中证智能财讯复旦张江（01349）12月28日晚间公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，其自主研发的1类新药注射用FZ-P001钠用于已知或疑似肺癌患者术中恶性病变可视化的II期临床试验申请已获得受理。 据公告，该药物为一种靶向叶酸受体α的创新型光敏剂，旨在通 ...
本周要闻 1.第六批国家组织高值医用耗材集采正式启动 2.耗材集采席卷中医圈：26省联盟落地中医针，百亿市场迎整合 3.减重版司美格鲁肽在中国获批心血管适应症 4.再鼎医药新药在中国获批 5.强生埃万妥单抗注射液在华获批新适应症 6.国药现代：全资子公司获得富马酸喹硫平缓释片药品注册证书 7.迈威生 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械检测标准体系庞大且细致，涵盖物理性能、化学性能、生物相容性、电气安全、环境适应性、软件功能、灭菌验证、使用寿命评估等多个维度，以下是一些核心内容： 一、物理性能检测标准 检测项目：尺寸精度、表面粗糙度、材料硬度、耐压强度、抗拉强度、密封性能、耐磨性、疲劳 ...
12月23日，再鼎医药宣布国家药品监督管理局已批准呫诺美林曲司氯铵胶囊的新药上市申请，商品名为凯捷乐®，用于治疗成人精神分裂症。新闻稿指出，这是70余年来首个获批的具有全新作用机制的精神分裂症疗法。不同于传统靶向多巴胺的抗精神病药物，凯捷乐®通过选择性作用于大脑中的毒蕈碱型乙酰胆碱能M1和M4受体影 ...
近日，苏州血霁生物科技有限公司（简称“血霁生物”）宣布完成过亿元人民币的B1轮股权融资，并获得多家银行过亿元人民币的基于授信的债权融资，用于发展血霁生物的核心业务——血小板世系的体外再生，以解决血源供应短缺和血液传播疾病等问题，并大大减少输血带来的不良后果，以及开发围绕再生的血小板衍生而来的新型药物 ...
12 月 22 日，罗氏宣布，FDA 已批准 CD20/CD3 双抗皮下注射剂型 Lunsumio VELO™（莫妥珠单抗皮下注射）上市，用于治疗至少接受过二线系统治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）。 基于 I/II 期 GO29781 研究结果，莫妥珠单抗皮下注射获得 FDA 加速批 ...
对于在基因疗法领域遭遇重挫的辉瑞而言，即将结束的2025年确实无比艰难。而今，这家巨头在被视为潜在接替者的新一代疗法阵地上，再添烦心事。 12月14日，一名参与辉瑞血友病新药Hympavzi长期扩展研究的患者，因小脑梗死继发脑出血去世。 这名A型血友病伴抑制剂的患者，在接受小手术后，同时使用了正在试 ...
12月24日，迈威生物宣布，其自主研发的抗ST2单抗创新药（研发代号：9MW1911）的临床试验申请正式获得美国FDA的许可，可针对中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）开展2a期临床研究。 9MW1911可高亲和力结合ST2受体，从而阻断IL33/ST2信号通路。该品种已在中国完成针对中重度COPD患 ...
2025年12月23日，沙砾生物自主研发的新一代基因敲除型肿瘤浸润淋巴细胞（Tumor-Infiltrating Lymphocytes, TIL）产品 GT307 注射液，获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验（IND）批准。这是继公司GT201产品在中美完成临床申报后，沙砾生物在高安全 ...
Enhertu在国内接连获批。 12 月 25 日，第一三共宣布，其与阿斯利康联合开发的重磅 HER2 ADC 药物德曲妥珠单抗（优赫得®/Enhertu）又一项新适应症在国内获批上市，用于 HR 阳性、HER2 低表达（IHC 1+或 IHC 2+/ISH-）或 HER2 超低表达（IHC 0，伴 ...
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