【滴度医贸网专家回答】 BLA（Biologics License Application）是针对生物制品的许可申请，通常由美国食品药品监督管理局（FDA）进行管理和审批。BLA申报是为了获得在美国市场销售生物制品的许可。以下是BLA申报需要关注的主要方面以及需要递交的资料： 1. ...
【滴度医贸网专家回答】 古巴医疗器械注册的流程可能会因为政府法规、政策和实践的变化而有所不同。一般来说，医疗器械注册的流程可能包括以下步骤： 准备申请文件：准备包括产品说明书、技术文件、产品注册申请表等相关文件。 申请提交：将准备好的申请文件提交给古巴卫生监督部门或其他相关管理机构。 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗设备出口到英国需要遵循一定的流程，并准备相应的文件。以下是一般的流程和所需文件： 确定产品分类：首先，需要确定您的医疗设备在英国的分类。根据英国的法规，医疗设备通常分为四类：Class I、Class IIa、Class IIb 和 Class III。确定 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械的FDA注册审核流程包括以下关键步骤： 1.确定产品分类：首先，需要确定医疗器械的分类，即确定其属于FDA的哪个类别。FDA将医疗器械分为三个等级：Class I、Class II 和 Class III。不同等级的器械注册审核流程和要求可能有所不同 ...
【滴度医贸网专家回答】 FDA的药品审批流程相当规范和严谨，下面我将详细地解析一下整个流程： 1.预临床研究：这是药品审批流程的第一步，包括药理毒理研究，评估药品的安全性和有效性。这些研究通常在实验室或动物模型中进行。 2. 提交调查新药申请（IND）：一旦预临床研究数据表明药品可能是 ...
【滴度医贸网专家回答】 出口日本的PMDA注册 医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，但是语言问题和复杂的认证程序还是日本医疗器械注册的一个困难点。 在PMD Act的要求下，TOROKU注 ...
【滴度医贸网专家回答】 1. 什么是原研药？ 这是中国特有的一个概念。既不全指专利药，也涵盖了某些仿制药。 “根据国家发改委规定，化合物专利过期的专利药品和同类药品共同构成原研制类药品。” 原研药是我国在2000年开始实行政府统一定价后才有的。提法设立原研制类药品，主要是为了鼓励研发新药，加强知识产 ...
【滴度医贸网专家回答】 针对出口北美和拉美几个国家的三类医疗器械，一般需要进行以下认证和操作： 1. 北美市场认证：如果出口到北美市场，需要获得美国FDA或Health Canada的认证。具体操作是，在获得中国国家药监局的三类医疗器械注册证后，提交相关文件和申请到美国FDA或加拿 ...
【滴度医贸网专家回答】 出口医疗器械到阿联酋的步骤和要求如下： 1.产品合规性评估： 确保医疗器械符合阿联酋的具体医疗器械标准，包括安全性、有效性和质量控制。 获取国际认证，如CE标记或FDA批准。 2. 阿联酋卫生部注册： 向阿联酋卫生部提交医疗器械注册申请。提交包括 ...
【滴度医贸网专家回答】 出口第一类医疗器械时，是否申报为非医用或医用取决于器械的具体用途和目标市场的相关法规。通常，第一类医疗器械是指低风险的医疗设备，如手术器械、某些诊断设备等。在大多数情况下，这类设备被分类为医用，因为它们直接或间接用于疾病的诊断、预防、监测、治疗或缓解。 然而，如 ...
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