【滴度医贸网专家回答】 出口医疗设备到欧美国家通常需要满足以下主要资质和流程： 1. 欧洲联盟（EU）： CE 认证： CE 认证是医疗设备进入欧洲市场的基本要求。具体流程如下： 1.确定设备分类：根据欧洲的《医疗器械指令》（MDD）或《医疗器械法规》（MDR）确定设备的分类。 2.选 ...
【滴度医贸网专家回答】 在医疗设备上的CE标识旁边的4位数字是指质量体系认证号码（或称模块D号码）。这些数字标识了进行CE认证的质量管理体系认证机构。这个号码是指认证机构的注册号，表明该机构已经对该医疗设备的质量管理体系进行了评估，并确认其符合相关的欧盟指令要求。这个号码对于跟踪认证的 ...
【滴度医贸网专家回答】 美国FDACFR21规定指的是《美国联邦食品、药品和化妆品法典》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）第21章的规定，简称为FD&C Act 21 CFR（Code of Federal Regulations）。这 ...
【滴度医贸网专家回答】 OTC代表“非处方药”（Over-the-Counter），指的是可以在无需医生处方的情况下购买的药物。这些药物通常用于治疗常见的健康问题，如头痛、感冒、发热、轻度疼痛等。相比之下，处方药则需要医生开具处方才能购买。 美国食品药品监督管理局（FDA）对OTC药物 ...
【滴度医贸网专家回答】 出口保健品到加拿大，特别是针对产后恢复用的产品，需要遵守加拿大卫生部（Health Canada）的一系列严格规定。以下是进口到加拿大的保健品需要进行的检验和认证的步骤以及相关要求： 1.了解产品分类 确定产品类别：在加拿大，保健品可能被分类为自然健康产品（Natural H ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械纠正预防措施（CAPA）是指在医疗器械行业中，针对发生的问题或缺陷，采取的一系列纠正和预防措施。CAPA的目的是确保医疗器械的安全性和有效性，以及满足相关监管要求。这些措施包括： 1.纠正措施（Corrective Actions）：针对已发生的问题或缺 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械的FDA注册和510(k)注册之间存在一定的关系，但也有一些区别。 关系： 1.FDA注册：医疗器械的FDA注册是指将医疗器械产品信息提交给美国食品药品监督管理局（FDA）并获得FDA批准的过程。这包括不同类型的注册，例如510(k)注册、PMA（预先市 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械CE认证的具体流程通常包括以下步骤： 1.申请准备：制造商首先需要准备充分的申请材料，包括技术文件、产品规格、质量管理体系文件等。 2.选择认证机构：选择一家合适的认证机构进行CE认证，确保其具备资质和认可。 3.评估和测试：认证机构会对产品进行评估和测 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械注册申报的流程通常包括以下几个步骤： 1.准备资料：准备所有需要的文件和资料，包括产品技术资料、生产工艺流程、质量管理体系文件等。这些文件可能因国家或地区的要求而有所不同。 2.申请表填写：填写医疗器械注册申请表格，提供产品的基本信息、技术特性、生产制造 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械经营许可证的办理通常需要遵循一定的程序和条件。在中国，医疗器械经营许可证一般分为三类：一类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营许可证和三类医疗器械经营许可证。以下是办理三类医疗器械经营许可证的一般步骤： 1.资质审查： 首先，你需要确认你的企业是否符合《 ...
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