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重磅！强生自免新药尼卡利单抗国内获批

2026-05-26 来源: drugdu 36


近日，NMPA 发布公示，强生旗下尼卡利单抗注射液（商品名：安力威®）上市，联合常规治疗药物用于治疗自身抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）成人患者和大于12岁的青少年患者。这是继去年4月获FDA批准、此后又获欧盟委员会批准之后，尼卡利单抗在全球范围内的又一重要里程碑，也标志着中国gMG精准治疗领域迎来了一位强有力的新竞争者。
2020年8月，强生宣布以约65亿美元收购Momenta Pharmaceuticals，核心目标正是这款在研FcRn抗体。2025年4月30日，尼卡利单抗率先获得美国FDA批准（商品名IMAAVY®），用于治疗12岁及以上抗AChR或抗MuSK抗体阳性的全身型重症肌无力患者。随后，欧盟委员会也批准了该药在欧洲上市。如今尼卡利单抗顺利在中国获批，从申报到获批仅用了约一年时间，速度不可谓不快。
值得一提的是，尼卡利单抗是目前中国首个且唯一获批用于同时覆盖抗AChR和抗MuSK两种抗体阳性gMG患者的FcRn拮抗剂，且适应症人群涵盖了12岁及以上的青少年患者，这在已上市的同类产品中尚属首次。长期以来，gMG的治疗选择相对有限。传统的胆碱酯酶抑制剂、糖皮质激素和免疫抑制剂虽然仍是基础方案，但起效慢、副作用大，且相当比例的患者难以实现满意的疾病控制。近几年来，随着对gMG发病机制认识的深入，靶向生物制剂开始改写治疗格局。近年来国内全身型重症肌无力（gMG）靶向治疗已进入多机制并进阶段。2023 年，依库珠单抗（舒立瑞®）和艾加莫德α（卫伟迦®）相继在华获批用于gMG，其中艾加莫德成为国内首个获批的FcRn拮抗剂。随后，罗泽利昔珠单抗（优迪革®）、瑞利珠单抗（伟立瑞®）、泰它西普（泰爱®）和泽卢克布仑钠（卓倍可®）于2025年陆续获批；2026年，伊奈利珠单抗（昕越®）进一步加入国内治疗阵容。
而对于整个FcRn赛道来说，尼卡利单抗的获批进一步验证了这一靶点的临床价值和商业潜力。随着艾加莫德、罗泽利昔珠单抗、尼卡利单抗三款产品在国内形成"三足鼎立"之势，以及更多在研药物的跟进，gMG治疗正从"缺药可用"迈入"有药可选"的新阶段。竞争的加剧，最终受益的终将是患者。

https://news.yaozh.com/archive/48154.html

责编: editor
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