【滴度医贸网专家回答】 医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械的“数字身份证”，其应用是提升行业管理效能、保障公众用械安全的核心工具，具体原因如下： 一、全生命周期追溯：精准定位问题，降低风险 问题器械快速召回：UDI通过唯一编码串联生产、流通、使用全链条，可在数小时内定位问题批次或单件 ...
【滴度医贸网专家回答】 企业进行合规性审查是确保运营符合法律法规、行业标准及内部规章制度的关键环节，旨在降低法律风险、维护企业声誉并促进可持续发展。其主要内容涵盖法律法规、行业规范、内部制度、数据与隐私保护、供应链、财务与税务、劳动用工、环境保护、反腐败与商业道德、国际贸易合规等多个方 ...
【滴度医贸网专家回答】 药品注册目前前景总体向好，在政策支持、市场需求、审评效率提升、国际化进程加速及创新驱动等因素推动下，行业正朝着高质量、高效率、国际化方向快速发展，但同时也面临研发投入、市场竞争、法规变化等挑战。以下是具体分析： 一、政策支持与市场需求双重驱动 政策支持：国家药监 ...
【滴度医贸网专家回答】 玛仕度肽在减重、降糖及综合代谢改善方面展现出显著疗效，且安全性良好，具体治疗效果如下： 一、减重效果 III期临床试验数据：在关键III期试验GLORY-1中，治疗48周后，玛仕度肽4mg组平均减重达11.0%，6mg组高达14.0%，显著优于安慰剂组（0.3% ...
【滴度医贸网专家回答】 在带量采购背景下，选择高性价比仿制药研发品种需从市场潜力、竞争格局、技术可行性、政策导向、企业资源五大维度综合评估，优先布局通过一致性评价、临床需求刚性、技术壁垒适中、政策支持的品种。以下是具体策略与分析： 一、市场潜力：聚焦高销量、高利润、高增长领域 绝对销售 ...
【滴度医贸网专家回答】 国内二类医疗器械注册申报需提交的核心资料包括风险分析、技术要求、检验报告、临床评价、说明书标签、质量管理体系文件及真实性声明，具体内容如下： 一、基础资质文件 医疗器械注册申请表：需包含产品名称、规格型号、结构组成、预期用途等核心信息，由法定代表人或负责人签字并 ...
【滴度医贸网专家回答】 二类有源医疗器械临床评价路径选择需结合产品风险、技术特征及数据可用性，通过豁免目录、同品种比对或临床试验三条路径完成评价，具体分析如下： 一、核心路径选择依据 豁免临床试验路径 适用条件：产品列入《免于进行临床评价医疗器械目录》，且与目录描述完全一致。 操作要点 ...
【滴度医贸网专家回答】 医药企业出口若未完成必要认证，将面临市场准入受阻、法律风险加剧、经济损失扩大、品牌声誉受损及供应链稳定性下降等严重后果，具体影响如下： 一、市场准入受阻：产品无法进入目标市场 欧盟市场 CE认证缺失：欧盟法律强制要求医疗器械、药品等产品必须通过CE认证，否则产品 ...
【滴度医贸网专家回答】 第二类医疗器械在国内申报注册时，需提交的资料涵盖企业资质、技术文档、临床数据、质量体系等多个维度，具体要求如下： 一、企业资质与基础文件 医疗器械注册申请表 需包含产品名称、型号、规格、用途、生产工艺、质量控制方法等详细信息，并附产品照片。 企业资质证明 营业执 ...
【滴度医贸网专家回答】 欧盟CE认证主要分为基于认证模式的三种类型（COC、AOC、DOC）和基于产品指令的多种类型，同时认证路径还涉及不同模块组合。以下是具体分类及说明： 一、基于认证模式的三种类型 COC（Certificate of Compliance，符合性证书） 颁发机构： ...
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