【滴度医贸网专家回答】 对于医药出口沙特，以下认证是必须的： 一、SFDA认证 1.定义：SFDA认证是指沙特阿拉伯食品和药品管理局（Saudi Food and Drug Authority）的认证。SFDA负责监管和管理食品、药品、医疗器械、化妆品等产品的安全性、质量和有效性，以保 ...
【滴度医贸网专家回答】 滴度医贸网祝您春节快乐，蛇年大吉！ 欧洲GPSR合规确实需要考虑CE认证，但二者并不完全等同。以下是对这一问题的详细解析： 一、GPSR与CE认证的概念及关系 1. GPSR（General Product Safety Regulation）：是欧盟关于一般产 ...
【滴度医贸网专家回答】 Telitacicept（泰它西普）是一种用于治疗自身免疫性疾病的新型融合蛋白药物，其治疗效果在多个临床试验中得到了验证，具体表现如下： 一、主要治疗适应症及效果 1.系统性红斑狼疮（SLE） 泰它西普通过抑制B细胞的过度活化来减轻SLE的症状。临床试验数据显示 ...
【滴度医贸网专家回答】 开展医疗器械临床试验应当满足一系列严格要求，以确保试验的科学性、伦理性和安全性。以下是根据相关法规和规范总结的主要要求： 一、伦理委员会批准 医疗器械临床试验必须获得伦理委员会的批准。伦理委员会会评估试验的伦理和道德方面，确保试验不会对参与者造成不必要的风险。 ...
【滴度医贸网专家回答】 IVD（体外诊断）分析性能评估中要求使用不同来源的样本进行研究，主要是出于以下考虑： 一、基质效应的影响 对于IVD产品来说，其检测对象通常是人体组织或液体，特别是液体样本，如血液、尿液等。这些样本中包含各种物质，如盐类、蛋白质、脂质等，这些物质共同构成了样本的 ...
【滴度医贸网专家回答】 药品专利相关的法律规定主要包括以下几部法律法规： 一、《中华人民共和国专利法》 专利保护范围：根据《专利法》，药品专利的保护范围涵盖新药物专利、新制备方法专利以及新用途专利。这包括但不限于新化合物、药物组合物、新微生物和基因工程产品、新的异构体、新的有效晶型等。 ...
【滴度医贸网专家回答】 体外诊断试剂产品的分析性能评估资料是确保试剂产品质量和准确性的重要文件。为了全面评估试剂产品的分析性能，通常需要提供以下信息： 一、基本信息 注册人名称：明确责任主体，便于监管部门追溯。 产品名称：确保评估的试剂产品准确无误。 二、性能评估方案及要求 评估方法： ...
【滴度医贸网专家回答】 在欧盟CE注册过程中，关于“医疗器械等同性证明”，制造商应当注意以下要求： 一、等同器械的确定 等同器械的选定：制造商可以确定一个以上与待评估器械等同的器械，但每个等同器械在所有列出的技术、生物、临床特征方面都应与待评估器械等同。 等同性证明：每个等同器械的等同 ...
【滴度医贸网专家回答】 体外诊断试剂稳定性研究储存条件的要求如下： 一、储存条件的具体要求 温度条件：必须在产品说明书中详细描述产品的适宜储存温度，例如常见的冷藏条件为2℃至8℃，或者是冷冻条件为-18℃以下。避免使用“冷藏”、“冷冻”、“室温”等不确定字样描述储存温度。如果产品在打开 ...
【滴度医贸网专家回答】 兽药和仿制药的纯度问题，不能一概而论，因为它们的纯度受到多种因素的影响，包括生产工艺、原料质量、质量控制标准等。以下是对兽药和仿制药纯度的详细分析： 一、兽药纯度 兽药定义与用途：兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质。 纯度要求 ...
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