【滴度医贸网专家回答】

 

欧盟医疗器械法规MDR（2017/745）和IVDR（2017/746）中的通用安全和性能要求（GSPR）是确保医疗器械和体外诊断医疗器械安全有效的核心框架。GSPR的要求贯穿于医疗器械的设计、制造、临床评估、标签、上市后监督等全生命周期，具体内容如下：

一、GSPR的章节划分

GSPR的要求详细列于MDR和IVDR的附录I，分为三个章节：

第1章：基于风险的管理的一般要求

医疗器械必须以符合预期设计的方式运行，不得危及患者、使用者或第三方的健康或安全。

风险必须被尽可能降低，且降低程度不得对风险收益比产生负面影响。

制造商需建立、实施并维护一个风险管理系统，该系统需在器械整个生命周期内持续更新。

若风险无法完全消除，制造商必须采取所有必要措施保护用户，并向用户提供清晰、易懂的剩余风险信息。

器械的设计、制造和包装需确保其在运输和储存过程中不受损坏，并在正常使用条件下承受压力。

第2章：性能、设计和制造的要求

器械必须满足其预期的基本性能特征，如准确性、可靠性、耐用性等。

制造商需确保器械的设计和制造过程符合相关法规和标准，保证产品的质量和可靠性。

对于可能接触人体的材料，需进行生物相容性测试，确保不会引起过敏、刺激或毒性等不良反应。

制造商需考虑器械不同部件间的兼容性，以及器械与环境相互作用可能产生的风险（如辐射、湿度、温度等）。

对于无菌器械，需采用适当的方法进行制造和消毒，并建立无菌控制体系。

第3章：标签和使用说明书（IFU）的要求

每个器械必须附有识别器械及其制造商所需的信息，以及与用户或其他人相关的所有安全和性能信息。

标签需包含器械的预期用途、性能特征、与其使用相关的所有风险信息，以及唯一设备标识（UDI）。

使用说明书需详细、易懂，指导用户正确使用产品，并告知可能的风险和注意事项。

对于维持器械无菌状态的包装，需提供明确的说明和标识。

二、GSPR的核心要求

风险管理

制造商需识别和评估与器械相关的所有已知和可预见的风险，并采取措施减少或消除这些风险。

风险管理过程需遵循EN ISO 14971:2019标准，并定期更新以反映生产和生产后信息。

剩余风险需被控制在可接受范围内，并在用户信息（如说明书、标签）中明确告知。

临床评估

制造商需开展临床评估，以证明器械在正常使用情况下的安全性和性能。

评估应基于临床数据，并考虑临床技术以及与器械相关的风险和益处。

对于高风险器械，可能需要进行临床试验以进一步评估其安全性和效能。

质量管理体系

制造商需建立和实施质量管理体系（如ISO 13485），确保器械制造的一致性和稳定性。

质量管理体系应涵盖从原材料采购、生产加工、产品检验到包装运输的全过程，并包括质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等环节。

上市后监督和警戒

制造商需建立上市后监督系统，以监控器械的安全性和性能。

需向监管机构报告所有不良事件或事件，并采取适当的纠正措施。

需定期更新技术文档，以反映上市后监督的结果。

三、GSPR的普适性与影响

GSPR不仅是欧盟对医疗器械的要求，还适用于其他许多国家，如中国、澳大利亚、巴西和东南亚联盟（ASEAN）成员国。这些国家可能对GSPR进行重新命名或修改后部分采用。

GSPR的合规性是医疗器械成功进入欧盟市场的关键因素，也是制造商将医疗器械投放欧盟市场前必须满足的合规要求。

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