【滴度医贸网专家回答】 WC，全称为Written Confirmation，是欧盟对非欧盟国家出口原料药至欧盟市场的一项要求。关于WC的认证要求，可以从以下几个方面进行阐述： 一、认证机构与文件出具 WC认证文件是一份官方文件，由原料药生产国的药品监管机构出具。该文件证明所出口的原料 ...
【滴度医贸网专家回答】 药品出口越南需要进行一系列认证以确保药品符合越南的法规要求，并能在越南市场上合法销售。以下是一些主要的认证要求： 一、药监局自由销售证书（FSC）及越南大使馆认证 1.药监局自由销售证书（FSC）： 定义：药监局自由销售证书，也称为出口销售证明书，是一种由药监部 ...
【滴度医贸网专家回答】 进出口货物出入海关时，需要注意多个方面以确保货物顺利通关并符合相关法规。以下是一些主要的注意事项： 一、文件准备 单证齐全且准确：进出口企业需准备齐全的单证，如提单、发票、装箱单、合同、进出口许可证（如需）、原产地证、检验检疫证书等。这些单证必须准确无误，且符合 ...
【滴度医贸网专家回答】 二甲双胍作为一种广泛使用的降糖药物，近年来在抗衰老领域的研究中展现出了一定的潜力。具体来说，二甲双胍抗衰老的作用主要体现在以下几个方面： 一、科学研究成果 中国科学院研究团队的研究：经过长达8年的深入研究，中国科学院动物研究所的刘光慧团队等发现，二甲双胍能够重置 ...
【滴度医贸网专家回答】 南非药品出口注册的流程是一个相对复杂且需要细致操作的过程，它涉及到多个环节和文件准备。以下是一个概括性的流程介绍： 一、前期准备 1.确定产品分类：首先，需要明确药品在南非的分类，因为不同的分类可能对应不同的注册要求和程序。 2.准备技术文件：这些文件通常包括产 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械出口美国并获取510K号，需要遵循美国食品药品监督管理局（FDA）的相关规定和流程。 一、了解510K基本概念 510(k)是美国FDA设立的一种上市前通知程序，其名称来源于联邦法规第21章第510节第(k)条款。该程序要求制造商在推出新的医疗器械或对现 ...
【滴度医贸网专家回答】 药品进口报关所需证件较为复杂且全面，旨在确保进口药品的质量、安全性及合法性，符合中国的药品管理法规要求。 一、主要证件 1.《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》） 原因：证明药品已经在中国注册，通过国家相关部门的审批，可以在国内合法销售和使用。 2.《药品经 ...
【滴度医贸网专家回答】 FDA医疗器械共识标准在医疗器械行业中扮演着重要角色。 一、FDA医疗器械共识标准的作用 1.确保安全和有效性：这些标准帮助制造商确保其医疗器械在设计、制造和使用过程中符合安全性和有效性的要求，从而保护患者和用户的健康。 2.简化监管流程：制造商可以利用这些共识 ...
【滴度医贸网专家回答】 FIC（First-in-class）药物，即同类首创药物，指的是具有全新、独特作用机制的药物，这些药物是首个能够治疗某种疾病的药物。其最新进展可以从多个方面来概述： 一、全球及中国FIC药物概况 全球范围：根据公开发布的信息，FDA在2023年共批准了55种新 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械和非医疗器械的区别主要体现在以下六个方面： 一、定义与用途 医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的 ...
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