【专家速答】医疗器械延续注册工作应该何时展开？
2025-12-03
来源: drugdu
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【滴度医贸网专家回答】
医疗器械延续注册工作一般应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册申请。以下是详细解释：
一、法规依据
《医疗器械监督管理条例》：明确规定医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册申请。
《医疗器械注册与备案管理办法》：进一步细化了延续注册的申请流程和要求，强调企业需在规定时间内提交申请，以确保注册证的有效性。
二、申请时间要求
提前6个月申请：企业应在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门提出延续注册申请。例如，若注册证有效期至2025年12月31日，则应在2025年6月30日前提出延续注册申请。
特殊情况处理：如果因特殊原因（如不可抗力因素）不能提前申请，企业可以向相关部门申请延期，但延期时间一般不能超过3个月。
三、申请流程与注意事项
准备申请资料：企业应提前准备好延续注册所需的全部资料，包括但不限于产品技术要求、质量管理体系文件、临床评价资料等。
提交申请：在规定时间内，通过线上或线下方式向原注册部门提交延续注册申请，并获取受理通知书或审查发布的更正通知书。
跟进审批进度：企业应密切关注审批进度，及时响应监管部门的要求，如补充资料、参加审评会议等。
完成注册更新：在审批通过后，企业应及时完成注册证的更新工作，确保产品能够继续合法生产和销售。
四、逾期申请的后果
注册证失效：如果企业未能在规定时间内提出延续注册申请，或申请未获批准，其医疗器械注册证将失效。
产品无法流通：注册证失效后，企业将无法继续生产和销售该医疗器械产品，这将对企业的业务发展和市场竞争力造成严重影响。
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