【滴度医贸网专家回答】 二类有源医疗器械临床评价路径选择需结合产品风险、技术特征及数据可用性，通过豁免目录、同品种比对或临床试验三条路径完成评价，具体分析如下： 一、核心路径选择依据 豁免临床试验路径 适用条件：产品列入《免于进行临床评价医疗器械目录》，且与目录描述完全一致。 操作要点 ...
【滴度医贸网专家回答】 医药企业出口若未完成必要认证，将面临市场准入受阻、法律风险加剧、经济损失扩大、品牌声誉受损及供应链稳定性下降等严重后果，具体影响如下： 一、市场准入受阻：产品无法进入目标市场 欧盟市场 CE认证缺失：欧盟法律强制要求医疗器械、药品等产品必须通过CE认证，否则产品 ...
【滴度医贸网专家回答】 第二类医疗器械在国内申报注册时，需提交的资料涵盖企业资质、技术文档、临床数据、质量体系等多个维度，具体要求如下： 一、企业资质与基础文件 医疗器械注册申请表 需包含产品名称、型号、规格、用途、生产工艺、质量控制方法等详细信息，并附产品照片。 企业资质证明 营业执 ...
【滴度医贸网专家回答】 欧盟CE认证主要分为基于认证模式的三种类型（COC、AOC、DOC）和基于产品指令的多种类型，同时认证路径还涉及不同模块组合。以下是具体分类及说明： 一、基于认证模式的三种类型 COC（Certificate of Compliance，符合性证书） 颁发机构： ...
【滴度医贸网专家回答】 对药物信息进行标准化是提升医疗数据质量、促进信息共享和保障用药安全的关键步骤。以下是实现药物信息标准化的具体方法及步骤： 一、明确标准化目标与范围 确定核心目标 提升数据一致性（如同一药物在不同系统中的名称、剂量表述一致）。 支持跨系统互操作（如医院、药店、监管 ...
【滴度医贸网专家回答】 合规审查的标准和流程如下： 一、合规审查的标准 合规审查的标准是确保企业或组织行为合法合规的基准，主要涵盖以下三个方面： 1.法律法规要求 国家法律法规：包括宪法、法律、行政法规、部门规章及地方性法规等，如《公司法》《劳动法》《网络安全法》等。 国际条约与监管规 ...
【滴度医贸网专家回答】 度拉糖肽是一种长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，降糖效果显著，尤其适用于2型糖尿病患者，具体表现如下： 一、核心降糖机制 促进胰岛素分泌：度拉糖肽通过模拟人体天然GLP-1，激活GLP-1受体，增加胰腺β细胞内环磷酸腺苷（cAMP）含量，在血糖升高 ...
【滴度医贸网专家回答】 超期的大型设备是否可以继续使用需分类型讨论，医疗设备严禁超期使用，特种设备需经检验或评估合格并变更登记后方可延期，其他设备需综合评估安全风险后决定。具体分析如下： 医疗设备：严禁超期使用 法规依据：根据《医疗器械监督管理条例》第三十九条和《医疗器械说明书和标签管 ...
【滴度医贸网专家回答】 CE认证是产品进入欧洲市场的“通行证”，其核心目的是确保产品符合欧盟的安全、健康、环保等基本要求，同时促进欧盟内部市场的自由流通。以下是企业选择做CE认证的主要原因及具体价值： 一、法律合规：避免市场准入障碍 欧盟强制要求：CE标志是欧盟对产品安全、健康和环保的 ...
【滴度医贸网专家回答】 一、怎么判断一个软件是医疗器械软件？ 简单来说，欧盟认为一个软件属于医疗器械软件（MDSW），需要同时满足3个条件： 它得“干医疗的活” 比如诊断疾病、监测病情、治疗患者、辅助手术等。如果只是记录运动步数、提醒喝水，或者给医生发通知（不涉及医疗决策），那不算。 ...
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