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【专家速答】CE认证流程是怎么样的？

【滴度医贸网专家回答】 CE认证是产品进入欧盟市场的强制性安全认证，其流程旨在确保产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求，涵盖安全、健康、环保及消费者保护等方面。以下是CE认证的详细流程及关键要点：一、核心流程步骤确定适用指令与标准指令识别：根据产品类型（如电气设备 ...
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- 2025-10-01
研究人员设计了因子 IX 的变体，以用于治疗长期和短期的乙型血友病。

血管受损后，有效的血液凝固对于止血至关重要。然而，由于遗传因素，这一过程在某些人身上效率较低。例如，血友病 B 是由于凝血因子 IX（FIX）的缺乏所致，这可能导致受伤或手术后出血时间延长。因此，血友病 B 患者通常会接受重组 FIX 作为替代疗法进行治疗，尽管这种方法改善了血友病 B 的治疗效果， ...
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- 2025-09-30
美国食品药品监督管理局批准奥泽鲁拉用于儿童特应性皮炎治疗

2025年9月29日，星期一（HealthDay新闻）——美国食品和药物管理局已经批准1.5%的Opzelura乳霜（ruxolitinib）用于2 – 11岁患有特应性皮炎（AD）的儿童。该批准是首个针对此类病症的局部使用 Janus 激酶（JAK）抑制剂，适用于非免疫功能低下儿童（ ...
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- 2025-09-30
恒瑞医药：子公司收到HRS-2129片药物临床试验批准通知书目前国内尚无同靶点药物获批上市

每经AI快讯，9月29日，恒瑞医药(600276.SH)公告称，公司子公司山东盛迪医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司收到国家药监局核准签发关于HRS-2129片的《药物临床试验批准通知书》，同意开展成人糖尿病性周围神经病理性疼痛、成人骨关节炎疼痛适应症的临床试验。HRS-2129片拟用于治疗急慢性疼 ...
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- 2025-09-30
中国重庆国际医药原料药展API China

中国国际医药原料药展（API China）作为中国制药领域历史最悠久的展会，开创于1968年。展品中不仅涵盖24大类5万余种原料药，还包含了医药和保健品生产所需的所有辅料、功能性配料、内外包装材料、生产及检测设备。
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- 2025-09-30
康泰生物：三价流感病毒裂解疫苗上市许可申请获受理

人民财讯9月24日电，康泰生物(300601)9月24日公告，公司研发的流感病毒裂解疫苗上市许可申请近日获得国家药监局出具的受理通知书。此次上市许可申请获得受理的流感病毒裂解疫苗为三价流感疫苗，与公司已申请生产注册的四价流感病毒裂解疫苗、已获批临床的四价流感病毒裂解疫苗（6—35 ...
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- 2025-09-29
礼来新药Inluriyo获美FDA批准用于治疗晚期或转移性乳腺癌

近日，礼来宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其口服雌激素受体拮抗剂Inluriyo（imlunestrant，200毫克片剂），用于治疗雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、ESR1突变、且在至少接受过一线内分泌治疗（ET）后疾病仍发生进展的晚期或转移性乳腺癌（M ...
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- 2025-09-29
宣泰医药：西格列汀二甲双胍缓释片新增规格获批准

　　宣泰医药9月26日公告，全资子公司江苏宣泰药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，西格列汀二甲双胍缓释片增加“每片含磷酸西格列汀50mg(以C H F N O计)和盐酸二甲双胍500mg”规格的补充申请已获得国家药监局批准。目前上市销售的规格为每片含磷酸西格列汀5 ...
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- 2025-09-29
立足景气度逻辑与产业趋势公募挖掘优势风格“扩散”机会

自9月美联储降息落地以来，A股市场科技成长风格持续走强。截至9月26日，多只半导体设备相关主题ETF表现不俗。业内机构分析，人工智能（AI）产业的新进展层出不穷，成长风格带动的结构性行情仍未结束。不过，叠加十一假期的“节前效应”，如果没有较多的利好催化，近期市场或以震荡为主。　　在科技板块估值进入 ...
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- 2025-09-29
广药白云山旗下基金拟出资7.49亿元成为南京医药第二大股东

中证报中证网讯（王珞）9月28日晚，广药集团旗下上市公司白云山与南京医药股份有限公司（以下简称“南京医药”）同时发布公告，白云山旗下广州广药二期基金股权投资合伙企业(有限合伙)（以下简称“广药二期基金”）拟出资7.49亿元人民币收购Alliance Healthcare Asia Pacific L ...
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- 2025-09-29

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