【滴度医贸网专家回答】 一、FDA管哪些组合产品？先搞清楚范围 FDA的UDI规则主要针对医疗器械部分，但组合产品（比如带药的器械、器械+药物共包装）需要按类型区别对待。简单说： 如果组合产品里器械是主要功能（比如药物涂层支架，核心是支架）：必须标UDI，不能用药物的NDC码代替。 如 ...
【滴度医贸网专家回答】 在欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）下进行质量体系升级时，需重点关注以下事项： 一、法规理解与合规性 深入理解IVDR法规：IVDR法规对体外诊断器械的质量管理体系提出了更为严格和具体的要求，包括产品分类、技术文档、性能评估、上市后监督等方面。制造商需深入理解 ...
【滴度医贸网专家回答】 建立医疗器械质量管理体系是确保医疗器械安全有效、保障患者健康、满足法规要求、提升企业竞争力及促进行业健康发展的关键措施，具体原因如下： 1.确保医疗器械的安全性和有效性 直接关系患者健康：医疗器械的质量直接影响到患者的诊断、治疗和康复效果。例如，植入式心脏支架若 ...
【滴度医贸网专家回答】 二类和三类医疗器械需要注册，主要基于以下原因： 一、法规要求 《医疗器械监督管理条例》明确规定：二类、三类医疗器械必须进行注册管理，未经注册的医疗器械不得在市场上销售和使用。这是医疗器械行业规范运行的基本准则，企业必须遵守以确保合法经营。 二、风险控制 二类医疗 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械唯一标识（UDI，Unique Device Identifier）是国际医疗器械监管领域的核心工具，旨在通过标准化编码实现医疗器械全生命周期的精准追溯与管理。其核心构成、实施逻辑及价值如下： 一、UDI的构成：双码联动，精准定位 UDI由产品标识（DI ...
【滴度医贸网专家回答】 是的，药品研发过程中的影响因素试验必须要有稳定性试验方案和报告，原因如下： 一、法规的硬性要求 国际与国内法规一致：无论是中国NMPA、美国FDA还是国际ICH，均明确规定原料药必须进行影响因素试验，且需配备完整的稳定性试验方案和报告。这是药品申报上市的必要条件 ...
【滴度医贸网专家回答】 办理二类医疗器械经营许可证需满足以下核心条件，涵盖企业资质、人员配置、场所设施及质量管理体系四大维度： 一、企业法定资质条件 法人资格 申请人必须具有合法法人资格，企业需在工商部门注册并持有有效营业执照。 注册资本与规模 注册资本通常不低于100万元（具体金额可 ...
【滴度医贸网专家回答】 呼吸机是一种能够替代、控制或改变人体自主呼吸运动的医疗设备，通过机械通气支持患者呼吸。其核心功能是维持有效的气体交换，保障氧气供应和二氧化碳排出，同时减轻呼吸肌负担。以下是呼吸机的主要功能及作用： 一、核心功能 提供通气支持 替代自主呼吸：当患者因疾病、创伤或麻 ...
【滴度医贸网专家回答】 司美格鲁肽的常见副作用及处理建议如下： 一、常见副作用 消化系统：恶心、呕吐、腹泻、腹胀（多因药物刺激胃肠道或延缓胃排空）。 代谢问题：与胰岛素联用时可能低血糖（需监测血糖，随身备糖）。 过敏反应：皮疹、瘙痒，严重者呼吸困难（立即停药就医）。 注射部位：疼痛、红 ...
【滴度医贸网专家回答】 第一次做医疗器械注册时，需特别注意以下方面，以确保流程合规并提高通过率： 一、明确产品分类，避免分类错误 分类依据：根据《医疗器械分类规则》，结合产品用途、结构特征、使用形式等维度，准确确定管理类别（Ⅰ类、Ⅱ类或Ⅲ类）。 Ⅰ类：实行备案管理，无需临床试验。 Ⅱ类 ...
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