【滴度医贸网专家回答】 境内第三类医疗器械产品注册需向国家药品监督管理局（NMPA）提交资料，具体可通过其下属的医疗器械技术审评中心（CMDE）办理相关流程。以下是详细说明： 一、提交部门 境内第三类医疗器械产品注册的资料需提交至国家药品监督管理局（NMPA）。NMPA是我国负责医疗器 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械内窥镜的灭菌需根据其材质、结构及使用场景选择合适方法，常见灭菌方式及操作要点如下： 一、灭菌方法选择 1.耐高温高压器械灭菌 适用对象：不锈钢材质的硬式内窥镜（如腹腔镜、关节镜）及可拆卸金属部件。 灭菌方式：压力蒸汽灭菌（132℃、2.1bar气压下作用 ...
【滴度医贸网专家回答】 华东医药司美格鲁肽注射液的功效主要体现在以下几个方面： 血糖控制：司美格鲁肽注射液是一种长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，通过葡萄糖浓度依赖的方式刺激胰岛素分泌，抑制胰高血糖素释放，并延缓胃排空，从而有效降低血糖水平。它对空腹血糖和餐后血糖均有显著 ...
【滴度医贸网专家回答】 制药企业OOS（超出检验标准）调查需遵循一系列法规和指导原则，这些文件为调查流程、责任划分及后续处理提供了明确框架，具体如下： 一、核心法规要求 1.FDA法规 21 CFR Part 211：明确规定药品生产和质量控制的现行良好制造规范（CGMP），要求记录并 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械二类备案和三类许可证在风险等级、管理方式、适用范围、办理流程、监管力度等方面存在显著差异，以下是具体分析： 一、医疗器械二类备案和三类许可证的区别 1.风险等级与管理方式 二类医疗器械：具有中度风险，需严格控制管理以保证安全有效，实行备案管理。 三类医疗器械：具有较高 ...
主办方：KRISTA EXHIBITIONS 时间：2025年8月6日-8月8日 举办地址：Jl. Jend. Gatot Subroto No.1, RT.1/RW.3, Gelora, Kecamatan Tanah Abang, Kota Jakarta Pusat, Daerah Khusu ...
【滴度医贸网专家回答】 办理二类医疗器械注册证的时间通常在6至12个月左右，具体时长受临床试验需求、材料完整度、技术审查复杂度及地区差异等因素影响。以下为详细分析： 免临床试验产品：若产品符合豁免临床试验条件，注册周期约为6至8个月。此类产品需提交完整的技术文件、质量管理体系文件及非临 ...
【滴度医贸网专家回答】 CE认证、UL认证和3C认证是针对不同市场和标准的认证体系，在适用范围、认证主体、测试内容、认证流程、标志性质等方面存在显著差异。以下是详细对比：一、CE认证：欧盟市场的「法律通关文牒」 1. 本质属性 法律刚性：在欧盟境内，CE标志是产品合法销售的「入场券」， ...
【滴度医贸网专家回答】 美国食品药品监督管理局（FDA）计划逐步终止单克隆抗体动物试验规定，主要基于以下几方面原因： 技术进步提供替代方案 类器官和器官芯片技术：这些技术能够模拟人体器官的生理功能，在药物安全性测试中表现出较高预测性。例如，肝脏芯片对药物肝毒性的预测准确率可达87%。 ...
【滴度医贸网专家回答】 瑞戈非尼片（Regorafenib）是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，主要用于治疗多种实体瘤，具有抗肿瘤血管生成、抑制肿瘤细胞增殖和转移的作用，其具体功效包括： 治疗胃肠道间质瘤（GIST） 适用人群：既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗，但仍出现疾病进展或 ...
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