【滴度医贸网专家回答】 一、强制核心认证 MF（主文件）登记 主管：日本 PMDA / 厚生劳动省 作用：API 全套技术档案注册，与日本制剂企业关联审评 要求：必须通过日本国内代理人提交，5 年有效 AFM 外国制造商认定 依据：日本《药机法》 作用：境外 API 工厂合法出口资质 ...
【滴度医贸网专家回答】 虽然名字里都有”呼吸”两个字，但它们是完全不同的两类医疗器械，解决的问题也不一样。 一句话区分：呼吸机是帮你呼吸的，你的肺不干活了，它替你干活。制氧仪是帮你吸氧的，你的肺还能干活，但吸进去的空气里氧气不够用，它给你把氧气浓度提上来。 作用 ...
【滴度医贸网专家回答】 欧盟 MDR在 Annex XIV中规定，如果制造商想引用已上市器械（等同器械 的临床数据来支撑自己的临床评价，就必须先证明两者等同。MDR 从技术特征、生物学特征、临床特征三个维度逐项判定，而且整体比老法规 MDD 严格得多。核心原则是：两者必须” ...
【滴度医贸网专家回答】 从研发走到生产，本质上是一次”交棒”——把实验室里的技术变成车间里可重复、可控制、可追溯的量产能力。整个过程涉及的文件非常多，下面按逻辑脉络梳理。 第一块：把产品”说清楚”的文件 这部分回答的是”我们造 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械临床试验的特点 产品极其多元：有源器械、无源植入物、体外诊断试剂、软件、影像设备……每一类的试验方案、终点指标、操作流程几乎是完全不同的”活”。 结果高度依赖操作者：这是器械试验最突出的特点。尤其手术类、植入类器械：同一款产品，不 ...
【滴度医贸网专家回答】 第三类医疗器械生产许可证向省级药监局申请，经营许可证向市级药监局申请；均需满足场地、人员、质量体系与可追溯系统要求，法定审批时限 20 个工作日，有效期 5 年。 一、生产许可证（省级药监局） 1. 申请条件 企业资质：合法企业法人，营业执照范围覆盖对应生产类别 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械的受益与风险分析是确保其安全性和有效性的核心环节，需综合考虑科学、临床、伦理及社会等多维度因素。以下是分析时应重点关注的关键因素： 一、医疗器械的预期用途与性能 目标患者群体 明确器械适用的患者年龄、性别、疾病阶段或健康状况（如儿童、孕妇、老年人或特定疾 ...
【滴度医贸网专家回答】 药品经营许可证的办理流程及所需条件如下： 一、办理流程 准备申请材料： 药品经营许可证申请表（需如实填写企业基本信息及申请事项）。 企业营业执照或名称预先核准通知书复印件。 人员资质证明： 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证书、职称证书。 质量 ...
做提取物出口时，很多供应商会把页面重点放在成分上。 比如：植物来源、有效成分、含量规格、纯度、检测指标、提取工艺…… 这些信息当然重要。 但问题是，很多买家看完以后，还是没有继续问。 为什么？ 因为买家打开页面时，不一定是在做技术审查。 很多时候，他先想确认的是：这个提取物，跟我的需求有没有关系？ ...
【滴度医贸网专家回答】 一类医疗器械生产备案的流程如下： 企业资质准备： 企业需具备合法的营业执照，且经营范围需涵盖医疗器械生产相关内容。 确保具备生产条件，包括厂房、设备、人员等硬件设施的配置。 产品分类确认： 确认产品属于第一类医疗器械，可参考《医疗器械分类目录》或咨询监管部门进行 ...
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