【滴度医贸网专家回答】 出海中西医药涉及多方面的注意事项，涵盖法规合规、市场准入、知识产权保护、文化差异应对等。以下为具体分析： 一、法规与合规性 1.目标市场法规：需深入了解目标国家或地区的药品监管法规，包括注册、审批、临床试验、生产质量管理（GMP）等要求。例如，美国FDA对药品上 ...
【滴度医贸网专家回答】 在医疗设备PCBA（Printed Circuit Board Assembly，印刷电路板组件）的研发生产过程中，稳定性和安全性是核心要求。为确保产品符合医疗行业的高标准，需从设计、材料、工艺、测试、法规合规及供应链管理等多个维度进行严格把控。以下是关键把控点 ...
【滴度医贸网专家回答】 国内医药医疗设备企业开展外贸出口时，需重点关注政策法规、市场需求、产品质量、认证与合规、品牌与售后等核心问题，以确保出口业务顺利推进。以下是具体注意事项： 一、政策法规与合规要求 目标市场法规：不同国家对医疗器械的监管标准差异显著。例如，欧盟需符合CE认证和MD ...
【滴度医贸网专家回答】 基于2025年东非共同体（EAC）最新药品监管政策和中国海关总署《对非医药出口白皮书》，国产药品出口至东非地区（肯尼亚、坦桑尼亚、乌干达、卢旺达、布隆迪、南苏丹）需完成以下核心流程与资质认证，结合实操案例及政策变动整理如下： 一、前期资质筹备（耗时3-6个月） ...
【滴度医贸网专家回答】 仿制药难以完全达到原研药水准的原因涉及多个方面，主要包括研发过程、生产工艺、质量控制、临床试验以及专利与监管因素。以下是详细分析： 一、研发过程差异 原研药研发周期长：原研药从实验室研究到上市通常需要10-15年，投入数十亿美元，经过严格的临床试验验证其安全性和 ...
【滴度医贸网专家回答】 干细胞治疗已进入临床治疗阶段，并且在全球范围内持续推进，多个国家批准了相关疗法用于特定疾病的治疗，同时大量临床试验正在开展以验证其安全性和有效性。 一、已获批上市的干细胞疗法 美国：2010年，FDA批准了Prochymal®（异体骨髓间充质干细胞）用于治疗儿童 ...
【滴度医贸网专家回答】 仿制药并不必然比原研药差，但具体差异取决于仿制药的质量水平。 一、仿制药与原研药的核心差异 1.研发基础与验证 原研药需经历基础研究、临床前研究、多期临床试验（Ⅰ-Ⅲ期）及上市后监测（Ⅳ期），验证其安全性、有效性和长期影响。 仿制药通过生物等效性试验证明与原研药 ...
在全球医药产业链中，原料药和医药中间体的外贸销售是连接生产端与海外市场的关键纽带。从业者需在技术深度、市场敏锐度、跨文化运营等多维度构建核心竞争力。以下七大实战策略结合行业最新动态，助您在国际贸易中占据先机。 一、技术型销售的立体化知识体系 1.分子级产品掌控 不仅需掌握原料药的晶型专利期限（如某抗 ...
【滴度医贸网专家回答】 根据目标市场不同，化妆品原料出口需满足中国出口资质、目标国家进口法规及国际认证标准。以下是具体要求： 一、中国出口资质要求 1.企业资质备案 （1）海关备案：需完成《对外贸易经营者备案登记》，取得登记证明。 （2）营业执照：经营范围需包含“货物进出口”或“技术进 ...
【滴度医贸网专家回答】 药品试验数据保护管理办法的实施具有显著的利弊双重性，需结合制度创新、市场竞争、患者需求等多维度综合评估。以下结合具体案例与政策逻辑展开分析： 一、核心利益：驱动创新与规范市场 1.创新激励与长期投入保障 数据独占期形成回报闭环：原研药企需投入数十年时间和数亿美元 ...
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