美国食品药品监督管理局已批准罗氏公司的苏斯维莫（雷珠单抗注射液）100 毫克/毫升用于治疗糖尿病性视网膜病变（DR）患者。这一监管举措使苏斯维莫成为首个也是唯一一款获得美国食品药品监督管理局批准的用于糖尿病性视网膜病变的持续给药疗法。 苏斯维莫疗法为何在糖尿病性视网膜病变治疗领域堪称重大突破？ 罗氏 ...
2025年5月22日（健康日新闻）——美国食品药品监督管理局（FDA）已要求辉瑞和莫德纳公司扩大其新冠疫苗的警示标签内容。 据哥伦比亚广播公司新闻报道，此次更新的警告特别指出了青少年男性和年轻男性患心脏炎症这一罕见风险。 该警告适用于 16 至 25 岁的男性，并且是基于美国食品药品监督管理局的安全 ...
中信建投研报指出，2025年第一季度疫苗行业整体批签发次数为697批次，同比下降14%。流感疫苗、百白破疫苗和肝炎疫苗同比增幅较大，脊髓灰质炎疫苗、带状疱疹疫苗、轮状病毒疫苗和HPV疫苗同比降幅较大。研发方面，肿瘤治疗性疫苗成为疫苗适应症拓展的热点领域，国内研发处于起步阶段；而传统重磅疫苗管线国内布 ...
美国疫苗制造商莫德纳(Moderna)宣布撤回了针对新冠和流感联合疫苗的上市许可申请，以等待其疫苗更多的有效性数据。受此消息影响，其股价盘中跌逾6%。 莫德纳表示，它将在今年晚些时候重新提交申请，并附上其独立流感疫苗在大规模试验中的有效性数据，这些数据预计将在今年夏 ...
中红医疗5月22日晚间发布公告称，中红普林医疗用品股份有限公司子公司深圳迈德瑞纳生物科技有限公司于近期取得了广东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，迈德瑞纳申报的肠内营养泵、注射泵医疗器械注册证已审批通过。 2024年1至12月份，中红医疗的营业收入构成为：医疗器械行业占比100 ...
5月22日晚间公告，公司近日收到加拿大卫生部颁发的2类医疗器械产品注册证，公司产品取物袋（Extraction Bag）获得了加拿大卫生部认证。 此产品因不同型号的设计结构与工作原理有差异，故拆分两个注册证。产品名称：Extraction Bag（取物袋）证书编号分别为11334 ...
【滴度医贸网专家回答】 办理医疗器械一类产品备案需遵循以下流程和要求： 一、办理流程 1.确定产品类别 确认产品是否属于第一类医疗器械，可通过核对《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类目录》，确保产品名称、预期用途、产品描述等符合目录范围。若超出目录，需先申请医疗器械分类界定， ...
作者：丹尼斯·汤普森（健康日记者） 2025 年5月21日（健康日新闻）——健美运动员在健身房里花费大量时间来塑造令人心动的身材。 但一项新的研究表明，他们的努力可能会使他们自己的心脏承受压力而出现停跳的情况。 研究人员今日在《欧洲心脏杂志》上报告称，男性健美运动员中，猝死事件导致的死 ...
（美国）丹尼斯·汤普森负责记者工作2025年5月21日（健康日新闻）——一项新研究显示，有关分配捐赠肺脏的新指导方针正在拯救更多生命。 研究人员周日在旧金山举行的美国胸科协会国际会议上报告称，通过优先考虑医疗紧急情况，这些指导方针使得等待肺移植手术而死亡的人数大幅减少。 研究人员表示，与2017年之 ...
5月21日，诺诚健华（688428/09969）发布公告，公司收到国家药品监督管理局的通知，坦昔妥单抗（tafasitamab）联合来那度胺治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的上市申请获得批准。这是中国首个获批治疗该病症的CD19单抗，标志着公司在血液瘤领域的重要进展。 公告中提到，坦昔妥单抗是一 ...
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