【滴度医贸网专家回答】 呼吸机和制氧机在功能定位、工作原理、适用场景及使用方式上存在显著差异,以下是具体对比分析: 一、核心功能定位 呼吸机是“呼吸支持设备”,核心作用是替代或辅助人体呼吸。它通过机械通气解决两类问题: 呼吸动力不足:如呼吸衰竭、神经肌肉疾病(渐冻症、脊髓损伤)导致无法 ...
【滴度医贸网专家回答】 若要快速申请二、三类医疗器械证,需明确分类要求,准备完整材料,按流程提交申请并积极配合审核,同时可借助专业代办机构提升效率。以下为具体说明: 一、明确分类与要求 二类医疗器械:具有中度风险,需要办理经营备案或生产许可。 三类医疗器械:风险较高,必须取得经营许可或 ...
【滴度医贸网专家回答】 国内无源医疗器械注册需提交的资料涵盖企业资质、产品技术、质量体系、临床评价、包装标签及售后服务六大核心板块,具体内容与规范要求如下: 一、企业资质文件 基础证件:需提供营业执照副本(加盖公章且在有效期内)、组织机构代码证、税务登记证(部分地区已合并为统一社会信用 ...
【滴度医贸网专家回答】 FDA认证的流程根据产品类型(如医疗器械、药品、食品、化妆品等)有所不同,以下以医疗器械为例,详细说明其认证流程: 一、确定产品分类 分类依据:FDA将医疗器械根据风险等级划分为I类(低风险)、II类(中等风险)、III类(高风险)。 分类影响:分类将决定后续的 ...
【滴度医贸网专家回答】 美国FDA(食品药品监督管理局)依据医疗器械的风险程度,将其划分为I类(低风险)、II类(中等风险)、III类(高风险)三个等级,并针对不同类别实施差异化的监管要求。以下是具体分类逻辑与监管框架的详细说明: 一、分类依据:风险等级与监管控制 FDA的分类体系基于 ...
【滴度医贸网专家回答】 医药产品出口需根据目标市场法规要求,办理质量管理体系认证、区域性市场准入认证、生产规范认证及特殊产品专项认证四大类资质,具体如下: 一、质量管理体系认证(国际通用) ISO 13485认证 适用范围:所有出口医疗器械企业。 认证内容:医疗器械质量管理体系国际标准 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械验证和确认是质量管理中的两个核心环节,二者在目的、范围、方法和应用场景上存在本质差异,但相互补充,共同确保产品的安全性和有效性。以下是具体对比分析: 一、核心目的 验证(Verification):回答“是否做对了产品”,即确认产品是否严格遵循设计规范和 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗产品出口马来西亚,核心需获得马来西亚医疗器械管理局(MDA)认证,具体要求因产品风险等级(A-D类)而异,以下是详细说明: 一、MDA认证基础要求 企业资质 本地注册:需在马来西亚公司委员会(SSM)完成公司注册,取得营业执照。建议注册私人有限公司(Sdn. ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械延续注册工作一般应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册申请。以下是详细解释: 一、法规依据 《医疗器械监督管理条例》:明确规定医疗器械注册证有效期为5年,有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册申 ...
【滴度医贸网专家回答】 市场规模持续增长:中国兽用诊断试剂行业市场规模从2018年的22亿元增长至2024年的48.4亿元,复合增长率为14.04%,预计未来几年仍将保持增长态势。随着养殖业的快速发展,对兽用诊断试剂的需求不断增长,同时宠物市场的崛起也为行业带来新的增长动力。例如,20 ...
Go to Page Go
您已成功订阅,无需重复提交。
确认
请输入正确邮箱!
订阅
邮件订阅热门医贸资讯,了解第一手信息。