【滴度医贸网专家回答】 FDA的药品审批流程相当规范和严谨,下面我将详细地解析一下整个流程: 1.预临床研究:这是药品审批流程的第一步,包括药理毒理研究,评估药品的安全性和有效性。这些研究通常在实验室或动物模型中进行。 2. 提交调查新药申请(IND):一旦预临床研究数据表明药 ...
【滴度医贸网专家回答】 关于药品注册的分类管理,简单来说就是根据药品的种类和特性把它们分门别类进行管理。这样做的目的是为了提高注册的效率和保证药品的质量。 具体分类呢,可能会因为地区和国家的法规不同而有所区别。但大体上,我们常见的分类有新药、仿制药、进口药和改良新药。 新药是指那些新研发出来的,或者 ...
【滴度医贸网专家回答】 药品注册是一项涉及多个环节的复杂工作,要做好药品注册工作,需要遵循以下几个步骤: 1.了解法规和指南:首先,了解药品注册的相关法规、指南和政策,以确保产品符合所在国家或地区的要求。这些法规和指南通常涵盖了药品质量、安全性和有效性等方面的要求。 2.准备注册材料:根据所在国家或 ...
印度、巴基斯坦、墨西哥、南非…
印度药品注册法规中,3个非常重要的“Form”。
自2017年7月起,越南进口药品注册增加了“生产商评估环节”。这一规定出台后,不少药企纷纷眉头紧锁,又一个验厂的主儿来了……
公司做出进军印尼市场的决定后,作为业务员应该如何开展工作,帮助公司将药品顺利地推向市场?
国家食品药品监督管理总局成为国际人用药品注册技术协调会成员;肾病新药获美国FDA突破性疗法认定;Medici3亿美元打造生命科学风险基金……
您已成功订阅,无需重复提交。
确认
请输入正确邮箱!
订阅
邮件订阅热门医贸资讯,了解第一手信息。