【滴度医贸网专家回答】 国内二类医疗器械出口东盟国家通常需要在所在国进行医疗器械注册，但具体要求因各国法规和产品风险等级而异。以下为详细分析： 一、东盟国家医疗器械注册要求概述 东盟国家（包括新加坡、马来西亚、泰国、印度尼西亚、菲律宾、越南等）对医疗器械的监管要求各不相同，但大多数国家 ...
【滴度医贸网专家回答】 办理医疗器械一类产品备案需遵循以下流程和要求： 一、办理流程 1.确定产品类别 确认产品是否属于第一类医疗器械，可通过核对《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类目录》，确保产品名称、预期用途、产品描述等符合目录范围。若超出目录，需先申请医疗器械分类界定， ...
【滴度医贸网专家回答】 合规审查是企业或组织为确保自身经营活动符合法律法规、行业规范、内部规章制度等要求而进行的一项重要工作。其标准和流程因行业、地区及企业规模等因素而异，但通常包含以下核心要素： 一、合规审查的标准 1.法律法规要求 适用法律：包括国家法律、行政法规、地方性法规等，如 ...
【滴度医贸网专家回答】 替尔泊肽在降糖和减重方面效果显著，且安全性较好，对改善整体代谢健康有积极作用，但需注意个体差异和不良反应。以下是对其效果的具体分析： 降糖效果：替尔泊肽是一种GLP-1（胰高血糖素样肽-1）和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体双重激动剂，通过增强胰岛素分泌、 ...
【滴度医贸网专家回答】 进口药并不绝对比国产药效果好，二者效果差异受药物类型、研发技术、制剂工艺及患者个体差异等多重因素影响，需结合具体情况综合判断。以下是对其具体分析： 一、药物效果差异并非绝对 常见病领域：对于感冒、咳嗽等常见疾病，国产药与进口药在疗效上差异甚微。例如，国产对乙酰氨 ...
【滴度医贸网专家回答】 药企记录合规性是保障药品质量、确保患者用药安全以及维护企业信誉与市场竞争力的核心要素，以下从重要性、影响因素、挑战及应对策略几个方面进行深入分析： 一、药企记录合规性的重要性 法规遵循与法律责任：药企需严格遵守《药品管理法》《药品生产质量管理规范》（GMP）等法 ...
【滴度医贸网专家回答】 境内第三类医疗器械产品注册需向国家药品监督管理局（NMPA）提交资料，具体可通过其下属的医疗器械技术审评中心（CMDE）办理相关流程。以下是详细说明： 一、提交部门 境内第三类医疗器械产品注册的资料需提交至国家药品监督管理局（NMPA）。NMPA是我国负责医疗器 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械内窥镜的灭菌需根据其材质、结构及使用场景选择合适方法，常见灭菌方式及操作要点如下： 一、灭菌方法选择 1.耐高温高压器械灭菌 适用对象：不锈钢材质的硬式内窥镜（如腹腔镜、关节镜）及可拆卸金属部件。 灭菌方式：压力蒸汽灭菌（132℃、2.1bar气压下作用 ...
【滴度医贸网专家回答】 华东医药司美格鲁肽注射液的功效主要体现在以下几个方面： 血糖控制：司美格鲁肽注射液是一种长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，通过葡萄糖浓度依赖的方式刺激胰岛素分泌，抑制胰高血糖素释放，并延缓胃排空，从而有效降低血糖水平。它对空腹血糖和餐后血糖均有显著 ...
【滴度医贸网专家回答】 制药企业OOS（超出检验标准）调查需遵循一系列法规和指导原则，这些文件为调查流程、责任划分及后续处理提供了明确框架，具体如下： 一、核心法规要求 1.FDA法规 21 CFR Part 211：明确规定药品生产和质量控制的现行良好制造规范（CGMP），要求记录并 ...
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