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康方生物自免管线再迎里程碑！曼多奇单抗申报上市，剑指百亿市场

2026-02-28 来源: drugdu 38

2月25日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，康方生物自主研发的1类新药曼多奇单抗注射液的上市申请已获受理。这款靶向IL-4Rα的新型人源化单克隆抗体，用于治疗中重度特应性皮炎（AD），标志着公司自身免疫管线迎来又一重要里程碑。
特应性皮炎是一种常见的慢性、复发性、炎症性皮肤病，其社会经济负担在皮肤病中高居首位。据相关信息显示，全球AD患者至少达2.3亿，2022年国内中重度AD患者约1960万例，预计到2030年将增至2280万例。随着生物制剂应用的普及，AD生物制剂市场规模有望快速提升。曼多奇单抗的申报上市，基于其关键注册性Ⅲ期临床研究的积极结果。该研究显示，曼多奇单抗在主要终点、关键次要终点及其他多项预设次要终点上均取得成功，具有统计学显著性和临床意义的改善。药物显著改善了患者的皮损状态，并在早期瘙痒改善中展现出优异的疗效。
曼多奇单抗是康方生物第4个进入NDA申报阶段的非肿瘤药物。其作用机制是通过与IL-4Rα特异性结合，阻断IL-4与IL-13介导的信号通路，从而抑制相关免疫炎症反应。IL-4Rα单抗市场潜力巨大，全球首款同靶点药物度普利尤单抗在2024年全球销售超过了 2000 亿人民币。
目前，国内已有2款IL-4Rα单抗上市，分别为康诺亚/石药集团的司普奇拜单抗和再生元/赛诺菲的度普利尤单抗，康乃德/先声药业的乐德奇单抗上市申请也在审评中。曼多奇单抗的加入，将进一步丰富国产创新生物制剂的选择，为国内患者提供高效安全且经济可负担的治疗新方案。

https://news.yaozh.com/archive/47276.html

责编: editor
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