以下几个方面： 一、提高监测效率与准确性 家用监护仪能够准确监测生命体征，包括心电、血压、血氧、体温、呼吸等关键指标。这些设备采用先进的技术，能够迅速给出可靠的数据，让用户对自己的健康状况有清晰的了解。相比传统的自我监测方法，家用监护 ...
【滴度医贸网专家回答】 CE认证的办理流程一般包括以下步骤： 一、前期准备 1.确定产品分类与指令：首先，需要确定产品所属的分类以及适用的CE指令。不同类别的产品可能适用不同的指令和标准，如低压指令（LVD）、机械设备指令（MD）、电磁兼容性指令（EMC）等。 2.准备技术文件：根据适 ...
【滴度医贸网专家回答】 IVD（体外诊断）注册证可以买卖对行业的影响是多方面的，有以下八个方面影响： 一、促进行业整合 1.快速获得产品线：企业可以通过购买注册证来快速获得新的产品线，而无需从头开始研发，这大大缩短了产品上市的时间。 2.加速大企业扩张：大企业可能会通过购买小企业的注册 ...
【滴度医贸网专家回答】 三维内窥镜需要做注册临床试验，但具体是否进行以及临床试验的要求可能因产品特性、注册地区以及监管要求的不同而有所差异。 一、三维内窥镜的临床试验需求 1.监管要求：根据国家药品监督管理局的相关规定，医疗器械在注册时通常需要提供临床试验数据以证明其安全性和有效性。三 ...
【滴度医贸网专家回答】 《中华人民共和国药品管理法》在保障药品质量和安全方面发挥着至关重要的作用。以下是该法在此方面的几个主要作用： 一、明确药品定义与分类 《药品管理法》第二条明确规定，本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治 ...
Go to Page Go
您已成功订阅，无需重复提交。
确认
请输入正确邮箱！
订阅
邮件订阅热门医贸资讯，了解第一手信息。
