【滴度医贸网专家回答】

 

欧盟MDR（Medical Device Regulation，医疗器械法规）对医疗器械临床评价的要求旨在确保医疗器械的安全性和有效性，具体要求如下：

一、临床评价计划

目的和范围：临床评价计划应明确说明评价的目的、范围、方法和时间表，并考虑到医疗器械的预期用途、风险和预期临床结果。

临床数据的收集和分析：描述如何收集、分析和评估与医疗器械相关的临床数据，包括病人人群的选择、数据收集的方法和时间点、数据分析的统计方法等。

临床实验的设计和管理：如果需要进行临床实验，临床评价计划应描述实验的设计和管理，包括参与者的选择标准、实验的安排、实验的持续时间、监督和管理等。

临床评价结果的报告：说明如何报告评价结果，包括临床效果、安全性和预期用途的证明等。结果应基于科学证据，并符合统计学和临床实践的要求。

风险管理：考虑风险管理，并描述如何监测和评估潜在的不良事件和副作用，包括定期的安全性评估和风险益比的评估。

二、临床评价类型与路径

等效路径：适用于所有医疗器械，包括新设备和遗留设备。需证明与已上市等效设备在技术、生物和临床特征上具有可比性。这包括技术等效（设计、材料、制造工艺等相同或相似）、生物等效（生物相容性、毒性、降解特性等一致）和临床等效（预期用途、患者群体、临床效果等无显著差异）。

豁免临床研究路径：适用于植入式或III类设备的设计改进版本。需证明改进设备与原设备在技术、生物、临床特征上等效，并制定PMCF计划持续监控上市后数据。

跨制造商等效路径：适用于其他制造商的已上市设备。需签订合同确保对等效设备技术文档的持续访问权限，并验证等效设备的CER符合MDR要求。

遗留设备路径：适用于原通过MDD或AIMDD认证的植入式或III类设备。需整合历史数据及新PMCF数据，证明符合MDR要求。

成熟技术设备路径：适用于设计简单、长期市场验证、无重大安全事件的设备（如缝合线、牙科填充物等）。需提供至少5-10年的市场安全记录，并可引用类似产品的临床数据。

非临床数据路径：适用于低风险且无直接临床获益的设备（如实验室设备、非侵入性工具）。需通过非临床数据（台架测试、模拟使用）证明安全性。

三、临床数据要求

数据合理性和可靠性：临床数据应基于科学原则和适当的研究设计，以获得可靠、准确和有意义的结果。

临床试验设计和进行：如果需要进行临床试验，应符合相关的科学和伦理原则，并获得适当的受试者知情同意。试验设计应合理，并采用适当的样本规模、对照组、终点指标和数据收集方法。

患者选择和招募：应基于临床评价的目的，并确保代表性和适用性。招募标准应明确，包括患者人口学特征、疾病状态、特定亚群体的特殊要求等。

数据收集和分析：应对患者数据进行系统收集、记录和分析。数据应包括安全性和性能相关的主要和次要终点指标，并采用适当的统计方法进行分析。

安全性评估：应对医疗器械的安全性进行评估，并对可能的不良事件和并发症进行监测和报告。临床评价数据应提供关于安全性和风险潜在问题的信息。

文献回顾和数据评估：应对相关的科学文献进行回顾和评估，并将其纳入临床评价的数据支持。这包括对类似器械、类似研究或者相关治疗方案的文献进行综合分析。

四、特定要求

等效性证明：在证明等同性时，应考虑技术特征（包括软件算法）、生物特征（如材料、物质释放特性）和临床特征（如用户类型、临床条件或目的）。

风险管理和监测：应建立有效的风险管理系统，并监测其产品在市场上的性能和安全性。制造商需要定期评估临床数据和相关的科学文献，对风险进行分析和管理，并采取必要的措施保证产品的安全性和性能。

上市后临床跟踪（PMCF）：MDR强调对医疗器械在市场上的实际使用情况进行后期临床跟踪，并要求制造商进行PMCF活动以收集、分析和评估与产品相关的临床数据。

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