【滴度医贸网专家回答】

 

国内二类医疗器械注册申报需提交的核心资料包括风险分析、技术要求、检验报告、临床评价、说明书标签、质量管理体系文件及真实性声明，具体内容如下：

一、基础资质文件

医疗器械注册申请表：需包含产品名称、规格型号、结构组成、预期用途等核心信息，由法定代表人或负责人签字并加盖公章。

企业资质证明：营业执照副本复印件（需在有效期内）。医疗器械生产企业许可证（如适用，且申请产品应在许可证核定生产范围内）。

人员资质证明：法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件（质量负责人需具备医疗器械相关专业背景）。

二、产品技术文件

产品技术报告：涵盖设计原理、结构组成、制造材料、性能指标、生产工艺流程等关键信息，需提供产品技术要求的编号及说明，明确主要技术性能指标的确定依据。

安全风险分析报告：针对能量危害、生物学危害、环境危害等风险进行全面分析，并提出风险控制与防范措施。

产品标准及说明：采用国家标准、行业标准或注册产品标准，需提供标准文本及符合性声明。

三、检验与临床评价资料

产品检验报告：由具有医疗器械检验资质的机构出具，检验项目需覆盖产品技术要求中的关键指标，预评价意见需说明检验报告的合规性及结论。

临床评价资料

豁免临床试验：产品列入《免于进行临床评价医疗器械目录》，需提交与目录内容的对比资料及等同性证明。

同品种比对：与已上市同品种医疗器械对比性能参数、临床数据等，需提供详细的对比分析报告及非临床研究数据（如实验室研究、动物实验）或临床文献支持。

临床试验：若产品属于高风险类别或具有创新性技术，需提交临床试验合同、方案、报告及伦理委员会意见等完整资料。

四、说明书与标签

产品说明书：需标明通用名称、型号规格、生产企业信息、产品技术要求编号、生产日期、使用期限、性能结构、适用范围、禁忌症、注意事项等。

标签样稿：包含产品名称、型号规格、生产日期、使用期限等基本信息，需与注册证书内容一致。

五、质量管理体系文件

质量手册与程序文件：涵盖产品设计控制、开发、研制过程，以及生产过程中的质量控制措施。

生产质量体系考核证明：提供ISO 13485认证证书或其他质量管理体系考核有效文件。

生产场地与设备证明：生产及经营场所的产权或租赁证明，以及生产设施、设备目录。

六、其他关键资料

真实性自我保证声明：由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖公章，承诺所提交资料的真实性及承担法律责任。

授权委托书：如适用，需提供经办人授权证明及身份证明。

特殊要求证明：根据产品特性，可能需要提供进口医疗器械代理协议、委托生产协议、产品样品等附加材料。

七、注意事项

法规更新：需密切关注国家药监局发布的最新法规和指导文件，确保材料符合最新要求。

材料完整性：所有资料需完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

审评沟通：建议与审评中心提前沟通，了解具体省份的审评尺度，避免因资料不充分导致发补或退审。

责编: editor