【滴度医贸网专家回答】 原料药出口巴西需重点获取 ANVISA认证，同时需满足 GMP合规要求，并可能涉及 海牙公证认证 及 原产地证明，具体要求如下： 一、ANVISA认证（核心认证） 巴西国家卫生监督局（ANVISA）是原料药出口巴西的核心监管机构，其认证要求包括： 1.注册申请 ...
本周要闻 1.2.5万个耗材，取消资格 2.第六批高值耗材集采开标，202家企业440个产品中选 3.甘李药业：甘精胰岛素注射液获得欧盟委员会上市许可 4.福元医药：匹维溴铵原料药上市申请获得批准 5.复星医药控股子公司注射用乳糖酸红霉素注册申请获受理 6.华润双鹤小儿复方氨基酸注射液新增规格获批， ...
【滴度医贸网专家回答】 国内二类医疗器械注册申报所需资料涵盖多个方面，以确保产品的安全性、有效性和质量可控性。以下是主要资料及其详细说明： 一、基础申请文件 医疗器械注册申请表： 需法定代表人或负责人签字并加盖公章。 填写项目应齐全、准确，与后续提交的材料保持一致。 通常需提供一式两份 ...
【滴度医贸网专家回答】 体外诊断试剂中，如果非注册证及其附件载明的事项发生了变更，不需要申请变更注册。根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及相关法规要求，当体外诊断试剂发生非注册证及其附件载明事项的变更时，企业无需向原注册部门申请变更注册，但需通过内部质量管理体系对变更内容进行控制， ...
【滴度医贸网专家回答】 进口医疗器械注册的首要条件是产品必须在申请人或备案人注册地或生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。这一条件是确保进口医疗器械合法性和安全性的基础，具体可从以下方面理解： 法规依据 《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）第十三条明确规定，申请注册或者办理备案的 ...
【滴度医贸网专家回答】 当前中国高端医疗设备行业正处于快速崛起与转型的关键阶段，在政策扶持、技术突破与市场需求升级的共同推动下，正经历从“跟跑”到“并跑”乃至部分领域“领跑”的历史性跨越，但整体仍面临核心技术突破、市场占有率提升及国际竞争力强化等挑战。以下是对中国高端医疗设备现状的详细 ...
【滴度医贸网专家回答】 第二类医疗器械临床试验核查的评价依据主要涵盖法规、技术规范及具体检查要点三个层面，具体如下： 一、法规依据：构建核查的顶层框架 《医疗器械监督管理条例》作为医疗器械监管的基础性法规，明确临床试验的管理原则，包括试验设计、受试者保护、数据真实性等核心要求，为核查提 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械生产质量管理的要求涵盖多个方面，旨在确保医疗器械安全、有效，其核心是通过建立并有效运行质量管理体系，对产品全生命周期进行系统化管控，具体要求如下： 质量管理体系的建立与运行 结合产品特点建立体系：企业应按照规范要求，结合所生产医疗器械的特点，建立健全与产 ...
【滴度医贸网专家回答】 一类医疗器械生产需具备以下条件，涵盖场地、设备、人员、制度及合规性五大核心方面： 一、生产场地与环境条件 场地要求 需具备整洁、适宜的生产场地，满足生产工艺和质量控制需求。例如，生产医用棉签的车间需保持清洁卫生，防止微生物污染；若生产对环境有特殊要求的器械（如无 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械公司需根据业务类型（生产、经营）及产品类别（一类、二类、三类）办理相应资质，具体如下： 一、生产类资质 第一类医疗器械 资质名称：第一类医疗器械生产备案凭证 办理机构：设区的市级药品监督管理部门 要求： 具备符合标准的生产场地（如洁净车间）、生产设备（如 ...
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