【专家速答】药品研发过程中的影响因素试验必须要有稳定性试验方案和报告吗？

2025-10-24 来源: drugdu 38

【滴度医贸网专家回答】

是的，药品研发过程中的影响因素试验必须要有稳定性试验方案和报告，原因如下：

一、法规的硬性要求

国际与国内法规一致：无论是中国NMPA、美国FDA还是国际ICH，均明确规定原料药必须进行影响因素试验，且需配备完整的稳定性试验方案和报告。这是药品申报上市的必要条件，缺少这些文件将直接导致申报失败。

申报上市的必备材料：稳定性试验方案和报告是药品注册申报的核心文件之一，监管部门通过审查这些文件来评估药品的质量可控性和安全性。

二、研发逻辑的必然要求

指导后续研发：稳定性试验方案详细记录了试验方法、条件、取样点等关键信息，为后续的加速试验和长期试验提供了基础。报告则总结了试验结果，为药品的包装设计、储存条件确定、有效期设定等提供了科学依据。

确保研发连续性：在药品研发过程中，稳定性试验是贯穿始终的重要环节。从早期的影响因素试验到后期的加速试验和长期试验，每一步都需要有明确的方案和报告来指导，以确保研发的连续性和科学性。

三、保障药品安全的有效手段

识别药品的“软肋”：影响因素试验通过极端条件（如高温、高湿、强光等）考验药品的稳定性，能够识别出药品对光、热、湿等敏感因素，从而找到药品的“软肋”。

制定针对性措施：根据稳定性试验结果，可以制定针对性的储存条件（如避光、冷藏等）和包装形式（如棕色瓶、真空包装等），以确保药品在有效期内保持质量稳定。

降低用药风险：完整的稳定性试验方案和报告能够确保药品在研发、生产、运输、储存和使用过程中质量可控，从而降低患者用药风险。

四、实际案例的警示

案例一：某抗生素原料药在申报时因未提供完整的影响因素试验报告（特别是未测试氧化条件下的稳定性）而被拒。该药物在运输中易因接触空气而变质，导致上市延误近半年。

案例二：某生物制品因稳定性试验方案不完善，未考虑包装材料与药品的相容性，导致上市后出现质量问题，引发召回和法律纠纷。

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