【专家速答】美国药品DMF注册怎么做？
2025-06-18
来源: drugdu
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【滴度医贸网专家回答】
美国药品DMF（药品主文件）注册是一个涉及多个步骤和要求的复杂过程，以下是注册的主要流程和要点：
一、确定DMF类型
根据产品特性选择适当的DMF类型，常见的有：
Type II：原料药（API）和中间体的制造与控制信息，这是最常见的类型。
Type III：包装材料。
Type IV：辅料。
Type V：FDA特别要求的信息。
二、准备所需文件
封面信：介绍DMF的内容及目的，包括DMF类型。
DMF持有人信息：公司名称、地址、联系人等。
授权信（LOA）：如果其他公司将引用该DMF，需提供授权信。
制造工艺描述：详细说明生产过程、关键工艺参数。
质量标准：包括规格、杂质和物理化学性质等。
分析方法及验证：提供测试方法和验证数据。
稳定性研究数据：包括长期和加速稳定性研究结果。
设施描述：提供生产设施的详细信息，确认其符合GMP要求。
GMP声明：确认生产符合FDA的GMP要求。
环境影响声明或豁免声明：根据美国国家环境政策法（NEPA）进行评估。
三、注册ESG账户并提交文件
注册ESG账户：访问FDA的电子提交网关（ESG）网站，注册一个账户。
系统测试：进行系统测试以确保能够正常提交文件。
文件准备：所有文件必须以eCTD（电子通用技术文档）格式准备，并确保文件结构和格式符合FDA要求。
提交文件：使用注册的ESG账户提交DMF文件。
四、接受FDA确认与后续维护
接受确认：提交后，FDA将确认收到并分配DMF编号，通常在几天到几周内完成。
年度更新：每年需提交一次更新，确认信息的有效性。
变更报告：如果生产工艺、设施或质量控制发生重大变化，需及时更新DMF。
应对FDA询问：如果在审查过程中，FDA对DMF中的信息有疑问，会联系DMF持有人，要求提供补充资料或修改信息，需及时响应以避免延误。
五、支付费用
首次申请费：根据FDA的规定，首次申请（新DMF注册）的费用可能较高，具体金额需参考FDA官网的最新信息。
年度更新费：每年更新DMF时，可能需要支付一定的费用。
其他费用：如聘请外部顾问或咨询公司帮助准备DMF申请，费用可能会根据服务范围和复杂性而有所不同。
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