【滴度医贸网专家回答】 复杂制剂行业发展趋势如下： 1.复杂制剂工艺将获得更大发展空间： 制剂创新可延长新分子实体生命周期，提高已上市产品的安全性、有效性和依从性，成为药物创新研发热点。例如亮丙瑞林普通剂型逐渐被淘汰，而亮丙瑞林微球至今仍是前列腺癌及子宫肌瘤等适应症治疗的一线药物，20 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械一类产品备案办理流程如下： 一、备案前准备 确认产品分类 确保产品属于《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》范围。 若超出目录范围，需先向国家药监局申请分类界定，明确为第一类医疗器械后方可备案。 准备备案材料 需提交以下核心材料（具体以当 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械行业的质量管理体系不仅有用，而且是保障产品安全有效、满足法规要求、提升企业竞争力、促进行业健康发展的核心要素。其重要性体现在以下几个方面： 保障患者安全与产品有效性 风险控制：医疗器械直接作用于人体，其质量缺陷可能导致严重健康风险（如手术器械断裂、植入物 ...
【滴度医贸网专家回答】 糖皮质激素（如泼尼松、地夫可特）是杜氏肌营养不良症（DMD）的标准治疗药物，主要基于其延缓疾病进展、改善运动功能及延长生存期的明确疗效，同时其作用机制与DMD病理特征高度契合。以下是具体原因分析： 唯一被循证医学证实有效的疾病修饰药物 延长运动能力：多项研究表明 ...
【滴度医贸网专家回答】 基孔肯雅热病毒的IVD检测试剂在不同国家和地区需符合的注册监管要求存在差异，以下是一些主要国家和地区的具体要求： 欧盟 法规遵循：需遵循《体外诊断医疗器械法规》(IVDR, Regulation (EU) 2017/746)。 产品分类：根据IVDR的分类规则， ...
【滴度医贸网专家回答】 若需通过FDA药物批准数据库查询近十年获批的天然药物及其来源，可遵循以下系统化流程，结合FDA官方资源与天然产物分类逻辑实现高效检索： 一、明确检索目标与天然药物定义 天然药物通常指直接来源于植物、微生物、海洋生物或矿物的活性成分，或其经结构修饰的衍生物。检索时 ...
【滴度医贸网专家回答】 《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》的出台，标志着我国对互联网药品医疗器械信息服务的监管进入更加规范化、严格化的新阶段，其核心意义体现在以下方面： 一、监管框架升级：分级管理提升效率 明确责任分工 国家药监局：统筹全国备案指导和监督管理工作，制定统一标准。 ...
【滴度医贸网专家回答】 有源医疗器械的检验需围绕其安全性、有效性及合规性展开，需结合产品特性、使用场景和法规要求进行系统性评估。以下是检验的核心要点： 一、电气安全与防护 绝缘性能 测试设备带电部件与可触及部分之间的绝缘电阻，确保在正常和故障条件下均能有效隔离电流，防止触电。 验证绝缘 ...
【滴度医贸网专家回答】 质粒转染试剂是分子生物学和基因工程实验中用于将外源质粒DNA高效导入真核细胞的核心工具，其作用贯穿从细胞摄取到基因表达的整个过程，具体如下： 一、突破细胞膜屏障，促进DNA跨膜运输 细胞膜的磷脂双层结构对大分子DNA具有天然阻隔作用。转染试剂通过物理或化学机制克 ...
【滴度医贸网专家回答】 药物稳定性影响因素试验是评估药物在特定环境条件下质量变化的关键研究，旨在为药物制剂设计、包装选择、储存条件制定及有效期确定提供科学依据。其核心注意事项涵盖试验设计、条件控制、样品管理、检测分析、数据记录与报告等环节，具体如下： 一、试验设计阶段 明确试验目的 区 ...
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