【滴度医贸网专家回答】 医疗器械从研发到生产需经过基础设施筹建、质量管理体系建立、产品设计开发、注册检验、临床评价、产品注册申报、注册体系现场核查、申请生产许可证、上市销售等关键流程，具体如下： 基础设施筹建 完成工商注册：根据企业发展规划和产品定位，确定经营范围，按照现行注册资本认缴 ...
【滴度医贸网专家回答】 要查询药品生产企业及其生产资质，可通过以下权威途径获取详细信息： 一、国家药品监督管理局（NMPA）官方网站 访问路径：进入NMPA官网，点击“药品”栏目下的“数据查询”，选择“药品生产企业”或“药品生产许可证”。 查询方式：输入企业名称、许可证编号、统一社会信 ...
【滴度医贸网专家回答】 二类有源医疗器械产品注册申报资料的重点和要求涵盖资料完整性、技术文件严谨性、临床评价充分性、质量管理体系合规性及法规符合性五大方面，具体说明如下： 一、资料完整性要求 基础证明文件 需提交企业营业执照副本复印件（有效期内），法定代表人、企业负责人、质量负责人的身 ...
【滴度医贸网专家回答】 欧盟MDR（Medical Device Regulation，医疗器械法规）对医疗器械临床评价的要求旨在确保医疗器械的安全性和有效性，具体要求如下： 一、临床评价计划 目的和范围：临床评价计划应明确说明评价的目的、范围、方法和时间表，并考虑到医疗器械的预期用途 ...
【滴度医贸网专家回答】 盐酸莫西沙星片上的仿制药一致性评价，意味着该仿制药通过与原研药的质量和疗效对比试验，被证明具有与原研药一致的质量和疗效。 具体含义与背景 定义与目的：仿制药一致性评价是对已上市仿制药进行的系统性评估，要求仿制药在活性成分、剂型、规格、给药途径及治疗作用等方面与原 ...
【滴度医贸网专家回答】 CE认证是产品进入欧盟市场的强制性安全认证，其流程旨在确保产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求，涵盖安全、健康、环保及消费者保护等方面。以下是CE认证的详细流程及关键要点： 一、核心流程步骤 确定适用指令与标准 指令识别：根据产品类型（如电气设备 ...
【滴度医贸网专家回答】 申请医疗器械注册证需准备的材料涵盖企业资质、产品技术、质量管控、临床评价及合规声明等多个方面，具体包括： 申请表：需填写医疗器械注册申请表，确保信息准确完整，涵盖产品基本信息、注册申请人及产品预期用途等。 证明性文件： 营业执照副本复印件、组织机构代码证复印件（ ...
【滴度医贸网专家回答】 欧盟IVDR（体外诊断医疗器械法规）对自测和即时检测产品提出了全面且严格的监管要求，涵盖分类管理、技术文件、标签与说明书、符合性评估、上市后监管等多个方面，具体如下： 一、分类管理：基于风险的科学分级 IVDR将体外诊断产品分为A、B、C、D四类，风险等级依次递 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械国际注册需重点了解以下法规框架及核心要求，涵盖主要目标市场和国际通用标准： 一、主要目标市场法规体系 美国（FDA） 法规依据：《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）。 分类管理： Class I（低风险）：如手术刀、绷带，通常需完成 ...
德国杜塞尔多夫医疗器械展览会（MEDICA）是世界上最大规模、最权威的医院及医疗设备展览会，以其不可替代的规模和影响力位居世界医疗贸易展的首位。每年固定在德国的杜塞尔多夫召开，展示从门诊治疗到住院治疗整个领域内的各种产品和服务，参展产品包括了医疗设备、用品的所有常规大类以及医疗通讯信息科技、医用家具设备、医用场地建筑技术、医疗设备管理等。
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