【滴度医贸网专家回答】 欧盟CE对医疗器械设计和开发控制的关键要求，核心围绕全流程合规管控，主要分为以下几大模块： 一、策划阶段 启动设计前需制订完整项目计划，明确项目目标、时间节点、资源配置、风险评估及验证方案。 精准确定设计输入，以用户需求、欧盟法规、安全标准、技术规范为依据，明确 ...
【滴度医贸网专家回答】 很多多肽原料药企业开始做海外推广时，会有一个习惯： 把公司现有的产品目录全部上传。 几十个品种，甚至上百个CAS，一次性展示出来。 企业的想法很简单，产品覆盖越广，海外买家搜索到的机会应该越多。 但在实际平台运营过程中，经常会遇到另一种情况： 产品数量不少，浏览 ...
【滴度医贸网专家回答】 国内医疗器械NMPA注册流程会根据产品风险等级分为三类差异化流程，具体如下： 一、分类界定前置环节 首先要先明确产品的风险类别：一类医疗器械实行备案管理，二类、三类医疗器械实行注册管理。若产品属性模糊，可先向药监局申请分类界定，拿到明确的类别判定结果后，再启动后 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械资质审批的相关要求如下： 一、申请主体基础条件 在国内开展医疗器械出口资质审批，首先要求申请主体是国内医疗器械注册人、备案人，或是已经取得医疗器械生产许可证、完成生产备案的生产企业，注册经营地需在对应审批部门的管辖行政区域内。如果企业正处于责令停产整改状 ...
【滴度医贸网专家回答】 做医药外贸时，很多供应商都会遇到这样的情况： 收到一个海外询盘。 买家只写了一句话：“Please send me your price.” 或者：“We are interested in your product.” 看到询盘后，很多企业第一反应是：马上报价 ...
【滴度医贸网专家回答】 我们在和医疗器械供应商沟通时，经常会遇到一个情况： 企业有CE、有ISO，也能提供相关资料，但产品页面上展示的内容却比较简单。 有些页面只有产品名称、几张图片，再加一句： “High quality” “CE available” “OEM supported” ...
【滴度医贸网专家回答】 在医疗器械外贸沟通里，很多买家不会一上来就问价格。 他们更常问的是： “Can this product be imported into our country?” 或者： “Do you have documents for our market?” 不少供 ...
【滴度医贸网专家回答】 欧盟MDR对制造商质量管理体系的要求，不只是“生产过程合规”，而是要求企业建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系。简单来说，QMS要能证明产品从设计开发、生产放行到上市后反馈和风险控制，都处在持续受控状态。 重点可以归纳为5个方面： 1. 建立符合MDR要求的 ...
【滴度医贸网专家回答】 最近有供应商会问一个很现实的问题： “我的产品已经有人看了，为什么还没有买家来询盘？” 这个问题在医疗器械类产品里比较常见。因为医疗器械买家在平台上看产品时，通常不会看到一个产品就马上发询盘。他们会先做判断：这款产品是不是我要找的？这家公司靠不靠谱？证书和文件能 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械是按照风险程度由低到高分为三类进行分类管理的，核心依据《医疗器械分类规则》执行。 一、三类医疗器械的管理划分 第一类：风险程度低，通过常规管理即可保证安全有效的医疗器械，比如普通医用外科口罩、医用检查手套等。 第二类：具有中度风险，需要严格控 ...
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