【滴度医贸网专家回答】

 

医疗器械从研发到生产需经过基础设施筹建、质量管理体系建立、产品设计开发、注册检验、临床评价、产品注册申报、注册体系现场核查、申请生产许可证、上市销售等关键流程，具体如下：

基础设施筹建

完成工商注册：根据企业发展规划和产品定位，确定经营范围，按照现行注册资本认缴制和三证合一登记制度完成注册登记。

硬件筹备：依据拟生产医疗器械的类别和工艺要求，筹建符合《医疗器械生产质量管理规范》的厂房。若产品需要洁净环境，必须建设达标的净化车间。同时，购置满足产品生产和检验所需的生产设备、检验仪器等。若企业自身在硬件投入上有困难或希望加快进程，可选择注册人制度，委托给已经具备相应资质和生产条件的成熟医疗器械生产企业进行生产，节省初期的硬件投资和时间成本。

质量管理体系建立

企业负责人、管理者代表、质量负责人、研发负责人等关键人员到位后，依据《医疗器械生产质量管理规范》以及推荐性标准GB/T42061 - 2022（等同采用ISO13485），建立一套完整的、与所生产产品相适应的质量管理体系，包括质量手册、各程序文件（如文件控制程序、设计开发控制程序、采购控制程序、风险管理控制程序、不良事件管理控制程序、召回管理控制程序等）、作业指导书及记录等。该过程可以与设计开发同时进行，但要注意时间逻辑顺序。

产品设计开发

根据ISO13485标准，医疗器械的设计开发大致可分为7个阶段：

项目策划阶段：明确项目目标、范围、资源需求、时间计划、风险管理计划等。

设计输入阶段：整合法规要求，将国标、行标、注册要求等融入设计需求；细化技术要求，包括功能（如精度、稳定性）、安全性（生物相容性、无菌性）、软件合规性等；优先考虑医生、患者的操作习惯和实际痛点。

设计输出阶段：将设计输入转化为具体的、可实现的成果，包括产品图纸、技术规格、物料清单（BOM）、产品技术要求（初稿）、生产工艺初稿、风险管理报告、包装和标签设计初稿等。

设计验证阶段：通过客观证据（如测试、计算、对比分析等）来证实设计输出是否满足了设计输入的要求，包括基础性能测试（如电气安全、机械强度、软件运行稳定性）和专项测试（如环境测试、EMC测试、老化测试）。

设计确认阶段：通过客观证据（通常是临床评价数据）来证实最终产品在规定的使用条件下，能够满足用户需求和预期用途。临床评价分为三种途径：对列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的产品，可免于临床试验；对于同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价；按照《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验。

设计转换阶段：确保设计输出能够准确、一致、高效地转化为可重复的大规模生产。需要验证生产工艺、设备、工装、检验方法等是否能稳定生产出符合设计要求的产品。

设计更改阶段：设计开发过程中或完成后，因各种原因（如输入变更、验证/确认发现问题、法规更新等）都可能需要进行设计更改。任何更改都必须按照规定的程序进行评审、验证/确认（必要时）、批准，并评估其对产品安全有效性的影响。

注册检验

完成了设计开发并试制出样品后，根据《医疗器械注册与备案管理办法》，申请医疗器械注册或者办理备案，必须按照产品技术要求进行检验，并提交符合要求的检验报告。只有检验合格的样品，才能作为开展临床试验（如需要）或申请注册/办理备案的前提条件。检验样品应具有典型性，能代表申请注册或备案产品的安全性和有效性，其生产应当符合《医疗器械生产质量管理规范》的相关要求。注册检验通常委托给具有相应资质的医疗器械检验机构进行，检验项目依据产品技术要求确定，可能涵盖安规性能、电磁兼容性（EMC）、生物相容性等。

产品注册申报

完成了前面的研发、检验和临床评价（如需要）工作，并做好了接受质量管理体系核查的准备后，进入产品注册申报阶段。这是一个庞大且系统的工作，需要公司研发、质量、生产、法规等所有相关部门的紧密配合和资料支持。根据产品类别和产地，向不同的监管部门提交：

境内第一类医疗器械：向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。

境内第二类医疗器械：向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交注册资料。

境内第三类医疗器械：向国家药品监督管理局提交注册资料。

进口第一类医疗器械：向国家药品监督管理局提交备案资料。

进口第二类、第三类医疗器械：向国家药品监督管理局提交注册资料。

注册体系现场核查

申请人应当在申请注册时提交与产品研制、生产有关的质量管理体系相关资料。受理部门认为有必要现场进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。境内三类医疗器械质量管理体系核查，由国家局器审评中心通知申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展；境内二类医疗器械质量管理体系核查，由申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织开展。核查重点对申请人是否按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立与产品相适应的质量管理体系，以及与产品研制、生产有关的设计开发、生产管理、质量控制等内容进行核查，同时对检验用产品和临床试验产品的真实性进行核查，重点查阅设计开发过程相关记录，以及检验用产品和临床试验产品生产过程的相关记录。

申请生产许可证

获得注册证后，即可以向省、自治区、直辖市的药监管理部门申请生产许可证。申请时，需要提交相应的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。从事一类医疗器械生产的，向地级市的药监管理部门备案即可。

上市销售

获得注册证和生产许可证后，该医疗器械产品即可上市销售。

责编: editor