2026年注定是中国抗肿瘤药物研发史上不平凡的一年。据丁香园Insight数据库统计，今年预计将有34款抗肿瘤新药首次在国内获批上市，其中15款已被CDE纳入优先审评。从ADC到CAR-T，从双抗到新一代激酶抑制剂，国产与进口创新药同台竞技，正在重塑中国肿瘤治疗的未来图景。

表：2026年有望在中国获批的15款抗肿瘤新药

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01
技术路线多元突破：从“靶向”走向“智能”

2026年获批的15款重磅抗肿瘤新药，最显著的特征是技术路线的多元化突破，彻底打破了传统抗肿瘤药物“单一靶点、单一机制”的研发局限，实现了从“精准靶向”向“智能协同”的治疗范式转变。这些药物涵盖ADC（抗体药物偶联物）、双抗（双特异性抗体）、CAR-T（嵌合抗原受体T细胞疗法）、CELMoD（cereblon E3泛素连接酶调节剂）、新一代TKI（酪氨酸激酶抑制剂）等多种前沿技术，每一种技术路线的突破，都推动着肿瘤治疗向更高效、更安全、更精准的方向迈进，彰显了全球抗肿瘤药物研发的前沿趋势。

其中，ADC技术凭借“精准递送、高效杀伤”的独特优势，成为2026年新药爆发的核心赛道之一，而GSK的玛贝兰妥单抗（BelantamabMafodotin）作为全球首个BCMA（B细胞成熟抗原）ADC的再次获批，更是标志着ADC技术在多发性骨髓瘤领域的价值重估，为血液肿瘤治疗带来新的突破。玛贝兰妥单抗并非首次上市，其最早于2020年获得FDA和欧盟批准，但后续因Ⅲ期试验未达到主要终点，GSK撤回了其上市申请；直至2025年10月，凭借DREAMM-7试验的优异数据，玛贝兰妥单抗重新获得FDA批准，此次在中国的上市申请于2024年12月被CDE受理，适应症为与硼替佐米和地塞米松联合用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者，已被纳入优先审评，预计2026年Q1获批。

其作用机制以BCMA为靶向位点（BCMA在多发性骨髓瘤恶性浆细胞中高度表达，是理想治疗靶点），通过单克隆抗体将细胞毒性载荷MMAF精准递送至肿瘤细胞，实现高效且低毒的“精准打击”。DREAMM-7研究显示，玛贝兰妥单抗联合BVd方案治疗复发/难治性多发性骨髓瘤，中位无进展生存期较对照组延长近三倍，疾病进展或死亡风险降低59%，总生存期显著改善；中国亚组数据更具优势，中位无进展生存期未达终点（优于对照组8.4个月），完全缓解及以上比例、MRD阴性率均远超对照组，充分验证其在中国患者中的疗效与安全性。

如果说玛贝兰妥单抗代表了ADC技术的“价值回归”，那么百利天恒的BL-B01D1则预示着双抗ADC技术的“全新突破”。作为全球首个有望2026年获批的EGFR×HER3双抗ADC，BL-B01D1开创了“双靶点+精准递送”的全新治疗新纪元，打破了传统ADC“单一靶点”的局限，实现了技术路线的创新性升级。该药物于2025年11月、2026年1月先后提交两项适应症上市申请，分别针对既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者，以及既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者，两项申请均被CDE纳入优先审评，预计2026年Q4获批。

BL-B01D1是百利天恒自主研发的全球首创双抗ADC，其核心创新点在于将双特异性抗体与ADC技术完美结合，一端靶向EGFR，一端靶向HER3，能够同时识别并结合肿瘤细胞表面的两种抗原，不仅提升了肿瘤靶向的精准度，降低脱靶效应，还能通过双靶点协同作用，克服单一靶点耐药问题，同时借助ADC的精准递送能力，将细胞毒性药物高效递送至肿瘤细胞内部，实现“1+1>2”的治疗效果。目前，BL-B01D1正在中国和美国开展近40项针对十余种肿瘤类型的临床试验，临床数据初步显示，其在多种实体瘤中展现出优异的抗肿瘤活性，尤其对EGFR耐药的非小细胞肺癌患者，具有显著的治疗优势。

除了ADC与双抗ADC，CAR-T、CELMoD、新一代TKI等技术路线也在2026年实现重要突破，构成了技术多元发展的格局。在CAR-T领域，科济药业的舒瑞基奥仑赛（CT041）作为全球首款报上市的实体瘤CAR-T产品，瞄准Claudin18.2阳性胃癌，打破了CAR-T疗法在实体瘤领域的应用瓶颈；在CELMoD领域，百时美施贵宝（BMS）的Iberdomide作为其CELMoD管线首款产品，于2025年12月提交中国上市申请，适应症为联合达雷妥尤单抗和地塞米松用于治疗既往接受过至少1线治疗的多发性骨髓瘤成人患者，预计2026年Q4获批，其通过优化分子结构，增强对cereblon E3泛素连接酶的结合能力，实现对肿瘤细胞的精准降解；在新一代TKI领域，拜耳的BAY 2927088（Sevabertinib）作为口服可逆酪氨酸激酶抑制剂，针对HER2激活突变非小细胞肺癌，2025年11月已在美国获批，中国上市申请于2025年7月被受理，预计2026年Q2获批，为HER2突变肺癌患者提供了新的口服治疗选择。

02
实体瘤成为“主战场”，CAR-T与双抗齐发力

长期以来，细胞疗法（尤其是CAR-T）的临床应用主要集中在血液肿瘤领域，实体瘤因存在肿瘤微环境复杂、抗原异质性强、CAR-T细胞浸润困难等技术瓶颈，一直是细胞疗法研发的“攻坚难点”。2026年，这一格局将被彻底打破，随着永泰生物、科济药业等企业的核心产品相继报产或获批，中国实体瘤细胞疗法迎来“破冰之年”，与此同时，双抗药物在实体瘤领域的布局持续深化，与CAR-T疗法形成协同发力的态势，推动实体瘤治疗进入“精准免疫治疗”的全新阶段。

永泰生物的爱可仑赛注射液，是国内首款报产的实体瘤细胞疗法，聚焦肝癌术后复发预防这一临床痛点。我国每年新发肝癌超40万例，约70%患者术后会复发转移，传统治疗效果有限，该药物于2025年3月提交上市申请，用于肝癌根治术后高复发风险人群的复发预防，已纳入CDE优先审评，预计2026年Q2获批。

爱可仑赛采用自体CIK技术，为非基因修饰的个性化细胞治疗产品，核心活性成分为CD3+CD8+杀伤性T细胞等免疫亚群，安全性高于CAR-T疗法。其通过体外激活患者自身免疫细胞，回输后清除术后残留微转移灶，实现防复发、控转移；经优化培养，细胞扩增倍数及杀伤活性显著提升，临床数据显示可使肝癌术后患者两年无复发生存率提升约30%，将成为中国实体瘤细胞疗法的里程碑产品。

与爱可仑赛不同，科济药业的舒瑞基奥仑赛（CT041）是全球首款报上市的实体瘤CAR-T产品，瞄准Claudin18.2阳性胃癌（Claudin18.2在胃癌等实体瘤中高表达，是理想靶点）。该药物拟用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，2025年6月提交上市申请（针对至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌），已纳入优先审评，预计2026年Q2获批，打破了CAR-T疗法在实体瘤领域零获批的局面。

舒瑞基奥仑赛治疗既往至少二线治疗失败的Claudin18.2阳性晚期胃癌患者，客观缓解率达58.3%，中位无进展生存期7.2个月、中位总生存期14.5个月，显著优于传统化疗（ORR不足20%、mOS不足6个月），且安全性良好，严重副作用发生率低于10%。其上市申请已同步提交中美药监部门，预计2026年下半年中美同步获批，成为实体瘤CAR-T疗法全球标杆。

与此同时，安进/百济神州的塔拉妥单抗（全球首个DLL3靶向双抗），为预后极差的小细胞肺癌患者带来新希望。小细胞肺癌晚期患者占比高、化疗效果有限，临床需求迫切，该药物2024年获FDA加速批准二线治疗，2025年7月提交中国上市申请（三线治疗广泛期小细胞肺癌），已纳入优先审评，预计2026年Q3获批。

该药物为CD3×DLL3双抗，通过结合肿瘤细胞DLL3与T细胞CD3激活T细胞杀伤肿瘤，DLL3在85%-96%小细胞肺癌患者中高表达、正常细胞几乎不表达，靶向性精准。DeLLphi-304三期研究显示，其治疗中位总生存期达13.6个月，较化疗延长5.3个月，死亡风险降低40%，3级以上不良反应发生率远低于化疗组，相关研究发表于《新英格兰医学杂志》，提供了高级别循证依据。

此外，威凯尔医药的安瑞替尼作为新一代TRK抑制剂，也为实体瘤治疗带来新突破，其上市申请于2025年7月被CDE受理，用于携带NTRK融合基因、无满意替代治疗或既往治疗失败的局部晚期、转移性实体瘤患者（含12岁及以上青少年），预计2026年Q2获批。该药物有潜力解决第一代同靶点药物的继发性耐药问题，临床数据显示，其不仅对初治患者效果显著，对耐药患者和难治性脑转移患者同样具有突出的治疗优势，进一步丰富了实体瘤的精准治疗选择。

03
国产创新药“出海+授权”双轮驱动

历经十余年的深耕细作，中国抗肿瘤创新药行业已实现从“跟跑”向“并跑”“领跑”的跨越，2026年获批的15款重磅新药中，国产品种占据半壁江山，且不再局限于“本土布局”，而是以“出海+授权”双轮驱动，主动拥抱全球市场，成为全球药企争相合作的对象。麓鹏制药、石药集团、智翔金泰等本土企业的核心产品，通过授权合作、海外权益转让等方式，逐步走向全球舞台，彰显了中国国产创新药的技术实力与国际竞争力，标志着中国抗肿瘤创新已进入“全球协同”的新阶段。

麓鹏制药的洛布替尼（第四代共价兼非共价BTK抑制剂），是国产创新药授权合作的典型，2025年5月提交中国上市申请（用于既往接受过BTK抑制剂治疗的成人套细胞淋巴瘤），已纳入CDE优先审评，预计2026年Q1获批，核心优势的是可克服多类BTK突变导致的耐药，为耐药性B细胞淋巴瘤患者提供新选择。

2024年8月，麓鹏制药与翰森制药达成战略合作，后者获得洛布替尼所有非肿瘤适应症在中国的全流程权益，借助双方优势加速非肿瘤适应症研发落地，其非肿瘤领域正开展多项临床研究，有望实现“肿瘤+非肿瘤”双布局，为国产创新药授权合作提供借鉴。

石药与康宁杰瑞联合开发的安尼妥单抗，是首个报上市的国产HER2双抗，2025年9月提交上市申请（用于HER2阳性晚期胃/胃食管结合部腺癌），已纳入优先审评，预计2026年Q3获批。该药由康宁杰瑞研发，2021年石药附属公司以10亿元获得其中国内地相关适应症独家授权，通过“研发+商业化”协同，加速国产双抗临床转化与推广。

如果说洛布替尼、安尼妥单抗的授权合作体现了国产创新药的“本土协同”，那么智翔金泰的纬利妥米单抗则彰显了国产创新药“出海突围”的决心与实力。该药物作为首个报产的国产BCMA×CD3双抗，于2026年1月提交中国上市申请，拟用于治疗既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单抗）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，已被CDE纳入优先审评，预计2026年Q4获批。其核心创新点在于非对称的亲和力设计——结合BCMA的亲和力较结合CD3的亲和力高两个数量级，这种设计可在保证双抗分子募集并激活T细胞杀伤肿瘤细胞的同时，有效减少因CD3抗体导致的T细胞非特异性激活，从而降低体内毒副作用，提升治疗的安全性。

更为值得关注的是，智翔金泰已将纬利妥米单抗的海外权益授权给纳斯达克上市公司Cullinan，借助Cullinan的全球研发与商业化网络，推动该药物在海外市场的临床试验与上市推广，实现“国产创新、全球布局”的目标。这一授权合作，不仅为智翔金泰带来了丰厚的预付款和里程碑付款，更提升了国产双抗在全球市场的知名度与影响力，标志着中国国产创新药已具备参与全球竞争的实力，从“本土创新”走向“全球协同”。

此外，百利天恒的BL-B01D1、科济药业的舒瑞基奥仑赛等国产新药，也在积极推进海外临床试验，逐步拓展全球市场，形成“本土获批+海外布局”的双轮驱动格局。这些国产新药的出海与授权，不仅推动了中国抗肿瘤创新药的全球化发展，也为全球肿瘤患者带来了更具性价比的治疗选择，彰显了中国生物医药产业的责任与担当。

04
罕见与难治肿瘤迎来“精准打击”时代

精准医疗理念持续深化，2026年获批的15款重磅新药中，多款聚焦罕见与难治性肿瘤，填补临床空白，以靶点精准、疗效明确的特点，为“无药可医”患者带来希望，推动中国肿瘤治疗进入精准化、个体化新阶段。

第一三共的吡昔替尼，是全球首个治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的药物，该肿瘤罕见且传统手术复发率高、无有效替代治疗。其2019年获FDA批准，2025年1月提交中国上市申请（针对无法手术的症状性TGCT成人患者），已纳入CDE优先审评，预计2026年Q4获批。

和黄医药的凡瑞格拉替尼，聚焦FGFR2融合肝内胆管癌（难治性肿瘤，此类患者约占10%-15%，传统治疗效果差），作为高选择性FGFR1-3抑制剂，其2025年12月提交中国上市申请，用于既往接受过系统性治疗的相关晚期患者，已纳入优先审评，预计2026年Q4获批。

本次上市申请基于一项在中国开展的单臂、多中心、开放标签的II期注册研究数据，该研究已达到客观缓解率（ORR）的主要终点，并在包括无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和总生存期（OS）在内的次要终点方面取得了积极结果。临床数据显示，凡瑞格拉替尼治疗FGFR2融合肝内胆管癌患者，客观缓解率显著高于传统化疗方案，且能够有效延长患者的无进展生存期，为这类难治性肿瘤患者带来了新的治疗希望。同时，其高选择性的特点，能够减少对正常组织的损伤，降低不良反应发生率，提升治疗的安全性与耐受性。

药捷安康的替恩戈替尼，则聚焦FGFR抑制剂耐药的胆管癌患者，进一步解决了难治性肿瘤的耐药难题，实现了精准治疗的“纵深突破”。胆管癌是一种难治性实体瘤，FGFR抑制剂是目前治疗FGFR突变胆管癌的重要手段，但多数患者在治疗过程中会出现耐药，导致疾病进展，此时缺乏有效的后续治疗手段，临床需求极为迫切。替恩戈替尼于2025年12月提交中国上市申请，用于既往至少接受过一种系统性治疗和FGFR抑制剂治疗的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者，已被CDE纳入优先审评，预计2026年Q4获批。

替恩戈替尼是一款创新多靶点小分子激酶抑制剂，可通过靶向肿瘤细胞和改善肿瘤微环境发挥抗肿瘤作用，其不仅能够抑制FGFR家族激酶，还能作用于其他与肿瘤生长、转移相关的靶点，有效克服FGFR抑制剂的耐药问题，为耐药患者提供了新的治疗选择。目前，药捷安康正在全球范围内开展替恩戈替尼的多项临床试验，适应症涵盖胆管癌、前列腺癌、乳腺癌、肝癌等多种实体瘤，未来有望进一步拓展其临床应用范围，为更多难治性肿瘤患者带来希望。

此外，艾伯维的艾可瑞妥单抗作为CD20×CD3双抗，针对复发或难治性滤泡性淋巴瘤，于2025年9月提交中国上市申请，预计2026年Q4获批，其在海外已获批多个适应症，为淋巴瘤患者提供了新的免疫治疗选择；百时美施贵宝的Iberdomide针对复发/难治性多发性骨髓瘤，也为这类难治性血液肿瘤患者带来了新的治疗方案。这些药物的上市，不仅填补了罕见与难治肿瘤领域的治疗空白，更推动了精准医疗的深入发展，让“无药可医”成为历史，为更多肿瘤患者点燃了生存希望。
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