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复宏汉霖帕妥珠单抗生物类似药HLX11获欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见

2026-02-28 来源: drugdu 39


HLX11获得CHMP积极意见，是复宏汉霖全球化战略的又一重要进展。这不仅彰显了公司在国际注册和全球质量体系的深厚积淀，也体现我们跨区域商业化协作方面的综合实力。我们将继续与合作伙伴Organon紧密协作，提升高品质生物药在欧洲市场的可及性，为患者提供兼具品质与可负担性的治疗选择。
”

HLX11是一款拟用于与曲妥珠单抗及化疗联合使用的生物类似药候选产品，适用于：（i）作为新辅助治疗，用于治疗具有高复发风险的HER2阳性局部晚期、炎性或早期乳腺癌成人患者；以及（ii）作为辅助治疗，用于治疗具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌成人患者。

此外，HLX11还拟与曲妥珠单抗及多西他赛联合使用，用于治疗HER2阳性转移性或局部复发且不可切除的、此前未接受过针对其转移性疾病的抗HER2治疗或化疗的乳腺癌成人患者。

HLX11是复宏汉霖在HER2靶向治疗领域布局的重要生物类似药产品。此次CHMP积极意见主要是基于对HLX11一系列研究数据的审查，包括分析相似性研究及临床比对研究，证明了其与原研产品在质量、安全性和有效性方面的相似。此前，该产品已在美国获批上市，并被认定为可互换（interchangeable）生物类似药，其在加拿大的上市申请也已获得Health Canada的受理。此次获得CHMP积极意见，进一步体现了国际主流监管机构对HLX11的认可。

根据欧盟法规，CHMP的积极意见将提交至欧盟委员会进行最终审议。若获欧盟委员会批准，HLX11将可在欧盟成员国及欧洲经济区国家上市。复宏汉霖于2022年与Organon达成授权许可和供应合作，授予其对包括HLX11在内的两款在研生物类似药在除中国以外的全球区域进行独家商业化的权益。

未来，复宏汉霖将持续以高质量标准推进全球化布局，携手合作伙伴加快后续注册和商业化进程，造福更多患者，进一步巩固公司在全球生物制药领域的综合竞争力和品牌影响力。

*POHERDY®为N.V. Organon在美国注册的商标。
https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/fbbaaa58e5e9e42a4cd3ff2d72b30d98

责编: editor
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