【滴度医贸网专家回答】

 

医疗产品出口马来西亚，核心需获得马来西亚医疗器械管理局（MDA）认证，具体要求因产品风险等级（A-D类）而异，以下是详细说明：

一、MDA认证基础要求

企业资质

本地注册：需在马来西亚公司委员会（SSM）完成公司注册，取得营业执照。建议注册私人有限公司（Sdn. Bhd.），可100%外资控股，但需至少一名马来西亚籍董事（不持股亦可）。

授权代表（AR）：若制造商为境外企业，必须指定马来西亚本地授权代表（AR），由AR协助与MDA沟通并提交申请。AR需取得医疗器械良好分销规范（GDPMD）证书，该证书由MDA授权的合格评定机构（CAB）颁发，有效期3年，每年年审。

质量管理体系：需建立符合ISO 13485标准的质量管理体系，并提供认证证书，证明制造商具备稳定的质量控制能力。

产品分类与注册

风险分类：马来西亚将医疗器械分为A（低风险）、B（低中风险）、C（中高风险）、D（高风险）四类。风险等级越高，注册要求越严格。

注册流程：

A类产品：无需CAB评估，直接向MDA提交申请，有效期5年，需提前1年申请延期。

B/C/D类产品：需先经CAB全面合规评估（包括技术文件审查、临床数据评估等），再向MDA提交注册申请。若产品已在GHTF创始国（如美国FDA、欧盟MDR、日本MHLW等）获批，可适用部分验证程序，简化流程。

体外诊断设备：与中国NMPA建立互认机制，满足特定条件可加快审批。

二、核心申请材料

技术文件

产品描述：包括名称、型号、规格、用途、结构、功能等。

设计开发信息：设计原理、技术路线、材料选择、工程图纸、电路图等。

性能特点：主要功能、性能指标、测试方法等。

制造流程：生产工艺、质量控制措施、设备清洁与维护程序等。

风险评估报告：识别潜在风险，并说明控制措施（如生物相容性测试、机械性能测试、电磁兼容性测试等）。

临床数据（如适用）：中高风险（C类）和高风险（D类）产品需提供临床试验数据，证明安全性和有效性。若产品已在其他国家获批，可提供相关认证文件作为支持。

标签与说明书

标签：需包含制造商名称、产品名称、型号、批号、生产日期、有效期、安全警示等信息，确保产品正确标识。

说明书：提供详细使用方法、注意事项、维护保养等信息，指导用户正确使用。

其他材料

营业执照、业务许可证明、代理授权文件（如适用）。

若产品在其他国家已注册，需提供相关注册文件或证书。

原产地证明（部分情况下需提供）。

三、特殊要求与注意事项

现场审核：MDA可能对制造商进行现场审核，验证生产设施、质量管理体系与申请文件的一致性。

法规更新：马来西亚医疗器械法规可能更新，建议出口前咨询MDA或专业顾问，确保产品始终符合最新要求。

市场准入：除MDA认证外，还需了解并遵守马来西亚其他市场准入要求，如关税、进口许可证等。

四、案例说明

案例1：医用核磁共振设备（D类高风险）

需满足MDA制定的磁场强度、分辨率、成像速度等技术指标，提供完整的临床数据，并通过CAB全面合规评估后，方可向MDA申请注册。

案例2：艾灸仪（可能为B类低中风险）

需符合ISO 13485质量管理体系，提供生物相容性测试报告、风险评估报告，并通过CAB技术文件审查后，向MDA提交注册申请。

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