【滴度医贸网专家回答】 药物研发立项是一个复杂的过程，通常会涉及多个阶段和步骤。以下是一个大致的流程，供参考： 1.研究背景和目标：确定研究的背景和目标，包括确定要研发的药物类型、治疗领域和目标患病人群等。 2.需求评估：评估研发该药物的市场需求、商业前景和潜在风险等。 3.初步研究：进行初步的研究 ...
【滴度医贸网回答】 针对出口北美和拉美几个国家的三类医疗器械，一般需要进行以下认证和操作： 1.北美市场认证：如果出口到北美市场（美国或加拿大），需要获得美国食品药品监督管理局（FDA）或加拿大药品监督管理局（Health Canada）的认证。具体操作是，在获得中国国家药监局的三类医疗器械注册证后 ...
【滴度医贸网专家回答】 对于欲将家用医疗器械出口至欧盟市场的企业，根据欧盟的法规，必须申请并获得MDR（医疗器械法规）认证。从2017年5月起，欧盟实施了新的医疗器械法规（MDR 2017/745），这一法规为欧盟市场上所有医疗器械设定了统一的标准，旨在确保患者安全、公共卫生和公平市场竞争。自202 ...
【滴度医贸网专家回答】 药品注册是一项涉及多个环节的复杂工作，要做好药品注册工作，需要遵循以下几个步骤： 1.了解法规和指南：首先，了解药品注册的相关法规、指南和政策，以确保产品符合所在国家或地区的要求。这些法规和指南通常涵盖了药品质量、安全性和有效性等方面的要求。 2.准备注册材料：根据所在国家或 ...
【滴度医贸网专家回答】 要将医疗器械产品出口到欧洲市场，需要遵循一定的法规和标准。欧盟对医疗器械产品实行严格的监管制度，主要涉及以下几个方面的要求： 1.CE认证：CE标志是欧洲市场准入的关键标识，它表示产品符合欧盟相关法规的基本要求。对于医疗器械而言，需要符合欧洲医疗器械法规（MDR，Medica ...
【滴度医贸网专家回答】 出口原料药物需要遵守相关法律法规，通常需要以下资质： 1. 出口许可证：外贸公司需要拥有国家药品监督管理局颁发的药品出口许可证。 2.GMP证书：GMP证书证明外贸公司生产设施符合国际质量标准。 3.质量保证协议：该协议明确了外贸公司对原料药品质量的承诺。 4.报关单：外贸公 ...
【滴度医贸网专家回答】 出口保健品的流程如下： 完成注册手续：首先，您需要注册您的公司并获得所有必要的许可证和认证，以便合法销售保健品。在您的公司注册完成后，您还需要获得销售保健品所需的许可证。这通常需要提交一系列文件，如产品说明书，生产厂家证明等。 了解目标市场的法律法规：您需要了解您想出口到的国 ...
【滴度医贸网回答】 中国出口医疗器械到洪都拉斯需要以下证书或文件： 中国食品药品监督管理局（CFDA）发放的医疗器械注册证书。 洪都拉斯的卫生部门颁发的进口许可证。 产品的CE认证证书，证明其符合欧盟安全和健康标准。 产品说明书、操作手册、标签和包装等相关文件。 请注意，以上要求仅是一般性要求，具体 ...
【滴度医贸网回答】 出口中国医疗器械至俄罗斯需要遵循以下法规和流程。 1. 申请出口许可证：需要向 CFDA 提交包括产品说明书、样品、生产许可证等相关文件，经过 CFDA 审核通过后方可获得出口许可证。 2. 注册产品：需要提交包括产品说明书、生产许可证、质量检验报告等相关文件，向俄罗斯联邦食品和 ...
【滴度医贸网回答】 要获得美国FDA认证注册，您需要完成以下步骤： 确定您的产品所属的FDA管辖类别：FDA管辖范围涵盖了药品、医疗器械、食品、化妆品、辐射产品等。您需要了解您的产品是否需要FDA认证注册，并确保了解FDA的规定和要求。 确定适用的FDA认证注册程序：FDA提供了不同的认证注册程序， ...
Go to Page Go
您已成功订阅，无需重复提交。
确认
请输入正确邮箱！
订阅
邮件订阅热门医贸资讯，了解第一手信息。
