【滴度医贸网专家回答】 在集采常态化的背景下，医疗器械行业面临着新的市场环境和竞争态势，为了开拓新渠道和新市场，可以从以下几个方面进行： 一、优化资源配置，提升产品竞争力 聚焦创新研发：医疗器械企业应加大在创新研发上的投入，推出具有差异化竞争优势的产品，以规避同质化产品的集采风险。通过 ...
【滴度医贸网专家回答】 CE认证与FDA认证在多个方面存在显著的区别，以下是对两者的详细比较： 一、颁发机构与定义 1.CE认证：由欧盟颁发，是欧洲联盟对于产品安全性的认证。它代表产品符合欧洲经济区（EEA）范围内的健康、安全和环保保护法规要求，类似于产品进入欧盟市场的“护照”。 2. ...
【滴度医贸网专家回答】 药品注册标准的查询通常涉及多个层面和渠道，以下是一些建议的查询方式和途径： 一、查询方式 1.官方网站查询： （1）CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）官网：CDE负责药品注册申请的审评工作，其官网上通常会发布药品注册的相关信息。可以通过CDE官网的“信息公 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械的临床评价路径是用于评估其安全性和有效性的重要过程，以确定医疗器械是否适合上市销售和临床使用。以下是确定医疗器械临床评价路径的一般步骤和考虑因素： 一、一般步骤 明确产品特性和适用范围：了解医疗器械的基本原理、结构组成、制造材料以及预期用途。需要先确认产 ...
【滴度医贸网专家回答】 体外诊断试剂的命名需遵循一系列明确的要求，以确保名称的规范性、准确性和易理解性。这些要求主要包括以下几点： 一、命名结构 体外诊断试剂的产品名称通常由三部分组成： 1.被测物质的名称：这是试剂检测的目标物质，名称应准确反映被测物的特性。 2.用途：描述试剂的用途 ...
【滴度医贸网专家回答】 一、国内ODM工厂选择与合规性 1.工厂资质审核： （1）确保选择的ODM工厂具备生产壮阳产品和减肥产品的相关资质，包括但不限于药品或保健品生产许可证（如适用）、GMP（良好生产规范）认证等。 （2）核实工厂是否具备出口产品的经验和能力，包括出口报关、检验检疫等 ...
【滴度医贸网专家回答】 IVD（体外诊断）产品使用境外临床试验数据时，需要注意以下几个方面： 一、数据质量和完整性 确保数据准确性：使用经过验证的数据收集工具和方法，如电子数据采集系统（EDC）。实施双人录入和校对机制，减少人为录入错误。定期进行数据一致性检查和逻辑检查，发现并纠正异常 ...
【滴度医贸网专家回答】 一、GMP认证的概念 GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械自由销售证书（Free Sale Certificate，FSC）是一种重要的证明文件，具有以下几方面的含义和作用： 一、定义 医疗器械自由销售证书是由医疗器械生产商或供应商所在国家或地区的主管部门或认证机构颁发的文件。它用于证明特定的医疗器械在其原产国 ...
【滴度医贸网专家回答】 IVD自测产品申请欧盟CE认证时，需要注意以下几个方面： 一、了解IVDR法规要求 1.法规内容：IVD自测产品需遵循《体外诊断医疗器械法规》（IVDR，Regulation (EU) 2017/746）的相关规定。 2.产品分类：根据IVDR，IVD产品分为A ...
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