【滴度医贸网专家回答】 药企在药品生产质量管理中常见的问题，大致集中在以下几个层面： 一、人员与意识层面 很多企业的质量管理停留在”应付检查”的层面，而非真正内化为生产习惯。一线操作人员流动性大，培训流于形式，SOP执行不到位是普遍现象。质量部门话语权弱，遇到产 ...
【滴度医贸网专家回答】 核心逻辑是：按风险分级 → 上市前严格审评 → 上市后持续监测，形成全生命周期闭环。 一、分类管理：风险决定监管强度 根据《医疗器械监督管理条例》，分三类： 第一类（低风险）：备案制，形式审查即可，如医用棉签、手术衣。 第二类（中风险）：注册制，由省级药监部门审 ...
【滴度医贸网专家回答】 不需要办理”许可证”，二类医疗器械只需要备案。 准确地说，你问的”二类医疗器械经营许可证”这个名称本身就是错的。根据《医疗器械监督管理条例》第三十条： 第一类：不需要许可，也不需要备案 第二类：不需要许可，但必须备 ...
【滴度医贸网专家回答】 中国医疗器械出口至马来西亚，办理 MDA 医疗器械注册证书的时间，主要取决于产品风险等级和是否走加速路径。 常规周期（不走加速） 按马来西亚《2012年医疗器械法案》，产品分为 A/B/C/D 四类： Class A（低风险）：如纱布绷带、医用橡皮膏、清凉油 → ...
【滴度医贸网专家回答】 先说结论：IVD自测（Self-testing）产品在IVDR法规下默认归为C类（尿液葡萄糖/红细胞/白细胞/细菌检测除外，归为B类），约80%的IVD产品需公告机构（NB）审核，自测产品几乎都在此列。资料量大、审核周期长（D类可达18~24个月），核心难点集中 ...
【滴度医贸网专家回答】 先说结论：只有第三类医疗器械需要办《医疗器械经营许可证》，一类无需许可，二类只需备案。以下是完整流程： 第一步：确认你要办哪类 第一类（低风险）：无需许可，如手术刀、纱布、听诊器 第二类（中风险）：经营备案即可，如体温计、血压计、雾化器 第三类（高风险）：必须办 ...
【滴度医贸网专家回答】 核心结论：医疗器械出口俄罗斯，必须拿到两样东西——Roszdravnadzor（俄罗斯联邦卫生监督局）签发的医疗器械注册证，以及EAC符合性证书（COC或DOC）。 注册证是卖货的前提，EAC是清关的通行证，缺一不可。 一、需要做哪些认证 1. 医疗器械国家注册 ...
【滴度医贸网专家回答】 一般来说，普通“民用口罩 / 非医用口罩”出口巴西，通常不按医疗器械走 INMETRO 认证，也不能简单说“所有口罩都必须做 INMETRO”。 关键要先看它在巴西的定位： 1. 如果是民用防护口罩 / 非医用口罩 通常更偏消费品或纺织类防护用品，不应宣传医疗用途、外科用途、 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械出口要做哪些检测认证，不是按“出口”统一规定，而是按目标市场 + 产品类别 + 风险等级来确定。同一个产品出口欧盟、美国、英国、东南亚，要求可能完全不同。 一般可以从这几类来判断： 一、基础通用类 1. ISO 13485 质量管理体系认证 这是医疗器械 ...
【滴度医贸网专家回答】 一、强制核心认证 MF（主文件）登记 主管：日本 PMDA / 厚生劳动省 作用：API 全套技术档案注册，与日本制剂企业关联审评 要求：必须通过日本国内代理人提交，5 年有效 AFM 外国制造商认定 依据：日本《药机法》 作用：境外 API 工厂合法出口资质 ...
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