【滴度医贸网专家回答】 欧盟CE要求的医疗器械上市后监督计划（PMS Plan）是一个综合性的策略文档，旨在确保医疗器械在投放市场后的持续安全、有效与合规。该计划的核心内容围绕以下几个方面展开，旨在构建一个全面且响应迅速的监督体系： 首先，明确目标与范围。PMS计划需清晰界定其目标，即 ...
【滴度医贸网专家回答】 进口医疗器械不能直接委托国内第三方生产。这一规定主要基于医疗器械生产的严格质量管控和监管要求。不同国家和地区的医疗器械监管体系存在差异，直接委托国内第三方生产可能会带来质量和监管方面的风险。 然而，进口医疗器械注册人可以通过其在境内设立的外商投资企业在境内生产第 ...
【滴度医贸网专家回答】 一、了解FDA小企业定义及优惠 小企业定义：申请企业及其分公司上一年度总收入或销售额不超过1亿美元（不限定为美国企业），如果小企业/关联公司的总收入或销售额不超过3000万美元，则有资格获得“首次上市前申请（PMA）”费用豁免。 优惠福利：FDA对小企业有一定的 ...
【滴度医贸网专家回答】 体外诊断试剂产品参考区间的界值选择是一个关键步骤，它直接关系到诊断结果的准确性和可靠性，可根据下述回答参考选择方法： 一、参考区间界值选择的基本原则 依据临床意义的不同，体外诊断试剂参考区间通常使用双侧或单侧界值来确定。双侧界值通常选择2.5%～97.5%的人群 ...
【滴度医贸网专家回答】 在医疗器械注册或备案过程中，如果拟引用的同品种医疗器械资料（包括技术文件、临床试验数据、市场使用情况等）属于非公开资料，即这些资料未通过公开渠道发布，且受到知识产权保护（如专利、商业秘密等），那么通常需要获得原资料持有者的授权或许可，以确保数据的合法性和合规性。 ...
【滴度医贸网专家回答】 奥硝唑氯化钠注射液对血管的刺激性相对较小，但在某些情况下仍可能对血管产生一定影响。 在临床应用中，为了减少对血管的潜在刺激，通常建议控制奥硝唑氯化钠注射液的滴注速度。例如，对于100毫升的注射液，滴注时间通常不能少于30分钟。如果滴注速度过快，可能会引起血管刺激 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械行业的发展趋势呈现出多元化和积极向上的态势。 一、市场规模持续增长 近年来，全球及中国医疗器械行业市场规模均保持快速增长的态势。中国医疗器械市场规模从2019年的6235亿元增长到2023年的10358亿元，年复合增速显著。预计到2024年，市场规模将进 ...
【滴度医贸网专家回答】 注册巴基斯坦DRAP（Drug Regulatory Authority of Pakistan）证书的流程涉及多个步骤，以下是详细的注册流程： 一、前期准备 了解法规：熟悉巴基斯坦医疗器械监管机构DRAP的相关法规和指南，了解医疗器械的分类、注册要求、技术标准 ...
【滴度医贸网专家回答】 药品出口到西非的加纳，需要遵循一定的手续和流程，以确保药品的合法性和安全性。以下是详细的步骤和要求： 一、提交注册申请 中国药品企业需要向加纳的药品监管机构（如加纳食品和药品管理局）提交注册申请。申请中需要提供产品的详细信息，包括但不限于： 药物的成分、适应症、 ...
【滴度医贸网专家回答】 在医疗器械领域，风险估计、风险评估和风险评级是风险管理的关键环节，它们各自具有明确的定义和区别。 一、定义 1.风险估计 (1)定义：为伤害发生的概率和伤害的严重性赋值的过程。 (2)内容：这通常涉及到对医疗器械的设计、制造过程、使用环境等因素的分析，以确定可能 ...
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