【滴度医贸网专家回答】 医疗器械资质的办理涉及多个环节和严格的条件要求，需根据医疗器械的分类（一类、二类、三类）及具体业务类型（生产、经营）准备相应材料，并遵循法定流程。以下是详细说明： 一、明确办理资质类型 医疗器械资质主要分为生产资质和经营资质，且根据医疗器械的风险程度分为一类、二 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械可以委托生产，但需严格遵守相关法规要求，以下为具体分析： 一、法规依据与基本要求 根据《医疗器械监督管理条例》及相关配套文件，医疗器械注册人、备案人（以下简称“注册人”）可以委托具备相应条件的企业生产医疗器械。委托生产的核心原则是注册人对产品质量安全承担 ...
【滴度医贸网专家回答】 在药物稳定性研究中，加速试验是评估药物在短期高温、高湿等条件下稳定性变化的重要手段，有助于预测药物在长期储存条件下的稳定性趋势，并为制定有效期和储存条件提供依据。以下是加速试验开展的详细步骤和要点： 一、试验目的 加速试验的主要目的是在较短时间内，通过提高储存温 ...
【滴度医贸网专家回答】 mRNA（信使RNA）药物的发展经历了从早期探索到技术突破，再到广泛应用的过程，具体历程如下： 一、早期探索（1961年-1990年） 1961年，科学家首次发现mRNA。 1987年，Malone发现mRNA分子和脂滴混合后能够进入细胞表达目的蛋白，这一发现拉 ...
【滴度医贸网专家回答】 国内二类医疗器械出口东盟国家通常需要在所在国进行医疗器械注册，但具体要求因各国法规和产品风险等级而异。以下为详细分析： 一、东盟国家医疗器械注册要求概述 东盟国家（包括新加坡、马来西亚、泰国、印度尼西亚、菲律宾、越南等）对医疗器械的监管要求各不相同，但大多数国家 ...
【滴度医贸网专家回答】 办理医疗器械一类产品备案需遵循以下流程和要求： 一、办理流程 1.确定产品类别 确认产品是否属于第一类医疗器械，可通过核对《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类目录》，确保产品名称、预期用途、产品描述等符合目录范围。若超出目录，需先申请医疗器械分类界定， ...
【滴度医贸网专家回答】 合规审查是企业或组织为确保自身经营活动符合法律法规、行业规范、内部规章制度等要求而进行的一项重要工作。其标准和流程因行业、地区及企业规模等因素而异，但通常包含以下核心要素： 一、合规审查的标准 1.法律法规要求 适用法律：包括国家法律、行政法规、地方性法规等，如 ...
【滴度医贸网专家回答】 替尔泊肽在降糖和减重方面效果显著，且安全性较好，对改善整体代谢健康有积极作用，但需注意个体差异和不良反应。以下是对其效果的具体分析： 降糖效果：替尔泊肽是一种GLP-1（胰高血糖素样肽-1）和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体双重激动剂，通过增强胰岛素分泌、 ...
【滴度医贸网专家回答】 进口药并不绝对比国产药效果好，二者效果差异受药物类型、研发技术、制剂工艺及患者个体差异等多重因素影响，需结合具体情况综合判断。以下是对其具体分析： 一、药物效果差异并非绝对 常见病领域：对于感冒、咳嗽等常见疾病，国产药与进口药在疗效上差异甚微。例如，国产对乙酰氨 ...
【滴度医贸网专家回答】 药企记录合规性是保障药品质量、确保患者用药安全以及维护企业信誉与市场竞争力的核心要素，以下从重要性、影响因素、挑战及应对策略几个方面进行深入分析： 一、药企记录合规性的重要性 法规遵循与法律责任：药企需严格遵守《药品管理法》《药品生产质量管理规范》（GMP）等法 ...
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