【滴度医贸网专家回答】

 

在带量采购背景下，选择高性价比仿制药研发品种需从市场潜力、竞争格局、技术可行性、政策导向、企业资源五大维度综合评估，优先布局通过一致性评价、临床需求刚性、技术壁垒适中、政策支持的品种。以下是具体策略与分析：

一、市场潜力：聚焦高销量、高利润、高增长领域

绝对销售数据：选择年销售额超10亿元的大品种，如降压药氨氯地平、降糖药二甲双胍等。这类品种带量采购中标后，即使价格下降50%，仍能通过销量覆盖成本并实现盈利。

案例：阿托伐他汀钙在“4+7”带量采购中，北京嘉林以6.6元/盒中标，毛利率超100%，仅11个城市采购额预计盈利1亿元，全国推广后市场空间更大。

销售趋势：优先布局慢性病、抗肿瘤、抗感染等长期用药领域，避免短期用药或替代品多的品种。

数据：高血压、糖尿病用药占仿制药市场60%以上，且患者依从性高，带量采购后市场份额稳定。

相对销售数据：对比同类品种市场份额，选择竞争格局宽松的赛道。

策略：避开原研药占比超70%的品种（如辉瑞的立普妥），优先选择原研药市场份额低于50%的品种（如阿卡波糖）。

二、竞争格局：规避“红海”，抢占“蓝海”

一致性评价进度：优先选择已通过一致性评价或原研药专利到期品种，避免未通过评价的品种被暂停采购。

政策：国家药监局要求，未通过一致性评价的仿制药不得参与带量采购，且20个省市已发文暂停采购。

企业竞争策略：

大型企业：布局全品类，通过规模效应降低成本（如华海药业通过10个一致性评价品种）。

中型企业：聚焦细分领域（如抗肿瘤、心血管），打造精尖产品（如绿叶制药的复杂制剂）。

小型企业：转型原料药供应或委托生产，避免直接竞争（如为大型企业提供中间体）。

专利壁垒：

规避策略：通过改变反应条件、辅料比例或剂型绕开专利（如施慧达的左旋氨氯地平）。

创新机会：布局原研药专利到期前1-3年的品种，提前研发并申报（如2025年专利到期的抗癌药）。

三、技术可行性：平衡研发成本与成功率

传统仿制药：优先选择技术成熟、工艺简单的品种（如片剂、胶囊），降低研发风险。

案例：苯磺酸氨氯地平片通过一致性评价后，多家企业快速上市，抢占市场。

复杂仿制药：布局技术壁垒高的品种（如缓释制剂、吸入剂），构建长期竞争优势。

政策支持：国家鼓励复杂制剂研发，通过一致性评价后享受优先审评。

案例：双氯芬酸钠局部凝胶通过PBPK模型豁免餐后生物等效性研究，缩短研发周期。

新评价方法：采用PBPK模型、体外试验等替代生物等效性试验，降低研发成本。

应用场景：小规格产品BE豁免、食物影响评估、局部给药等效性研究。

四、政策导向：紧跟国家医保与集采规则

带量采购目录：优先选择纳入国家或省级集采目录的品种，确保中标后市场份额。

数据：第二批带量采购覆盖33个品种，涉及糖尿病、高血压等领域，中选药品采购量占比达78%。

医保支付标准：关注医保支付价与中标价的联动机制，避免价格倒挂。

政策：非中选药品支付标准不高于中选价，倒逼企业降价或退出市场。

国际认证：布局通过FDA、EMA认证的品种，拓展国际市场（如科伦药业的头孢曲松钠）。

优势：国际认证提升产品质量认可度，增强带量采购竞争力。

五、企业资源：匹配自身优势与战略定位

大型企业：布局全品类，通过纵向一体化（研发+生产+销售）降低成本。

案例：恒瑞医药通过“仿制药现金支撑”模式，反哺创新药研发。

中型企业：聚焦细分领域，通过精尖化开发（如抗肿瘤类药物）提升利润率。

策略：整合资源，开拓不同药品生产线，提高科研能力。

小型企业：转型原料药供应或委托生产，成为大中型企业的合作伙伴。

案例：烟台鲁银药业为大型企业提供中间体，规避直接竞争。

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