近日，东阳光药自主研发的1类创新药奥洛格列净胶囊已获国家药监局批准上市，用于单药或联合二甲双胍改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。作为进入国产SGLT-2阵营的新成员，其获批既是东阳光研发能力的里程碑，也是公司在创新药领域的重要突破。 根据国际糖尿病联盟（IDF）发布的最新报告，中 ...
本周要闻 1.2.5万个耗材，取消资格 2.第六批高值耗材集采开标，202家企业440个产品中选 3.甘李药业：甘精胰岛素注射液获得欧盟委员会上市许可 4.福元医药：匹维溴铵原料药上市申请获得批准 5.复星医药控股子公司注射用乳糖酸红霉素注册申请获受理 6.华润双鹤小儿复方氨基酸注射液新增规格获批， ...
【滴度医贸网专家回答】 国内二类医疗器械注册申报所需资料涵盖多个方面，以确保产品的安全性、有效性和质量可控性。以下是主要资料及其详细说明： 一、基础申请文件 医疗器械注册申请表： 需法定代表人或负责人签字并加盖公章。 填写项目应齐全、准确，与后续提交的材料保持一致。 通常需提供一式两份 ...
【滴度医贸网专家回答】 体外诊断试剂中，如果非注册证及其附件载明的事项发生了变更，不需要申请变更注册。根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及相关法规要求，当体外诊断试剂发生非注册证及其附件载明事项的变更时，企业无需向原注册部门申请变更注册，但需通过内部质量管理体系对变更内容进行控制， ...
中国生物全资收购小核酸“黑马”赫吉亚，丰富大慢病领域管线。 01 12亿元，中国生物再下一城 刚刚，中国生物制药有限公司（以下简称“中国生物制药”）发布公告，宣布将以12亿元的总价，收购小干扰核酸药企杭州赫吉亚生物医药有限公司（以下简称“赫吉亚”）。交割完成后，赫吉亚将成为中国生物制药 ...
近日，河北常山生化药业股份有限公司（证券简称：常山药业，证券代码：300255）迎来重要里程碑——公司核心药品依诺肝素钠注射液的美国仿制药申请（ANDA）正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，ANDA号为218775。这是常山药业肝素制剂产品首次通过美国FDA认证，标志着公司产品质量与国际标 ...
2025年10月16日，远大医药全资子公司湖北远大天天明制药按化药3类提交的盐酸伊伐布雷定口服溶液上市申请获得受理。不到三个月，2026年1月9日，湖南科伦制药也提交了同一品种的上市申请，成为第2家入局的企业。 这意味着盐酸伊伐布雷定口服溶液的首仿之争正式拉开序幕。目前国内市场上的盐酸伊伐布雷定仅有 ...
1月14日，昆药集团在互动平台回答投资者提问时表示，血塞通软胶囊为公司的独家核心剂型，软胶囊作为液体剂型，具有更快的吸收速率，且制剂配方精简、辅料种类单一，有助于从源头优化产品的安全属性，形成了产品的差异化优势。公司持续探索血塞通软胶囊在精准适应症方面的应用及与其他药物的联合应用方 ...
1月13日，华兰生物发布公告，公司参股公司华兰安康生物股份有限公司（原名：华兰基因工程有限公司）已收到国家药品监督管理局签发的阿达木单抗注射液境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》（受理号：CXSS2600006）。该药品为生物类似药，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、 ...
1月14日晚间，甘李药业（603087）发布公告称，公司及其欧洲全资子公司甘李药业欧洲有限责任公司于近日收到欧盟委员会（European Commission） 通知，公司产品甘精胰岛素注射液 （商品名：Ondibta） 获得在欧盟、 冰岛、列支敦士登和挪威的上市许可，适用于治疗成人、青少年和2岁及 ...
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