【滴度医贸网专家回答】

 

二类有源医疗器械临床评价路径选择需结合产品风险、技术特征及数据可用性，通过豁免目录、同品种比对或临床试验三条路径完成评价，具体分析如下：

一、核心路径选择依据

豁免临床试验路径

适用条件：产品列入《免于进行临床评价医疗器械目录》，且与目录描述完全一致。

操作要点：需提交产品与目录内容的对比资料，以及与已获准境内注册医疗器械的对比说明（包括基本原理、结构组成、性能要求等），证明等同性。

典型案例：普通外科手术器械、部分康复辅具等中低风险产品。

同品种比对路径

适用条件：产品与已上市同品种医疗器械在基本原理、结构组成、制造材料、性能要求等方面基本等同，且差异不影响安全有效性。

操作要点：

选择境内已获批的同品种产品作为对比器械，优先选择适用范围相同、技术特征相似的产品。

提交详细的对比分析报告，涵盖基本原理、结构组成、性能指标等关键项目，评估差异对安全有效性的影响。

使用非临床研究数据（如实验室研究、动物实验）、临床文献数据或临床经验数据验证差异部分。

典型案例：心脏起搏器、人工呼吸机等有源设备，通过与已上市产品对比性能参数、临床数据等完成评价。

临床试验路径

适用条件：

产品属于高风险类别（如创新性技术、全新适用范围）。

无法通过豁免或同品种比对路径证明安全有效性。

申报产品或关键器件具有新技术特性（如新型材料、全新作用机理）。

操作要点：

严格按照《医疗器械临床试验质量管理规范》设计试验方案，明确试验目的、评价标准、样本量等。

提交伦理委员会意见、知情同意书、临床试验报告等完整资料。

试验设计需参考《医疗器械临床试验设计指导原则》，确保科学性和伦理性。

典型案例：新型电刺激治疗设备、智能假肢等高风险产品。

二、路径选择关键决策因素

产品风险等级

高风险产品（如植入式设备、生命支持设备）通常需通过临床试验验证安全有效性。

中低风险产品可优先选择豁免或同品种比对路径。

技术特征与数据可用性

若产品与已上市同品种设备技术特征高度相似，且已有充分临床数据支持，同品种比对是高效选择。

若产品具有创新性技术或全新适用范围，需通过临床试验获取直接证据。

监管要求与审评尺度

不同省份审评中心对同品种比对的授权要求、性能对比数据严格程度可能存在差异，需提前沟通确认。

例如，部分省份对骨科植入物的同品种比对要求提供详细的生物相容性测试数据。

三、优化路径选择的实践建议

提前规划与沟通

在产品开发早期查阅国家药监局发布的临床评价推荐路径文件，明确产品分类及评价要求。

与审评中心提前沟通，了解具体省份的审评尺度，避免因资料不充分导致发补或退审。

科学设计对比分析

若选择同品种比对路径，需确保对比产品选择合理，对比项目全面（如性能参数、临床文献、不良事件数据等）。

使用表格形式清晰列出差异点及验证依据，提高审评效率。

充分利用境外数据

若产品在欧美等发达国家已上市，可按照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》提交境外临床数据，但需证明数据适用于中国人群和医疗环境。

例如，某骨科植入物企业通过提交欧盟临床试验数据，结合中国人群的亚组分析，快速完成注册。

关注中医医疗器械特殊要求

中医有源器械（如经络检测仪、脉诊仪）需结合中医理论、人用经验和临床试验三方面证据，体现辨证论治思想。

临床评价中可纳入中医证候积分、脉象变化等特色指标，同时参考已上市中医诊断器械的检验结果。

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