【滴度医贸网专家回答】 二类医疗器械注册证申请的基本流程如下： 1.产品分类判定与前期准备 确认产品属于二类医疗器械范畴，依据《医疗器械分类目录》或向省级药监部门申请分类界定（耗时约20个工作日）。 完成产品研发、试制、试验及评估，制定符合要求的生产工艺流程和文件。 建立质量管理体系， ...
从研发、生产、质检，到贸易、流通与全球供应链协作，每一个环节的专业付出，都在推动健康产业持续向前。 滴度医贸网始终相信，专业的价值值得被看见，优质的产品也应该被连接到更广阔的世界。 致敬专业，连接世界。 滴度医贸网向全球医药医疗行业奋斗者致敬。
主办方：Informa Markets 时间：2026年6月16日-6月18日 举办地址：上海市浦东新区龙阳路2345号 展馆：上海新国际博览中心 展品范围： 核心原料与成分：制药原料、中间体、精细化工、药用辅料、兽药及饲料添加剂、维生素类、氨基酸及其衍生物、激素类、抗生素类、解热镇痛 ...
你刚和一位海外买家聊完需求，对方明确要一批医用防护服，数量、标准、交期都聊得很清楚。你立刻响应，根据他的要求调整了参数，报了一个有竞争力的价格，邮件发出去，甚至加了WhatsApp确认。然后……没有然后了。 你开始怀疑：是不是价格太高了？是不是竞争太激烈了？但很可能，问题并不在价格，而在你的报价单里 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械注册证办理需具备以下条件： 一、企业资质与合法性 申请者必须为合法注册的企业，具备相应经营范围，并提供有效的营业执照。 涉及生产活动的企业需持有《医疗器械生产许可证》（部分类别可能豁免）。 境外企业申请时，需提供所在国家（地区）的医疗器械生产资格证明及上 ...
今日，全球首个获批上市的cAMP偏向型GLP-1受体激动剂埃诺格鲁肽注射液（先维盈®）在北京大学人民医院与复旦大学附属中山医院同步开出全国首批处方，标志着这款创新体重管理疗法正式在中国迈入临床应用阶段。 目前，GLP-1受体激动剂的创新研发有两条路线。传统路线是以GLP-1为核心靶点叠加其他作用靶点 ...
4 月 27 日，华辉安健宣布，其与百济神州就新型肿瘤免疫三特异性抗体 HH160 达成全球独家选择权、许可与合作协议，授予百济神州一项独家选择权，涉及该产品的开发、生产及商业化。 截图来源：企业官微 根据协议，百济神州将向华辉安健支付 2,000 万美元的首付款。如百济神州行使选择权，则华辉安健有 ...
近日，阿斯利康宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准度伐利尤单抗（商品名：英飞凡®）联合曲麦利尤单抗（商品名：英卓凡®）用于晚期或不可切除的肝细胞癌（HCC）成人患者的一线治疗。此外，度伐利尤单抗亦获批单药治疗作为晚期或不可切除的肝细胞癌（HCC）成人患者的一线治疗。 《原发性肝癌诊疗指 ...
随着合规风暴、监管升级的趋势影响下，医美器械行业将迎来里程碑式变革，整体市场也将经历消费升级与技术迭代的双重驱动。其中，医美注射类市场规模预计将从2023年的670亿元推高至2027年的1470亿元，年复合增长率维持高位。但千亿市场规模下，四大材料呈现出不同的竞争格局。 本报告由药智医械数据根据多方 ...
过去一周，国内创新药临床申报又迎来一批新进展。数据显示，2026年4月20日至4月26日，共有13个1类新药获批临床，关联19个受理号。相关品种覆盖化药、治疗用生物制品和中药，涉及ADC、双抗、siRNA、小分子抑制剂、抗感染药物、中药创新药等多个方向。 这批品种里，既有信达生物、翰森制药、甘李药业 ...
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