【滴度医贸网专家回答】 医疗器械医药产品出口需根据目标市场要求获取多类认证，涵盖国际标准、区域性法规及特殊产品规范，以下是详细说明： 一、国际通用认证 ISO认证 ISO 13485：医疗器械质量管理体系的国际标准，是出口的基础认证，证明企业生产过程符合国际规范。 ISO 9001：通 ...
【滴度医贸网专家回答】 溶瘤病毒治疗在广谱性、低成本及逆转免疫微环境能力上表现突出，但在给药方式、感染效率等方面存在局限，需联合其他疗法突破单药局限；CAR-T疗法在血液肿瘤中效果显著，但成本高、实体瘤疗效差且副作用风险高；PD-1抑制剂便捷成熟，但响应率低且受限于肿瘤免疫表型。以下是 ...
【滴度医贸网专家回答】 在欧盟MDR法规框架下，证明医疗器械等同性需从技术特征、生物学特征和临床特征三大维度构建论证体系，确保申报器械与已上市器械在安全性、性能及临床效果上无显著差异。以下是具体要求及分析： 一、技术特征：确保功能原理与使用条件的一致性 使用条件相似性 申报器械与已上市 ...
【滴度医贸网专家回答】 胰酶消化细胞的核心原理在于其蛋白酶活性与酶-底物特异性，通过分解细胞间连接蛋白实现细胞分离，具体机制与作用如下： 一、胰酶的组成与酶学特性 胰酶是由胰腺分泌的复合酶，主要包含胰蛋白酶、胰脂肪酶和胰淀粉酶等。在细胞培养中，胰蛋白酶是发挥消化作用的关键成分，其特性包 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械的可用性工程报告具有极高的必要性，它是确保产品安全性、有效性、合规性以及市场竞争力的关键环节。以下从法规要求、产品风险控制、用户体验优化、市场竞争力提升四个维度展开分析： 一、法规强制要求：合规性的“通行证” 国际法规框架 FDA（美国）：要求医疗器械设 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗CDMO行业前景广阔，正处于从“规模扩张”向“价值创造”转型的关键节点，技术创新、绿色生产与全球化布局将成为企业破局的关键。具体分析如下： 一、需求端：全球医药研发管线扩张，新兴疗法驱动市场增长 全球研发管线持续增长 2025年全球医药研发管线数量突破25, ...
【滴度医贸网专家回答】 三羟甲基丙烷（TMP）作为一种重要的精细化工产品，在多个工业领域展现出广泛的应用价值，其核心用途可归纳为以下方面： 树脂合成：提升材料性能的关键原料 醇酸树脂与聚氨酯：TMP是合成醇酸树脂、聚氨酯树脂的核心原料，其分子中的三个羟甲基可与有机酸、二异氰酸酯等反应， ...
【滴度医贸网专家回答】 复杂制剂行业发展趋势如下： 1.复杂制剂工艺将获得更大发展空间： 制剂创新可延长新分子实体生命周期，提高已上市产品的安全性、有效性和依从性，成为药物创新研发热点。例如亮丙瑞林普通剂型逐渐被淘汰，而亮丙瑞林微球至今仍是前列腺癌及子宫肌瘤等适应症治疗的一线药物，20 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械一类产品备案办理流程如下： 一、备案前准备 确认产品分类 确保产品属于《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》范围。 若超出目录范围，需先向国家药监局申请分类界定，明确为第一类医疗器械后方可备案。 准备备案材料 需提交以下核心材料（具体以当 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械行业的质量管理体系不仅有用，而且是保障产品安全有效、满足法规要求、提升企业竞争力、促进行业健康发展的核心要素。其重要性体现在以下几个方面： 保障患者安全与产品有效性 风险控制：医疗器械直接作用于人体，其质量缺陷可能导致严重健康风险（如手术器械断裂、植入物 ...
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