【滴度医贸网专家回答】 超期的大型设备是否可以继续使用需分类型讨论，医疗设备严禁超期使用，特种设备需经检验或评估合格并变更登记后方可延期，其他设备需综合评估安全风险后决定。具体分析如下： 医疗设备：严禁超期使用 法规依据：根据《医疗器械监督管理条例》第三十九条和《医疗器械说明书和标签管 ...
【滴度医贸网专家回答】 CE认证是产品进入欧洲市场的“通行证”，其核心目的是确保产品符合欧盟的安全、健康、环保等基本要求，同时促进欧盟内部市场的自由流通。以下是企业选择做CE认证的主要原因及具体价值： 一、法律合规：避免市场准入障碍 欧盟强制要求：CE标志是欧盟对产品安全、健康和环保的 ...
【滴度医贸网专家回答】 一、怎么判断一个软件是医疗器械软件？ 简单来说，欧盟认为一个软件属于医疗器械软件（MDSW），需要同时满足3个条件： 它得“干医疗的活” 比如诊断疾病、监测病情、治疗患者、辅助手术等。如果只是记录运动步数、提醒喝水，或者给医生发通知（不涉及医疗决策），那不算。 ...
【滴度医贸网专家回答】 药品设置专利保护期的原因主要包括以下几个方面： 一、鼓励创新与研发投入 高风险与高成本：药品研发是一个漫长、复杂且成本高昂的过程。从药物发现、临床前研究、临床试验到最终上市，往往需要耗费数年甚至数十年的时间，并投入巨额资金。例如，有数据显示，开发一种新药的成本可 ...
【滴度医贸网专家回答】 优化医药贸易流程是提升医药供应链效率、降低成本、保障药品质量和安全的重要举措。以下是一些具体的优化策略： 一、数字化与信息化升级 引入ERP系统： 功能：集成采购、库存、销售、财务等模块，实现数据的实时共享和流程的自动化。 优势：提高数据处理效率，减少人为错误， ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗检测技术的提升通过多种方式发现更多潜在疾病，具体体现在以下几个方面： 高灵敏度检测技术：高灵敏度的检测技术能够更早地检测到生物标志物的微小变化。例如，高灵敏度肌钙蛋白检测技术可以在心肌细胞损伤的早期阶段检测到肌钙蛋白的释放，从而为急性冠状动脉综合征和心肌梗死 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械行业具有多学科交叉、知识密集、资金密集、监管严格、市场潜力大、集中度低且竞争激烈等特点，具体如下： 多学科交叉：涵盖工程、医学、物理学、生物学、材料、计算机科学、人机交互、美学等学科，研发门槛较高。 知识密集与资金密集：是典型的技术密集型行业，发展高度依 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械CDMO服务在合规运营、技术实力和资源整合能力较强的情况下是靠谱的，但需注意知识产权保护、行业信任度及政策变化等潜在风险。以下为具体分析： 医疗器械CDMO服务的优势 专业性强：医疗器械CDMO企业通常具备丰富的专业知识和实践经验，能够为医疗器械企业提供 ...
【滴度医贸网专家回答】 美国药品DMF（药品主文件）注册是一个涉及多个步骤和要求的复杂过程，以下是注册的主要流程和要点： 一、确定DMF类型 根据产品特性选择适当的DMF类型，常见的有： Type II：原料药（API）和中间体的制造与控制信息，这是最常见的类型。 Type III：包 ...
【滴度医贸网专家回答】 产品出口中东地区需根据目标国家完成特定强制认证，以下是主要认证类型及要求： 一、沙特阿拉伯： SASO认证：针对进口到沙特市场的产品实施装船前检验和符合性验证，要求进口商品符合沙特的质量标准。 SABER认证：沙特推出的在线申请清关证书系统，用于产品注册、发行和 ...
Go to Page Go
您已成功订阅，无需重复提交。
确认
请输入正确邮箱！
订阅
邮件订阅热门医贸资讯，了解第一手信息。
