【滴度医贸网专家回答】 医疗器械出口美国并获取510K号，需要遵循美国食品药品监督管理局（FDA）的相关规定和流程。 一、了解510K基本概念 510(k)是美国FDA设立的一种上市前通知程序，其名称来源于联邦法规第21章第510节第(k)条款。该程序要求制造商在推出新的医疗器械或对现 ...
【滴度医贸网专家回答】 药品进口报关所需证件较为复杂且全面，旨在确保进口药品的质量、安全性及合法性，符合中国的药品管理法规要求。 一、主要证件 1.《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》） 原因：证明药品已经在中国注册，通过国家相关部门的审批，可以在国内合法销售和使用。 2.《药品经 ...
【滴度医贸网专家回答】 FDA医疗器械共识标准在医疗器械行业中扮演着重要角色。 一、FDA医疗器械共识标准的作用 1.确保安全和有效性：这些标准帮助制造商确保其医疗器械在设计、制造和使用过程中符合安全性和有效性的要求，从而保护患者和用户的健康。 2.简化监管流程：制造商可以利用这些共识 ...
【滴度医贸网专家回答】 FIC（First-in-class）药物，即同类首创药物，指的是具有全新、独特作用机制的药物，这些药物是首个能够治疗某种疾病的药物。其最新进展可以从多个方面来概述： 一、全球及中国FIC药物概况 全球范围：根据公开发布的信息，FDA在2023年共批准了55种新 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械和非医疗器械的区别主要体现在以下六个方面： 一、定义与用途 医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的 ...
【滴度医贸网专家回答】 药品出口到墨西哥的流程涉及多个环节，以下是一个详细的流程概述： 一、前期准备 （1）了解法规与政策： 1.深入研究墨西哥关于进口药品的法律法规，包括进口许可证要求、质量标准、禁止和限制进口的药材品种等。 2.确认药品在墨西哥的合法性和市场需求。 （2）选择合作伙伴： 1.寻找 ...
【滴度医贸网专家回答】 在集采常态化的背景下，医疗器械企业充分利用数据价值的重要性愈发凸显。这主要基于以下几个方面的考量： 一、市场趋势洞察与精准定位 市场分析报表：CRM系统或其他数据分析工具能提供详细的市场分析报表，帮助企业及时了解市场规模、竞争格局和趋势变化。这有助于企业在集采政 ...
【滴度医贸网专家回答】 CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认证的作用主要体现在以下六个方面： 一、技术能力和管理水平的认可 技术能力证明：CNAS认证表明机构具备了按相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力。这是对机构技术实力的一种权威认可。 管理体系建设：通过CNAS认证，机构需 ...
【滴度医贸网专家回答】 墨西哥对于原料药的注册要求通常涉及单独的注册流程，而非简单地与制剂进行关联注册。这是因为原料药作为制剂的组成部分，其质量、安全性和有效性对最终制剂产品具有直接影响。 墨西哥原料药注册要求 1.墨西哥卫生部批准：原料药出口到墨西哥需要获得墨西哥卫生部的批准。这意味 ...
【滴度医贸网专家回答】 AEO认证（Authorized Economic Operator，经认证的经营者）是海关对信用状况、守法程度和安全管理良好的企业进行认证，以给予其通关便利的制度。企业在进行AEO认证前，需要做好以下准备工作： 一、了解AEO认证标准和要求 1.熟悉认证标准： ...
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