【滴度医贸网专家回答】 针对尼帕病毒IVD体外诊断检测试剂，印度、欧盟和WHO世卫组织在注册监管（市场准入）方面有明确要求，具体如下： 一、印度注册监管要求 法规框架：印度药品和化妆品法案及相关法规（如CDSCO指南）是IVD产品的主要监管依据。 分类管理：尼帕病毒检测试剂通常被归为高 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械产品若已获得FDA和CE认证，在巴西注册准入时能够加速，主要体现在简化审核流程、减少重复测试、缩短审批周期等方面，具体加速机制和操作要点如下： 一、加速机制：ANVISA对国际认证的认可 巴西国家卫生监督管理局（ANVISA）明确允许参考国际权威认证结果 ...
【滴度医贸网专家回答】 欧盟医疗器械法规中的通用安全和性能要求（GSPR）是确保医疗器械安全性和有效性的核心框架，其要求涵盖多个关键领域，具体如下： 一、GSPR的核心构成 GSPR内容载于《医疗器械法规（MDR）》和《体外诊断医疗器械法规（IVDR）》的附录I，分为三章 ...
【滴度医贸网专家回答】 销售医疗器械必须办理医疗器械经营许可证，这是基于法律强制要求、保障产品质量安全、维护市场秩序、提升企业竞争力、规避经营风险以及促进企业规范管理等多方面的综合考量。具体分析如下： 一、法律强制要求 根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，销售医疗器械的企业必须 ...
【滴度医贸网专家回答】 注册三类医疗器械风险较大，具体体现在技术、流程、法规、临床试验、资料准备、市场及注册后监管等多个层面，以下为详细分析： 技术难度高：三类医疗器械主要用于诊断和治疗，直接涉及患者的生命健康安全，对产品的安全性和有效性要求极高。这些产品通常涉及高端技术，如人工智能、 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械出口巴西需完成 ANVISA认证（核心准入认证）、INMETRO认证（针对特定高风险产品）、质量管理体系认证（如ISO 13485）及 标签与说明书合规，部分产品还需 ANATEL认证（无线通信功能）或 MDSAP审核（替代ANVISA审核）。以下是详细 ...
【滴度医贸网专家回答】 境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查的申报流程如下： 1. 提交注册申请与核查资料：申请人需在向国家药品监督管理局（国家局）提交境内第三类医疗器械注册申请时，同步提交质量管理体系核查申请。注册申请受理后10日内，国家局将通知相应省、自治区、直辖市药品监督管理部 ...
【滴度医贸网专家回答】 原料药出口巴西需重点获取 ANVISA认证，同时需满足 GMP合规要求，并可能涉及 海牙公证认证 及 原产地证明，具体要求如下： 一、ANVISA认证（核心认证） 巴西国家卫生监督局（ANVISA）是原料药出口巴西的核心监管机构，其认证要求包括： 1.注册申请 ...
本周要闻 1.2.5万个耗材，取消资格 2.第六批高值耗材集采开标，202家企业440个产品中选 3.甘李药业：甘精胰岛素注射液获得欧盟委员会上市许可 4.福元医药：匹维溴铵原料药上市申请获得批准 5.复星医药控股子公司注射用乳糖酸红霉素注册申请获受理 6.华润双鹤小儿复方氨基酸注射液新增规格获批， ...
【滴度医贸网专家回答】 国内二类医疗器械注册申报所需资料涵盖多个方面，以确保产品的安全性、有效性和质量可控性。以下是主要资料及其详细说明： 一、基础申请文件 医疗器械注册申请表： 需法定代表人或负责人签字并加盖公章。 填写项目应齐全、准确，与后续提交的材料保持一致。 通常需提供一式两份 ...
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