【滴度医贸网专家回答】 医疗器械唯一标识（UDI，Unique Device Identifier）是国际医疗器械监管领域的核心工具，旨在通过标准化编码实现医疗器械全生命周期的精准追溯与管理。其核心构成、实施逻辑及价值如下： 一、UDI的构成：双码联动，精准定位 UDI由产品标识（DI ...
【滴度医贸网专家回答】 是的，药品研发过程中的影响因素试验必须要有稳定性试验方案和报告，原因如下： 一、法规的硬性要求 国际与国内法规一致：无论是中国NMPA、美国FDA还是国际ICH，均明确规定原料药必须进行影响因素试验，且需配备完整的稳定性试验方案和报告。这是药品申报上市的必要条件 ...
【滴度医贸网专家回答】 办理二类医疗器械经营许可证需满足以下核心条件，涵盖企业资质、人员配置、场所设施及质量管理体系四大维度： 一、企业法定资质条件 法人资格 申请人必须具有合法法人资格，企业需在工商部门注册并持有有效营业执照。 注册资本与规模 注册资本通常不低于100万元（具体金额可 ...
【滴度医贸网专家回答】 呼吸机是一种能够替代、控制或改变人体自主呼吸运动的医疗设备，通过机械通气支持患者呼吸。其核心功能是维持有效的气体交换，保障氧气供应和二氧化碳排出，同时减轻呼吸肌负担。以下是呼吸机的主要功能及作用： 一、核心功能 提供通气支持 替代自主呼吸：当患者因疾病、创伤或麻 ...
【滴度医贸网专家回答】 司美格鲁肽的常见副作用及处理建议如下： 一、常见副作用 消化系统：恶心、呕吐、腹泻、腹胀（多因药物刺激胃肠道或延缓胃排空）。 代谢问题：与胰岛素联用时可能低血糖（需监测血糖，随身备糖）。 过敏反应：皮疹、瘙痒，严重者呼吸困难（立即停药就医）。 注射部位：疼痛、红 ...
【滴度医贸网专家回答】 第一次做医疗器械注册时，需特别注意以下方面，以确保流程合规并提高通过率： 一、明确产品分类，避免分类错误 分类依据：根据《医疗器械分类规则》，结合产品用途、结构特征、使用形式等维度，准确确定管理类别（Ⅰ类、Ⅱ类或Ⅲ类）。 Ⅰ类：实行备案管理，无需临床试验。 Ⅱ类 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械从研发到生产需经过基础设施筹建、质量管理体系建立、产品设计开发、注册检验、临床评价、产品注册申报、注册体系现场核查、申请生产许可证、上市销售等关键流程，具体如下： 基础设施筹建 完成工商注册：根据企业发展规划和产品定位，确定经营范围，按照现行注册资本认缴 ...
【滴度医贸网专家回答】 要查询药品生产企业及其生产资质，可通过以下权威途径获取详细信息： 一、国家药品监督管理局（NMPA）官方网站 访问路径：进入NMPA官网，点击“药品”栏目下的“数据查询”，选择“药品生产企业”或“药品生产许可证”。 查询方式：输入企业名称、许可证编号、统一社会信 ...
【滴度医贸网专家回答】 二类有源医疗器械产品注册申报资料的重点和要求涵盖资料完整性、技术文件严谨性、临床评价充分性、质量管理体系合规性及法规符合性五大方面，具体说明如下： 一、资料完整性要求 基础证明文件 需提交企业营业执照副本复印件（有效期内），法定代表人、企业负责人、质量负责人的身 ...
【滴度医贸网专家回答】 欧盟MDR（Medical Device Regulation，医疗器械法规）对医疗器械临床评价的要求旨在确保医疗器械的安全性和有效性，具体要求如下： 一、临床评价计划 目的和范围：临床评价计划应明确说明评价的目的、范围、方法和时间表，并考虑到医疗器械的预期用途 ...
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