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【专家速答】医疗器械国际注册需要了解哪些法规？

【滴度医贸网专家回答】医疗器械国际注册需重点了解以下法规框架及核心要求，涵盖主要目标市场和国际通用标准：一、主要目标市场法规体系美国（FDA）法规依据：《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）。分类管理： Class I（低风险）：如手术刀、绷带，通常需完成 ...
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- 2025-09-24
从“派对毒药”到“抗抑郁神药”：氯胺酮的传奇故事

1.氯胺酮，这个曾被称为“派对毒药”的物质，如今正以“抗抑郁神药”的身份重塑精神健康领域。其核心优势在于快速起效，能在数小时内缓解重度抑郁症状，尤其对传统药物无效的难治性抑郁症（TRD）患者和伴有急性自杀意念的患者具有革命性意义。 2.强生Spravato（艾司氯胺酮鼻喷雾剂）作为市场先驱，2024 ...
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- 2025-09-23
歌礼制药-B：减重新药ASC47联合用药临床试验取得积极成果

歌礼制药-B（01672）9月22日早间公告，公司减重不减肌候选药物ASC47与司美格鲁肽联用在肥胖受试者中的临床试验取得积极成果。在第29天时，30毫克ASC47与司美格鲁肽联用组相较司美格鲁肽单药组减重效果相对提升达56.2%。该研究在美国开展，共入组28例肥胖受试者。结果显示，ASC47与司 ...
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- 2025-09-23
华东医药：子公司ADC创新药临床试验获美国FDA批准

9月22日，华东医药公告称，公司全资子公司中美华东收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，由中美华东申报的注射用HDM2017药品临床试验申请已获得FDA批准，可在美国开展I期临床试验，适应证为晚期恶性实体瘤。注射用HDM2017是一款靶向钙黏蛋白17（Cadherin 17，LI-cadheri ...
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- 2025-09-23
降糖活性媲美同类药物中国生物制药1类创新药TQF3250胶囊IND获NMPA受理

9月22日，中国生物制药（01177）发布公告，本公司自主研发的国家1类创新药TQF3250胶囊“GLP-1受体激动剂”的新药临床试验申请（IND）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，拟用于治疗2型糖尿病。 TQF3250是一款口服小分子偏向型GLP-1RA，能够通过选择性激活cAMP偏向 ...
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- 2025-09-23
全球医药供应链重构下，中国企业的机会在哪里？——滴度医贸网的连接与解法

过去几年，全球医药供应链发生了翻天覆地的变化。疫情带来的冲击、地缘政治的摩擦，以及新兴市场需求的爆发，让整个产业链从“成本优先”走向“效率与合规优先”。对中国医药企业来说，这是一个“再定义全球角色”的关键节点。一、全球供应链的新格局采购逻辑在转变：欧美买家不再愿意依赖单一来源，而是积极寻找新兴市 ...
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- 2025-09-23
德国杜塞尔多夫医疗器械展览会MEDICA

德国杜塞尔多夫医疗器械展览会（MEDICA）是世界上最大规模、最权威的医院及医疗设备展览会，以其不可替代的规模和影响力位居世界医疗贸易展的首位。每年固定在德国的杜塞尔多夫召开，展示从门诊治疗到住院治疗整个领域内的各种产品和服务，参展产品包括了医疗设备、用品的所有常规大类以及医疗通讯信息科技、医用家具设备、医用场地建筑技术、医疗设备管理等。
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- 2025-09-23
礼来斥资50亿美元在美建厂扩充靶向抗癌药及其他疗法产能

美东时间周二，美国医药巨头礼来宣布，将投资50亿美元在弗吉尼亚州古奇兰县建设一家生产基地，以提升靶向抗癌药等高端疗法的原料药与制剂生产。美股盘中，礼来股价上涨逾2.5%。　　礼来声明称，新工厂将用于生产治疗癌症和自身免疫疾病药物的活性成分，以及其他先进疗法。礼来强调，该工厂将显著 ...
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- 2025-09-22
跨国药企投资逻辑生变

　近日，多方消息显示，百时美施贵宝（BMS）将出售中美上海施贵宝60%股权，接手的可能是高瓴资本集团的关联公司。　　根据网传邮件，BMS已签署协议，将所持中美上海施贵宝制药有限公司60%股权及数款仅在中国大陆市场制造和销售的关联产品出售给高瓴资本关联公司，包括Baraclude（博路定）、 ...
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- 2025-09-22
近15亿，长春高新引进3款新药

9月17日，长春高新宣布其控股子公司金赛药业与丹麦ALK-AbellóA/S公司（ALK）达成变应原特异性免疫治疗（AIT）产品合作，将在中国联合开发并商业化ALK的屋尘螨（HDM）变应原特异性免疫治疗产品，并获得ALK自主开发的3款产品在中国大陆范围内的独家代理权益。根据协议，金赛药业将支付首付 ...
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- 2025-09-22

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