【滴度医贸网专家回答】 CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认证的作用主要体现在以下六个方面： 一、技术能力和管理水平的认可 技术能力证明：CNAS认证表明机构具备了按相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力。这是对机构技术实力的一种权威认可。 管理体系建设：通过CNAS认证，机构需 ...
【滴度医贸网专家回答】 墨西哥对于原料药的注册要求通常涉及单独的注册流程，而非简单地与制剂进行关联注册。这是因为原料药作为制剂的组成部分，其质量、安全性和有效性对最终制剂产品具有直接影响。 墨西哥原料药注册要求 1.墨西哥卫生部批准：原料药出口到墨西哥需要获得墨西哥卫生部的批准。这意味 ...
【滴度医贸网专家回答】 AEO认证（Authorized Economic Operator，经认证的经营者）是海关对信用状况、守法程度和安全管理良好的企业进行认证，以给予其通关便利的制度。企业在进行AEO认证前，需要做好以下准备工作： 一、了解AEO认证标准和要求 1.熟悉认证标准： ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械出口美国清关需要满足一系列认证和要求，主要包括以下几个方面： 一、FDA注册与认证 ①FDA注册：制造商或出口商需要在美国食品药品监督管理局（FDA）进行注册，以便在美国市场合法销售医疗器械。这个过程通常是通过FDA的电子注册系统（FURLS）完成。 ② ...
【滴度医贸网专家回答】 做了CB认证后，可以转换多个国家的证书。CB认证体系基于国际电工委员会（IEC）标准，通过该体系，制造商可以凭借一个成员国认证机构（NCB）颁发的CB测试证书，获得CB体系其他成员国的国家认证。以下是CB认证可以转换的一些国家证书： 一、CB认证可转换的国家证书 ...
【滴度医贸网专家回答】 国内医疗器械招标需要CE认证的原因可以从以下四个方面来阐述： 一、CE认证的国际认可度和市场准入性 1.国际认可度：CE认证是欧洲市场准入的必要条件，通过CE认证的医疗设备必须符合欧洲标准，如EN60601、EN45545等。这意味着CE认证不仅在欧洲市场具有高 ...
【滴度医贸网专家回答】 进出口商品归类的六大依据主要包括以下六个方面： 一、《商品名称及编码协调制度公约》商品分类目录体系：进出口商品归类首先需要在《商品名称及编码协调制度公约》（简称《协调制度》）的商品分类目录体系下进行。这是一个国际公认的商品分类标准，用于全球贸易中的商品编码和归类 ...
【滴度医贸网专家回答】 关于查询药物警戒的数据，可以在以下具体机构查询： 一、国家药品监督管理局及其下属机构 1.国家药品监督管理局官网：每年，国家药品监督管理局会发布《国家药品不良反应监测年度报告》，通报我国年度药品不良反应监测情况。这些报告及相关的药物警戒信息可以在国家药品监督管理 ...
【滴度医贸网专家回答】 抗体药物和RNA药物是两种不同的生物技术药物，它们各自具有独特的优势和劣势。 一、抗体药物的优势 1.高特异性：抗体药物能够特异性地识别和结合到目标抗原，通常是细胞表面的蛋白质，这使得它们具有高度的选择性，能够减少对正常细胞的损害。 2.长效性：抗体药物通常具有 ...
【滴度医贸网专家回答】 放射性核素偶联药物（RDC）是一种结合了精准靶向和强效杀伤优势的新型诊疗药物。它通过连接子及螯合剂将放射性核素与配体（如抗体、多肽、小分子等）结合，实现对靶细胞的精确定位和有效杀伤。我会从RDC的定义与结构、优势与应用、如何分类以及挑战和前景这四个方面说起。 一 ...
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